Vinorelbine medac
vinorelbintartrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vinorelbine medac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbine medac
3. Hur du tar Vinorelbine medac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vinorelbine medac ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Vinorelbine medac är och vad det används för
Vinorelbine medac innehåller den aktiva substansen vinorelbin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas vinkaalkaloider och används för att behandla cancer.
Vinorelbine medac används för att behandla vissa typer av lungcancer och vissa typer av bröstcancer hos patienter över 18 år.
Vinorelbintartrat som finns i Vinorelbine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbine medac
Ta inte Vinorelbine medac:
-
om du är allergisk mot vinorelbin, eller något annat cancerläkemedel i gruppen vinkaalkaloider, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du ammar.
-
om du har opererats i magsäcken eller tunntarmen, eller om du har tarmsjukdomar.
-
om du har lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar, eller om du har eller nyligen har haft en svår infektion (senaste 2 veckorna).
-
om du planerar eller nyligen har vaccinerats mot gula febern.
-
om du behöver långvarig syrgasbehandling.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vinorelbine medac om:
-
du tidigare har haft en hjärtinfarkt eller svår bröstsmärta.
-
din förmåga att utföra vardagsaktiviteter är kraftigt nedsatt.
-
du har genomgått strålbehandling där behandlingsområdet inkluderade levern.
-
du har symtom på infektion (såsom feber, frossa, hosta).
-
du planerar att vaccinera dig. Levande försvagade vacciner (t.ex. mot mässling, påssjuka, röda hund) rekommenderas inte med vinorelbin eftersom de kan öka risken för livshotande vaccinsjukdom.
-
du har en svår leversjukdom som inte har samband med din cancer.
-
du är gravid.
Före och under behandling med Vinorelbine medac ska antalet blodkroppar kontrolleras för att se att det är säkert för dig att få behandling. Om resultaten av denna analys inte är tillfredsställande kan din behandling komma att skjutas upp och ytterligare kontrollerar göras tills dessa värden återgår till det normala.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år.
Andra läkemedel och Vinorelbine medac
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkaren ska vara särskilt försiktig om du tar följande läkemedel:
-
läkemedel som används för att göra blodet tunnare (blodförtunnande läkemedel)
-
läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin)
-
läkemedel mot svamp (t.ex. itrakonazol)
-
läkemedel mot cancer såsom mitomycin C eller lapatinib
-
läkemedel som påverkar immunsystemet såsom ciklosporin och takrolimus.
Samtidig användning av Vinorelbine medac och andra läkemedel som är kända för att vara giftiga för benmärgen (påverkar vita och röda blodkroppar och blodplättar) kan förstärka vissa biverkningar.
Graviditet, amning och fertilitet
Innan behandlingen påbörjas måste du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom det finns eventuella risker för barnet. Du ska inte amma om du tar Vinorelbine medac.
Fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter avslutad behandling.
Män som behandlas med Vinorelbine medac avråds från att skaffa barn under behandling och i minst 4 månader efter att ha tagit den sista kapseln. Män som behandlas bör söka råd om att nedfrysning av sperma före behandling eftersom Vinorelbine medac kan förändra fertilitet hos män.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har utförts av effekterna på förmågan att köra bil och använda maskiner, men baserat på den farmakodynamiska profilen påverkar inte vinorelbin förmågan att köra bil och använda maskiner.
Som alltid ska du dock inte kör bil om du känner dig sjuk eller om läkaren råder dig att inte köra.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vinorelbine medac innehåller sorbitol och etanol
Varje mjuk kapsel Vinorelbine medac 20 mg innehåller 10,54 mg sorbitol.
Varje mjuk kapsel Vinorelbine medac 30 mg innehåller 15,96 mg sorbitol.
Varje mjuk kapsel Vinorelbine medac 80 mg innehåller 29,35 mg sorbitol.
Detta läkemedel, Vinorelbine medac 20 mg, innehåller 5 mg alkohol (etanol) per mjuk kapsel motsvarande 2,85%. Mängden i 20 mg av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.
Detta läkemedel, Vinorelbine medac 30 mg, innehåller 7,5 mg alkohol (etanol) per mjuk kapsel motsvarande 2,85%. Mängden i 30 mg av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.
Detta läkemedel, Vinorelbine medac 80 mg, innehåller 20 mg alkohol (etanol) per mjuk kapsel motsvarande 2,85%. Mängden i 80 mg av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.
Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
3. Hur du tar Vinorelbine medac
Läkaren kommer att kontrollera antalet blodkroppar före och under behandling med Vinorelbine medac. Läkaren kommer att tala om hur många kapslar och vilken styrka du ska ta, hur ofta du ska ta kapslarna och under hur lång tid du ska få behandling. Detta baseras på din vikt och längd (kroppsyta), dina blodprovsresultat och ditt allmäntillstånd.
|
Den totala dosen ska aldrig överstiga 160 mg per vecka. Du ska aldrig ta Vinorelbine medac mer än en gång per vecka. |
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Innan du öppnar blistret med Vinorelbine medac ska du kontrollera att kapslarna inte är skadade eftersom vätskan i kapslarna kan vara irriterande och skadliga om de kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Om detta händer ska du omedelbart tvätta det drabbade området noggrant.
|
Svälj inte skadade kapslar, utan återlämna dem till läkare eller apotekspersonal. |
Öppna ”riv‑tryck‑blistret”:
-
Klipp av blistret längs den svarta prickade linjen med en sax.
-
Dra av den mjuka plastfolien.
-
Tryck ut kapseln genom aluminiumfolien.
Intag av Vinorelbine medac:
-
Svälj Vinorelbine medac‑kapseln hel med vatten, helst tillsammans med en lätt måltid. Ta den inte med en varm dryck eftersom detta löser upp kapseln för fort.
-
Tugga eller sug inte på kapslarna.
-
Om du av misstag tuggar eller suger på kapseln, skölj munnen noggrant och kontakta omedelbart läkare.
-
Om du kräks inom några timmar efter att du har tagit Vinorelbine medac, kontakta omedelbart läkare. Ta inte en ny dos.
Om du tar ett läkemedel mot illamående
Kräkningar kan uppkomma med Vinorelbine medac (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Om läkaren har ordinerat läkemedel mot illamående ta det alltid enligt läkarens anvisningar.
Ta Vinorelbine medac tillsammans med en lätt måltid, det hjälper till att minska illamåendet.
Om du har tagit för stor mängd av Vinorelbine medac
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Svåra symtom relaterade till komponenter i blodet kan uppkomma och du kan utveckla tecken på infektion (såsom feber, frossa, hosta). Du kan också få svår förstoppning.
Om du har glömt att ta Vinorelbine medac
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren som kommer att besluta om du ska ta dosen vid en annan tidpunkt.
Om du slutar att ta Vinorelbine medac
Läkaren kommer att besluta när du ska sluta din behandling. Om du vill avsluta behandlingen tidigare ska du diskutera andra alternativ med läkaren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
|
Kontakta omedelbart läkare när du tar Vinorelbine medac om du utvecklar något av följande symtom:
|
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
Infektioner på olika ställen
-
Magbesvär; diarré; förstoppning, buksmärta; illamående, kräkningar
-
Inflammationen i munnen
-
Minskat antal röda blodkroppar som gör huden blek och leder till svaghet eller andfåddhet
-
Minskat antal blodplättar som kan öka risken för blödning eller blåmärken
-
Minskat antal vita blodkroppar som gör dig mer känslig för infektion
-
Förlust av vissa reflexer, ibland med förändrad beröringskänsla
-
Håravfall, vanligtvis en lätt form
-
Trötthet
-
Feber
-
Sjukdomskänsla
-
Viktnedgång, nedsatt aptit
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
Svårigheter att koordinera muskelrörelser
-
Synförändringar
-
Andnöd, hosta
-
Svårigheter att kissa, andra symtom i urinvägar och könsorgan
-
Sömnsvårigheter
-
Huvudvärk; yrsel; smakförändringar
-
Inflammation i matstrupen, svårighet att svälja föda eller vätskor
-
Hudreaktioner
-
Frossa
-
Viktökning
-
Ledvärk, käksmärta, muskelsmärta
-
Smärta på olika ställen i kroppen och smärta på tumörstället
-
Högt blodtryck
-
Leversjukdomar (avvikande leverprover)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
Hjärtsvikt som kan leda till andnöd och fotledssvullnad, oregelbundna hjärtslag
-
Problem att samordna muskelrörelser som kan förknippas med onormal gång, talförändringar och avvikande ögonrörelser (ataxi)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
-
Blodinfektioner (sepsis) med symtom såsom hög feber och försämrat allmänt hälsotillstånd
-
Hjärtinfarkt (myokardinfarkt)
-
Blödning i magtarmkanalen
-
Låga halt av natrium i blodet som leder till svaghet, muskelryckningar, trötthet, förvirring och medvetslöshet. Denna låga natriumhalt kan i vissa fall bero på en överproduktion av hormon som leder till vätskeansamling (SIADH [syndrom med abnorm sekretion av antidiuretiskt hormon]).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Vinorelbine medac ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C) i originalförpackningen, ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Av säkerhetsskäl måste oanvända kapslar återlämnas till läkare eller apotekspersonal för destruktion. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är vinorelbin (som tartrat) 20 mg, 30 mg eller 80 mg.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll:
vattenfri etanol
renat vatten
glycerol
makrogol 400
Kapselhölje:
gelatin
glycerol
delvis dehydratiserad flytande sorbitol
titandioxid (E171)
renat vatten
Vinorelbine medac 20 mg och 80 mg mjuka kapslar – gul järnoxid (E172)
Vinorelbine medac 30 mg mjuka kapslar – röd järnoxid (E172)
Övriga innehållsämnen:
tryckfärg (icke‑flyktig komponent – shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol)
medellånga triglycerider
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
20 mg mjuk kapsel: En oval, ljusbrun mjuk kapsel med en storlek på 9,0 mm x 7,0 mm med ”20” tryckt med svart färg på ytan
30 mg mjuk kapsel: En avlång, rosa mjuk kapsel med en storlek på 15,0 mm x 6,0 mm med ”30” tryckt med svart färg på ytan
80 mg mjuk kapsel: En avlång, ljusgul mjuk kapsel med en storlek på 20,0 mm x 8,0 mm med ”80” tryckt med svart färg på ytan.
|
Vinorelbine medac 20 mg mjuka kapslar: |
Förpackning med 1 blister med 1 mjuk kapsel. Förpackning med 4 blister med 1 mjuk kapsel vardera. |
|
Vinorelbine medac 30 mg mjuka kapslar: |
Förpackning med 1 blister med 1 mjuk kapsel. Förpackning med 4 blister med 1 mjuk kapsel vardera. |
|
Vinorelbine medac 80 mg mjuka kapslar: |
Förpackning med 1 blister med 1 mjuk kapsel. |
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Telefon: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark, Norge, Tyskland: Vinorelbin medac
Finland, Malta, Polen, Slovakien, Sverige, Tjeckien: Vinorelbine medac
Frankrike: VINORELBINE MEDAC
Italien, Spanien: Vinorelbina medac
Portugal: Vinorrelbina medac
Denna bipacksedel ändrades senast 2023-07-17