20 mg & 30 mg & 40 mg & 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
metylfenidathydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Methylphenidate STADA  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Methylphenidate STADA 
3. Hur du använder Methylphenidate STADA 
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Methylphenidate STADA  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad används det för

Methylphenidate Stada används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).

• det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år, och hos vuxna

• det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, så som samtalsterapi och beteendeterapi, och dessa inte har varit tillräckliga.

Methylphenidate Stada används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos barn som är yngre än 6 år.

Hur det fungerar

Methylphenidate Stada förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan som är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till förbättrad uppmärksamhet (förmåga att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del av ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

• psykologisk terapi

• utbildning

• social terapi

Behandling med Methylphenidate Stada får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad inom behandling av ADHD, såsom en barnläkarspecialist, en barn- och ungdomspsykiatriker eller en psykiatriker. Denna läkare ska genomföra en noggrann undersökning. Om du inte har behandlats tidigare i vuxen ålder, kommer läkaren att utföra tester för att bekräfta att du har haft ADHD sedan barndomen. Behandlingsprogram och läkemedlet hjälper dig att hantera ADHD.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:

• svårigheter att sitta still

• svårigheter att koncentrera sig

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

Vuxna med ADHD upplever ofta att de har svårt att koncentrera sig. De känner sig ofta rastlösa, otåliga och ouppmärksamma. De kan ha svårighet med att strukturera sitt privatliv och arbetsliv.

Alla patienter med ADHD behöver inte behandlas med läkemedel. För barn måste beslutet att använda ett läkemedel baseras på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden av barnets symtom och man måste fastställa om dessa är kroniska.

ADHD påverkar inte intelligensen.

Metylfenidat som finns i Methylphenidate Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Methylphenidate STADA om du eller ditt barn:

• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har problem med sköldkörteln

• tar ett läkemedel som kallas monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta (så som anorexia nervosa)

• har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar

• har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

• har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngningar i eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

• har psykiska problem så som:

  • psykopatisk eller borderline personlighetsstörning

  • onormala tankar eller hallucinationer, eller en sjukdom som kallas "schizofreni"

  • tecken på allvarliga humörproblem som:

    • självmordstankar

    • allvarlig depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor

    • mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och har svårt att styra ditt beteende

    • humör förändras från depression till mani.

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Methylphenidate Stada om du eller ditt barn:

• har lever- eller njurproblem

• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

• någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger

• är flicka och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan)

• har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Stada”

• har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Stada”. Andra psykiska problem kan vara:

  • humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)

  • uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

  • ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

  • tror på saker som inte är verkliga (vanföreställningar)

  • känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

  • känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd

  • känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Skälet till detta är att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och män oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas

Dessa kontroller behövs för att avgöra om metylfenidat är ett lämpligt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare kommer att tala med dig om följande:

• om du eller ditt barn tar något annat läkemedel

• om det förekommit några plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen

• om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj

• hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor

• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).

• om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Din läkare kommer att diskutera om du eller ditt barn riskerar att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Man kommer också att kontrollera om någon i din familj tidigare har begått självmord, har bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om metylfenidat är ett lämpligt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Andra läkemedel och Methylphenidate STADA 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte metylfenidat om du eller ditt barn:

tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck (se ”Ta inte Methylphenidate Stada”).

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Det kan därför vara nödvändigt att ändra dosen av läkemedlet eller avsluta behandlingen helt och hållet. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar metylfenidat:

• andra läkemedel mot depression

• läkemedel mot allvarliga psykiska problem (t.ex. schizofreni)

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

• vissa hostmediciner och läkemedel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation under behandlingen med Methylphenidate Stada. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en viss typ av narkosmedel/ bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck och förhöjd hjärtfrekvens under operationen.

Methylphenidate STADA  med mat, dryck och alkohol

Intag av metylfenidat med mat kan förhindra magont, illamående och kräkningar.

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk.

Innan du eller din dotter använder metylfenidat ska du berätta för läkaren eller apotekspersonalen om du eller din dotter:

• är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.

• är gravid, tror att du/din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare kommer att besluta om du ska ta metylfenidat eller inte.

• ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att ta ställning till om det är lämpligt att amma under behandling med metylfenidat.

Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan känna dig yr eller sömnig, ha problem med att fokusera eller få dimsyn, får hallucinationer eller andra biverkningar i centrala nervsystemet när du tar metylfenidat. Om detta händer kan det vara farligt att göra saker som att köra bil eller andra fordon, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Mehylphenidate STADA

Om du eller ditt barn fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, att man ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller, torra slemhinnor i näsa och mun.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Methylphenidate STADA

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Methylphenidate STADA

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Tala med din läkare innan du slutar ta Methylphenidate Stada.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Se till att förvara läkemedlet på ett säkert ställe så att ingen annan kan ta det.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

Methylphenidate Stada 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 17,3 mg metylfenidat motsvarande 20 mg metylfenidathydroklorid.

Methylphenidate Stada 30 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 25,95 mg metylfenidat motsvarande 30 mg metylfenidathydroklorid.

Methylphenidate Stada 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 34,6 mg metylfenidat motsvarande 40 mg metylfenidathydroklorid.

Methylphenidate Stada 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 51,9 mg metylfenidat motsvarande 60 mg metylfenidathydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellose, talk, metakrylsyra - metylmetakrylatsampolymer (1:1), trietylcitrat, etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa.

Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171).

Dessutom i Methylphenidate Stada 30 mg, 40 mg och 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning: Gul järnoxid (E172).

Tryckbläck: shellac glasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Methylphenidate Stada 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Ogenomskinlig hård gelatinkapsel (storlek 3) med vit kapselöverdel och vit kapselunderdel präglad ”20” med svart bläck, fylld med vita till benvita sfäriska pellets. Kapsellängd: 15,9 mm.

Methylphenidate Stada 30 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Ogenomskinlig hård gelatinkapsel (storlek 2) med elfenbensfärgad kapselöverdel och elfenbensfärgad kapselunderdel präglad ”30” med svart bläck, fylld med vita till benvita sfäriska pellets. Kapsellängd: 18 mm.

Methylphenidate Stada 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Ogenomskinlig hård gelatinkapsel (storlek 1) med gul kapselöverdel och gul kapselunderdel präglad ”40” med svart bläck, fylld med vita till benvita sfäriska pellets. Kapsellängd: 19,4 mm.

Methylphenidate Stada 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Ogenomskinlig hård gelatinkapsel (storlek 0) med elfenbensfärgad kapselöverdel och vit kapselunderdel präglad ”60” med svart bläck, fylld med vita till benvita sfäriska pellets. Kapsellängd: 21,7 mm.

Methylphenidate Stada 20 mg / 30 mg / 40 mg / 60 mg finns i HDPE-burk med barnskyddande lock eller barnskyddande aluminium/PVC/PE/PVDC blisterförpackningar innehållande 10, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 eller 100 hårda kapslar med modifierad frisättning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

DEVELCO Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim, Tyskland

A&O Pharma GmbH

Am Sattel 17

79588 Efringen-Kirchen, Tyskland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien, Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-11-17