Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Läkaren kommer att ge dig ett patientkort. Ha alltid detta kort med dig under behandlingen med JEMPERLI.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad JEMPERLI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder JEMPERLI
3. Hur du använder JEMPERLI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur JEMPERLI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

JEMPERLI innehåller den aktiva substansen dostarlimab, som är en monoklonal antikropp, dvs. en typ av protein som är utformat för att känna igen och binda till en specifik målsubstans i kroppen.

JEMPERLI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancern.

JEMPERLI används hos vuxna för att behandla en typ av cancer som kallas livmoderkroppscancer (cancer i livmoderslemhinnan). Det ges när cancern har spridit sig eller inte kan opereras och har fortsatt växa under eller efter tidigare behandling.

JEMPERLI kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för andra cancerläkemedel som du får. Tala med läkare om du har frågor om dessa läkemedel.

Du ska inte få JEMPERLI:

• om du är allergisk mot dostarlimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får JEMPERLI om du har:

• problem med immunförsvaret

• lung- eller andningsproblem

• lever- eller njurproblem

• allvarliga hudutslag

• andra medicinska problem.

Symtom som du behöver vara uppmärksam på

JEMPERLI kan ge allvarliga biverkningar som ibland kan bli livshotande och leda till dödsfall. Dessa biverkningar kan uppträda när som helst under behandlingen och även efter att behandlingen har avslutats. Du kan få fler än en biverkning samtidigt.

Du behöver vara medveten om eventuella symtom så att läkaren kan ge dig behandling för biverkningar vid behov.

→ Läs informationen under ”Symtom på allvarliga biverkningar” i avsnitt 4. Tala med läkare eller sjuksköterska om du har några frågor eller funderingar.

Barn och ungdomar

JEMPERLI ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och JEMPERLI

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av JEMPERLI:

• läkemedel som försvagar immunsystemet, till exempel kortikosteroider som prednison.

→ Tala om för din läkare om du tar något sådant läkemedel.

När du behandlas/behandlats med JEMPERLI kan dock läkaren ge dig kortikosteroider för att minska eventuella biverkningar.

Graviditet och amning

Graviditet

• Du får inte ges JEMPERLI om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar det.

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

• JEMPERLI kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.

• Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod medan du behandlas med JEMPERLI och i minst 4 månader efter din sista dos.

Amning

• Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.

• Du får inte amma under behandlingen och i minst 4 månader efter din sista dos av JEMPERLI.

• Det är okänt om det aktiva innehållsämnet i JEMPERLI passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

JEMPERLI påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Men om du får biverkningar som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan bör du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

JEMPERLI innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får JEMPERLI blandas det dock med en lösning som kan innehålla natrium. Tala med din läkare om du står på saltfattig kost.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

JEMPERLI kommer att ges till dig på ett sjukhus eller en mottagning och vårdpersonalen kommer att ansvara för förvaringen av läkemedlet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2–8 °C eller upp till 6 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) från tiden för beredning/spädning till slutet av administreringen.

Använd inte läkemedlet om det innehåller synliga partiklar.

Förvara inte oanvänt läkemedel för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dostarlimab.
  
  

• En injektionsflaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), innehåller 500 mg dostarlimab.
  
  

• Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg dostarlimab.
  
  

• Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, L-argininhydroklorid, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

JEMPERLI är en klar till svagt pärlemorskimrande färglös till gul lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.

Läkemedlet tillhandahålls i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-07-30

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: