• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Virafosc är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Virafosc
3. Hur du får Virafosc
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Virafosc ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Virafosc innehåller den aktiva substansen foskarnet. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel och det verkar genom att det hindrar virus från att föröka sig.

Virafosc används hos vuxna för att behandla följande infektioner orsakade av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV):

• En ögoninfektion orsakad av ett virus hos personer med aids. Infektionen kallas även CMV-retinit.

• CMV-infektioner i organ i mag-tarmkanalen hos personer med aids.

• CMV-viremi eller -sjukdom. Virafosc ges till personer med CMV-infektion efter en benmärgstransplantation. I medicinska termer benämns benmärgstransplantation även hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Infektionen kan orsaka sjukdomar i vilket organ som helst och kan ibland upptäckas innan patienten känner av några sjukdomstecken. Detta kallas CMV-viremi.

Virafosc används också för att behandla infektioner orsakade av ett virus som kallas herpes simplex-virus (HSV). Det ges till personer med HSV som har ett nedsatt immunförsvar och vars HSV inte har blivit bättre efter behandling med ett läkemedel som kallas aciklovir.

Foskarnet som finns i Virafosc kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- eller sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte använda Virafosc

• om du är allergisk mot foskarnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Virafosc.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Virafosc om:

• du har problem med njurarna

• du har problem med hjärtat

• du behöver hemodialys (ditt blod renas med dialys).

Om du är osäker på om detta gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Virafosc.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av foskarnet hos barn har inte fastställts.

Andra läkemedel och Virafosc

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel. Anledningen till detta är att Virafosc kan påverka hur vissa mediciner fungerar och vissa mediciner kan påverka effekten av foskarnet.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan om du redan använder något av följande läkemedel:

• pentamidin (mot infektioner)

• amfotericin B (mot svampinfektioner)

• aciklovir (mot virusinfektioner)

• antibiotika som kallas aminoglykosider, som t.ex. gentamicin och streptomycin (mot infektioner)

• ciklosporin A, metotrexat eller takrolimus (används för att hämma immunförsvaret)

• läkemedel som kallas proteashämmare, som t.ex. ritonavir och sakvinavir

• kinidin, amiodaron, sotalol eller andra läkemedel som kan påverka hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen

• läkemedel som används för att minska spänning eller oro (neuroleptika).

Graviditet och amning

Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor

• Det är inte rekommenderat att försöka bli gravid under behandling med Virafosc. Du bör använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.

• Män som behandlas med Virafosc ska inte göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

• Det finns inte tillräckligt med data vad gäller Virafoscs säkerhet under graviditet. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet och ska endast ges under graviditet om det är absolut nödvändigt, det inte finns några säkrare alternativ tillgängliga och behandlingen inte kan skjutas upp.

Amning

• Du ska inte använda Virafosc om du ammar. Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.

• Det rekommenderas att kvinnor som är infekterade med hiv undviker att amma för att förhindra överföring av hiv.

Körförmåga och användning av maskiner

Virafosc kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner. Detta på grund av att det kan orsaka yrsel eller epileptiska anfall, vilket kan påverka reaktionsförmågan. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tester före och under behandling med Virafosc

Läkaren kan komma att ta blod- och urinprover före och under behandling med Virafosc. Detta görs för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar samt nivån av mineraler i blodet.

Virafosc innehåller natrium

Den maximala dygnsdosen av detta läkemedel innehåller 2,75 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 138 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov av Virafosc dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Om du tror att du har fått för stor mängd av Virafosc

Om du tror att du har fått för stor mängd av Virafosc, tala omedelbart med läkaren.

Om du har missat en behandling med Virafosc

Om du tror att du har missat en dos, tala omedelbart med läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

• Detta läkemedel kan blandas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller koksaltlösning för att få den dos som är rätt för dig. Detta görs av hälso- och sjukvårdspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är foskarnet (som natriumhexahydrat). Detta läkemedel innehåller 24 mg foskarnet per milliliter (ml) lösning.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, och saltsyra (E507) för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lösningen är klar och färglös. Virafosc levereras i glasflaskor förseglade med en gummipropp och en kapsyl av plast. Varje flaska innehåller 250 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

CampusPharma AB, Karl Gustavsgatan 1A, 411 25 Göteborg, Sverige.

Tillverkare

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Österrike.

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-02-20

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vid användning av perifera vener måste lösningen med foskarnet 24 mg/ml spädas. Individuellt dispenserade doser foskarnet ska överföras till infusionspåsar av plast med aseptisk teknik och spädas av sjukhusets apotekspersonal med lika delar 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller fysiologisk koksaltlösning till en koncentration på 12 mg/ml. Den fysikalisk-kemiska stabiliteten för foskarnet och utspädd lösning i PCV-påse är 7 dagar. Utspädd lösning ska dock förvaras i kylskåp i högst 24 timmar.

En flaska foskarnet ska endast användas för att behandla en och samma patient med en engångsinfusion.

Oavsiktlig kontakt med ögon eller hud kan orsaka lokal irritation och en svidande känsla. Vid oavsiktlig kontakt ska det exponerade området sköljas med vatten.

Om foskarnet utsätts för tempereraturer under fryspunkten kan utfällningar bildas. Genom att förvara flaska vid rumstemperatur och regelbundet skaka den kan utfällningarna lösas upp igen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.