1 LÄKEMEDLETS NAMN

Samarin Persika Citron, pulver till oral lösning, dospåse.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämne med känd effekt:

Natrium 631 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral lösning, dospåse.

Vitt pulver med fruktsmak som vid upplösning i vatten brusar och avger koldioxid.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt använt vid halsbränna och sura uppstötningar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och barn över 12 år:

1 dospåse (4 g) vid behov, dock högst 4 gånger dagligen. Pulvret löses i ett glas vatten.

Kontinuerlig användning begränsas till 2 veckor.

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn under 12 år.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nedsatt njurfunktion.

4.4 Varningar och försiktighet

Detta läkemedel innehåller 631 mg natrium per dospåse, motsvarande 32 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Högsta rekommenderad daglig dos av detta läkemedel motsvarar 126 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.

Samarin Persika Citron anses ha högt natriuminnehåll. Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Intag av Samarin Persika Citron kan reducera absorptionen av tetracykliner, upplösningen av ketokonazoltabletter och minska biotillgängligheten av gabapentintabletter till följd av pH-förändring i magsäcken. Därför bör samtidigt intag av Samarin Persika Citron och dessa läkemedel ej ske.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Samarin Persika Citron kan användas under graviditet och amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Samarin Persika Citron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Innehållet av tartrat kan i sällsynta fall verka milt laxerande.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Natriumbikarbonat har relativt låg akut toxicitet. Överdosering ger gasbildning och kan eventuellt orsaka hypernatremi och alkalos.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antacida med natriumbikarbonat, ATC-kod: A02AH

Samarin Persika Citron pulver bildar, när det lösts i vatten, ett syraneutraliserande buffertsystem. pH är i vattenlösningen ca 5,8. Natriumbikarbonatets vätejonneutraliserande effekt ger en antacid effekt i ventrikeln som stabiliseras av buffertsystyemet. Den syraneutraliserande förmågan motsvarar 12 - 14 mEkv HCl.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

citronsyra, vattenfri

natriumkarbonat, vattenfritt

kaliumnatriumtartrattetrahydrat

persikosmakämne

citronsmakämne

kiseldioxid, kolloidal vattenfri

natriumsackarinat

6.2 Inkompabiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

5 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Kartong innehållande 18 dospåsar.

Varje dospåse innehåller 4 g pulver till oral lösning.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orkla Care A/S

Industrigrenen 10

2635 Ishøj

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13143

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1997-01-09

Förnyat godkännande: 2012-11-12

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2024-01-24 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se