Indikationer
Lutealfasstöd till kvinnor som nedreglerats med GnRH-agonister under ovulationsinduktion med gonadotropiner.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll. Odiagnosticerad vaginal blödning. Akut porfyri. Malignitet i bröst eller genitalia. Tidigare eller pågående tromboembolisk sjukdom, stroke.
Dosering
Intravaginal applicering
Lutealfasstöd
90 mg progesteron (en applicering) varje dag med början dagen för ovulation eller dagen för in vitro-fertilisering. Lämpligaste behandlingstiden är ej studerad.
Varningar och försiktighet
Vid oregelbundna vaginala blödningar, bör annan bakomliggande orsak uteslutas. Vid odiagnostiserad vaginal blödning, skall alltid undersökning genomföras för att ställa diagnos. Försiktighet vid allvarlig leverinsufficiens. Vid behandling med Crinone bör graviditeten följas. I händelse av missed abortion bör behandlingen avbrytas. Konserveringsmedlet sorbinsyra kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
Interaktioner
Crinone bör inte användas tillsammans med annan lokal vaginal behandling.
Graviditet
Crinone kan användas under första trimestern, vid fall av underfunktion av corpus luteum. En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 exponerade fall) indikerar ingen koppling mellan moderns användning av naturligt progesteron i början av graviditeten och fosterskador.
Amning
Crinone skall ej användas under amningsperioden.
Fertilitet
Crinone är avsett att användas som progesterontillskott under lutealfasen hos vuxna som en del av en ART (assisterad reproduktionsteknologi) procedur (se avsnitt Indikationer).
Trafik
Crinone har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Ömma bröst, vaginal flytning
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Huvudvärk, somnolens
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Olaga blödning (spotting)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vaginal irritation på applikationsstället
Hud och subkutan vävnad: Överkänslighetsreaktioner som vanligtvis manifesteras som hudutslag.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Inga kända fall av överdosering föreligger.
Farmakodynamik
Den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma som för naturligt förekommande progesteron. Det föreligger inga studier som visar att lutealfasstöd med Crinone förbättrar graviditetsutfallet hos kvinnor med fungerande ovarier jämfört med obehandlade.
Farmakokinetik
Progesteron vaginalgel är baserad på ett polykarbofilt releasesystem som fäster sig vid vaginans slemhinna vilket medför en frigörelse av progesteron under minst 3 dagar. Vaginal administration av progesteron ger upphov till lokala endometriekoncentrationer som är avsevärt högre än under normal lutealfas.
Prekliniska uppgifter
Inga prekliniska data finns utöver vad som beaktats i övriga sektioner i produktresumén.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 dos innehåller: progesteron 90 mg
Hjälpämne med känd effekt:
Sorbinsyra 0,9 mg
Förteckning över hjälpämnen
Glycerol, lättflytande paraffin, hydrerade palmoljeglycerider, karbomer, polykarbofil, sorbinsyra (E 200, konserveringsmedel), natriumhydroxid, renat vatten
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Vaginalgel