1 080 mg infusionsvätska, lösning
pegcetakoplan

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ASPAVELI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ASPAVELI
3. Hur du använder ASPAVELI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ASPAVELI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad är ASPAVELI

ASPAVELI är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegcetakoplan. Pegcetakoplan har utformats för att binda till komplementproteinet C3 som är en del av kroppens immunologiska försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”. Pegcetakoplan förhindrar att kroppens immunsystem förstör de röda blodkropparna.

Vad ASPAVELI används för

ASPAVELI är avsett för behandling av vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) som fortfarande är anemiska efter behandling med en annan typ av PNH‑läkemedel, så kallade C5‑hämmare, under minst 3 månader.

Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt och attackerar de röda blodkropparna, vilket kan leda till lågt antal blodkroppar (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, buksmärta, mörkfärgad urin, andfåddhet, sväljsvårigheter, impotens och blodproppar. Genom att binda till och blockera C3‑proteinet kan detta läkemedel förhindra komplementsystemet från att attackera röda blodkroppar och därmed kontrollera sjukdomssymtomen. Detta läkemedel har visat sig öka antalet röda blodkroppar (minska anemi), vilket kan förbättra dessa symtom.

Använd inte ASPAVELI

• om du är allergisk mot pegcetakoplan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en infektion orsakad av så kallade inkapslade bakterier.

• om du inte är vaccinerad mot Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ASPAVELI.

Symtom på infektion

Innan du börjar använda ASPAVELI ska du informera din läkare om du har några infektioner.

Eftersom läkemedlets mål är komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektion, ökar användningen av detta läkemedel risken för infektioner, inklusive de som orsakas av de så kallade inkapslade bakterierna, t.ex. Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis och Haemophilus influenzae. Detta är svåra infektioner som drabbar slemhinnorna i näsan, svalget och lungorna eller hjärnhinnan och kan sprida sig ut i blodet och hela kroppen.

Tala med läkaren innan du börjar använda ASPAVELI för att säkerställa att du blir vaccinerad mot Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis och Haemophilus influenzae om du inte har fått dessa vacciner tidigare. Om du har fått dessa vacciner tidigare kan du fortfarande behöva ytterligare vaccinationer innan du börjar använda detta läkemedel. Dessa vaccinationer ska ges minst 2 veckor innan du påbörjar behandling. Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer läkaren att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion till 2 veckor efter att du har blivit vaccinerad. Efter vaccination kan läkaren kontrollera dig mer noggrant för symtom på infektion.

Infektionssymtom

Om du upplever något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkaren:

• huvudvärk och feber

• feber och utslag

• feber med eller utan skakningar och frossa

• andfåddhet

• hög hjärtfrekvens

• kallsvettig hud

• huvudvärk med stel nacke eller stel rygg

• huvudvärk med illamående eller kräkningar

• ljuskänsliga ögon

• muskelvärk med influensaliknande symtom

• förvirring

• extrem smärta eller extremt obehag.

Säkerställ att dina vaccinationer är aktuella. Du ska känna till att vaccin minskar risken för allvarliga infektioner men att det inte förhindrar alla allvarliga infektioner. I enlighet med nationella rekommendationer kan läkaren överväga att vidta ytterligare åtgärder såsom antibakteriella läkemedel för att förhindra infektion.

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner kan förekomma hos vissa patienter. Om en allvarlig allergisk reaktion inträffar, avbryt ASPAVELI-infusionen och sök omedelbart läkarvård. Allvarliga allergiska reaktioner kan visa sig som andningssvårigheter, bröstsmärtor eller tryck över bröstet, och/eller yrsel-/svimfärdighetskänsla, kraftig klåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka sväljsvårigheter eller svimning.

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället har rapporterats med användning av ASPAVELI. Du ska få lämplig utbildning om korrekt injektionsteknik innan du administrerar läkemedlet till dig själv.

Laboratorieövervakning

Under behandlingen med ASPAVELI kommer läkaren att genomföra regelbundna kontroller, inklusive blodprov för att kontrollera nivåer av laktatdehydrogenas (LDH) och njurfunktionstester, och kan vid behov justera dosen.

Effekter på laboratorietester

Användning av kiselreagens vid koagulationstester ska undvikas eftersom det kan resultera i artificiellt förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 års ålder eftersom det inte finns några tillgängliga data om säkerhet och effekt i denna grupp.

Andra läkemedel och ASPAVELI

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Fertila kvinnor

Läkemedlets effekt på ett ofött barn är inte känd. Kvinnor som kan bli gravida bör använda effektivt preventivmedel under behandling och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Graviditet/amning

ASPAVELI rekommenderas inte under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar påverkan på körförmågan och användning av maskiner.

ASPAVELI innehåller sorbitol

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

ASPAVELI innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Minst 2 veckor innan du börjar använda detta läkemedel kommer läkaren att gå igenom din journal och kan ge dig en eller flera vaccinationer. Om du inte kan vaccineras 2 veckor innan du påbörjar behandling med ASPAVELI kommer läkaren att ordinera antibiotika under 2 veckor efter att du har blivit vaccinerad för att minska risken för infektion.

Dos

Startdosen som rekommenderas till vuxna med PNH är 1 080 mg två gånger per vecka i tillägg till din aktuella dos av den C5‑hämmare som har ordinerats under 4 veckor. Du ska ta dosen, som ges två gånger per vecka, dag 1 och dag 4 per behandlingsvecka. Efter 4 veckor ska du sluta ta C5‑hämmaren.

Du ska inte ändra dosen eller doseringsintervallet utan att tala med läkaren. Läkaren kan justera dosen till 1 080 mg var tredje dag (t.ex. dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 13 osv.) om lämpligt. Om du har glömt att ta en dos ska du tala med läkaren så snart som möjligt.

Administreringssätt och administreringsväg

ASPAVELI är avsett att ges som en infusion (dropp) under huden med en infusionspump. Dina första doser av läkemedel får du av hälso- och sjukvårdspersonal på en klinik eller behandlingsmottagning. Om behandlingen går bra kan läkaren diskutera möjligheten att du får ge dig själv läkemedlet i hemmet. Om detta är lämpligt kommer hälso- och sjukvårdspersonal lära dig eller en vårdgivare hur du ger infusionen.

Infusionshastighet(er)

Den normala infusionstiden är cirka 30 minuter om du använder 2 infusionsställen eller cirka 60 minuter om du använder 1 infusionsställe. Infusionen måste påbörjas omedelbart (och avslutas inom 2 timmar efter beredning av sprutan) efter att detta läkemedel har dragits upp i sprutan.

Bruksanvisning

Om du har glömt att använda ASPAVELI

Om du har glömt en dos ska den tas så snart som möjligt. Ta därefter nästa dos vid vanlig, planerad tidpunkt.

Om du slutar att använda ASPAVELI

PNH är en livslång sjukdom och därför förväntas du använda detta läkemedel under lång tid. Om du vill sluta använda läkemedlet ska du först tala med läkaren. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel finns en risk för att dina symtom förvärras.

Om läkaren beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel ska du följa hans/hennes anvisningar om hur du slutar. Läkaren kommer att kontrollera dig noggrant under minst 8 veckor efter avslutad behandling för tecken på nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys) på grund av PNH. Symtom eller problem som kan uppkomma på grund av nedbrytning av röda blodkroppar inkluderar:

• trötthet

• andfåddhet

• blod i urinen

• magont (buksmärta)

• minskat antal röda blodkroppar

• blodproppar (trombos)

• sväljsvårigheter

• impotens hos män.

Kontakta läkaren om du har något av dessa tecken eller symtom.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Läkaren kommer att diskutera eventuella biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med ASPAVELI före behandlingen.

De allvarligaste biverkningarna är svår infektion.

Om du upplever något av följande infektionssymtom (se avsnitt 2 ”Infektionssymtom”) ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du är osäker på biverkningarna nedan, be läkaren förklara dem för dig.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Reaktioner vid injektionsstället: Dessa inkluderar rodnad (erytem), svullnad, klåda (pruritus), blåmärken och smärta. Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar.

• Infektioner i näsa, svalg eller luftvägar (övre luftvägsinfektion)

• Diarré

• Nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)

• Magsmärta (buksmärta)

• Huvudvärk

• Trötthet

• Feber eller hög temperatur (pyrexi)

• Hosta

• Urinvägsinfektion

• Komplikationer i samband med de obligatoriska vaccinationerna

• Yrsel

• Smärta i armar och ben (extremitetssmärta)

• Ledsmärta (artralgi)

• Ryggsmärta

• Illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Reaktion på injektionsstället, såsom rodnad, eller förhårdnad av huden

• Infektion i öra, mun eller hud

• Halsont

• Färre blodplättar (trombocytopeni) som kan leda till blödning eller till att du får blåmärken lättare

• Näsblödning (epistaxis)

• Hudrodnad (erytem)

• Muskelsmärta (myalgi)

• Infektion i magsäcken och tarmarna, som kan orsaka symtom på lätt till svårt illamående, kräkningar, kramper, diarré (infektion i mag‑tarmkanalen)

• Förhöjda levervärden

• Andningssvårigheter (dyspné)

• Sänkt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)

• Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)

• Nedsatt njurfunktion

• Ångest

• Ändrad färg på urinen

• Högt blodtryck

• Muskelspasmer

• Nästäppa

• Hudutslag

• Infektion i blodet (sepsis)

• Svampinfektion

• Luftvägsinfektion

• Virusinfektion

• Bakteriell infektion

• Vagel (hordeolum)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Covid‑19

• Inflammation i livmoderhalsen

• Infektion i ljumsken

• Ficka med var i näsan (nasal abscess)

• Virusinfektion i ögat (Herpes zoster oftalmicus)

• Lunginflammation

• Svampinfektion i slidan (vulvovaginal mykotisk infektion)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

• Förvara injektionsflaskan i originalkartongen. Ljuskänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pegcetakoplan 1 080 mg (54 mg/ml i en 20 ml injektionsflaska).

Övriga innehållsämnen är sorbitol (E 420) (se avsnitt 2 ”ASPAVELI innehåller sorbitol”) ättiksyra, koncentrerad, natriumacetattrihydrat (se avsnitt 2 ”ASPAVELI innehåller natrium”), natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”ASPAVELI innehåller natrium”) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ASPAVELI är en klar, färglös till lätt gulaktig vattenlösning för subkutan infusion (54 mg/ml i en 20 ml injektionsflaska). Lösningar som är grumliga eller har partiklar eller ändrar färg får inte användas.

Förpackningsstorlekar

ASPAVELI finns i en förpackning med 1 injektionsflaska eller som multipack med 1 x 8 injektionsflaskor.

Observera att alkoholtorkar, nålar och andra tillbehör eller annan utrustning inte medföljer förpackningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

112 51 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2022.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.