1 LÄKEMEDLETS NAMN
Ficortril 0,5% ögonsalva
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g ögonsalva innehåller hydrokortisonacetat 5 mg.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Ögonsalva
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Allergisk blefarit och konjunktivit. Inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment.
4.2 Dosering och administreringssätt
Liksom alla andra steroidpreparat för ögonbruk bör Ficortril ögonsalva handhas av ögonspecialist. En salvsträng om 1-1,5 cm appliceras innanför den undre ögonlocksranden 2-3 gånger dagligen. Ögonkompress kan lämpligen användas.
Behandlingen utsätts gradvis.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Virussjukdomar som engagerar kornea och konjunktiva. Purulent konjunktivit och purulent blefarit kontraindicerar lokal behandling med steroider även i kombination med antibiotika. Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögoninfektion.
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
4.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning:
Hydrokortison passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
-
4.8 Biverkningar
|
Vanliga (>1/100) |
Ögon: Sveda vid instillation. Vid långtidsbehandling hornhinneskada och intraokulär tryckstegring. |
|
|
|
|
Mindre vanliga |
Ögon: Aktivering av viruskeratit. |
|
|
|
|
Sällsynta (<1/1000) |
Ögon: Korneaperforation, katarakt vid långtidsbehandling. |
|
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Ögon: Dimsyn (se även avsnitt 4.4) |
Intraokulär tryckstegring uppträder hos vissa individer företrädesvis vid långtidsbehandling. Korneaperforation ses företrädesvis vid långtidsbehandling av sjukdomar som orsakar korneaförtunning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
-
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Mild glukokortikoid (Grupp I)
ATC-kod: S01BA02
Ficortril innehåller en mild glukokortikoid, hydrokortison, som har antiinflammatorisk och antiallergisk effekt vid ytliga sjukdomstillstånd i ögat.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Flytande paraffin, vitt vaselin.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
5 år.
Öppnad förpackning används inom en månad.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30ºC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Tub 3,5 g (opalescent)
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer AB
113 63 Stockholm
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
4700
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1955-01-29
Förnyat godkännande: 2010-06-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2023-05-25