Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Rhokiinsa
netarsudil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rhokiinsa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa
3. Hur du använder Rhokiinsa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rhokiinsa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rhokiinsa är och vad det används för
Rhokiinsa innehåller en aktiv substans som kallas netarsudil. Netarsudil tillhör en grupp läkemedel som kallas ”Rho-kinashämmare”, som verkar genom att minska mängden vätska inuti ögat och på så vis sänka dess tryck.
Rhokiinsa används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har en ögonsjukdom som kallas glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen. Om trycket i ögat är för högt kan din syn skadas.
2. Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa
Använd inte Rhokiinsa
-
om du är allergisk mot netarsudil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
-
Använd inte Rhokiinsa oftare än en gång om dagen, då detta kan ge dig fler biverkningar.
Barn och ungdomar
Rhokiinsa ska inte användas till barn och tonåringar under 18 års ålder eftersom det bara har studerats på vuxna.
Andra läkemedel och Rhokiinsa
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Rhokiinsa om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Körförmåga och användning av maskiner
Strax efter att du använt Rhokiinsa kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal. Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har gått över.
Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid
Detta läkemedel innehåller cirka 150 mikrogram benzalkoniumklorid i varje ml lösning.
Benzalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan ändra kontaktlinsernas färg. Ta ut dina kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta 15 minuter innan du sätter in dem igen.
Benzalkoniumklorid kan också irritera ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan i ögats främre del). Om du upplever en onormal känsla i ögat eller känner stickningar eller smärta i ögat efter att du har använt detta läkemedel ska du kontakta läkare.
3. Hur du använder Rhokiinsa
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rhokiinsa ska endast användas i ögonen (okulär användning). Läkemedlet får inte sväljas eller injiceras.
Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen på kvällen. Använd läkemedlet vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Hur du använder det
-
Tvätta händerna innan du börjar.
-
Rör inte vid droppanordningen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan. Detta kan förorena dropparna.
-
Skruva av flaskans lock och lägg locket på sidan på en ren yta. Fortsätt hålla flaskan medan du ser till att droppspetsen inte vidrör något.
-
Håll flaskan, pekande nedåt, mellan tummen och fingrarna.
-
Böj huvudet bakåt.
-
Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här (bild 1).
-
För flaskans droppspets mot ögat. Gör detta framför en spegel om det underlättar.
-
Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Detta kan förorena dropparna.
-
Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe Rhokiinsa i ögat.
-
Endast en droppe ska appliceras i ögat varje gång. Om en droppe missar ögat, försök igen.
-
Upprepa stegen för det andra ögat medan flaskan är öppen, om du behöver använda droppar i båda ögonen.
-
Sätt tillbaka flaskans lock för att stänga flaskan.
Om du använder andra ögondroppar ska du vänta minst 5 minuter efter att du använt dem och först därefter använda Rhokiinsa. Om du använder ögonsalvor ska dessa användas sist.
Om du använt för stor mängd av Rhokiinsa
Skölj ögat med ljummet vatten. Ta inte fler droppar förrän det är tid för nästa ordinarie dos.
Om du har glömt att använda Rhokiinsa
Fortsätt med nästa dos såsom planerat. Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen.
Om du slutar att använda Rhokiinsa
Sluta inte att ta Rhokiinsa utan att först ha talat med din läkare. Om du slutar att använda Rhokiinsa kommer inte trycket i ögat att hållas under kontroll, vilket kan leda till förlorad syn.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har setts med Rhokiinsa:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
-
Effekter i ögat: Ögonrodnad; små inlagringar i ögats främre del och smärta där dropparna har applicerats
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
-
Effekter i ögat: Infektion eller inflammation i ögat; torra ögon eller små skador i vätskefilmen på ögats yta; ögonsekret; kliande ögonlock; grumling av ögat och synen kan minska något; ögonsmärta; en känsla av grusighet eller av att ha något i ögat; allmän ögonrodnad kort tid efter att dropparna applicerats; ögonrodnad som prickar eller fläckar; ögoninflammation orsakad av en allergisk reaktion eller framträdande blodkärl; ögonen kan bli vattniga, känsliga för ljus; svullnad runt omkring ögat; dimsyn
-
Allmänna biverkningar: Huvudvärk
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
-
Effekter i ögat: Ökat vätsketryck inuti ögat; inflammation i den färgade delen av ögat (irisen); svullen iris; tillväxt av ögonfransar; torra ögonlock; ögonsjukdom förknippad med diabetes; påverkan på bindhinnan (ögats yttre hinna och klär insidan av ögonlocken); blindhet; dimsyn, dubbelseende och haloeffekt (ringar runt ljuskälla); grå starr; onormal utåtvändning av nedre ögonlocket; små färgade prickar/fläckar på ögats yta; torra ögon på grund av inflammation i ögonlockens körtlar; ögonallergi; skorpbildning på ögonlocken; glansiga ögon; förlust av ögonfransar; trötthet
-
Allmänna biverkningar: Ökade allergiska symtom; yrsel; dimsyn; obehag och smärta i näsan; rodnad eller klåda på huden; utslag på huden; broskinflammation; stickningar i huden
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Rhokiinsa ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade flaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Efter att flaskan öppnats: Förvaras vid högst 25 °C.
Kassera flaskan 4 veckor efter att den öppnades första gången för att förebygga infektioner, och använd en ny flaska.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är netarsudil. Varje ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
-
Övriga hjälpämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under ”Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid’), mannitol, borsyra, natriumhydroxid och vatten för injektioner.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rhokiinsa är en klar ögondroppslösning i vätskeform i en plastflaska. Varje flaska innehåller 2,5 ml läkemedel och varje förpackning innehåller en flaska med skruvlock.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Finland
Tillverkare
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Finland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.