• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Levosimendan EQL Pharma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Levosimendan EQL Pharma
3. Hur Levosimendan EQL Pharma ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levosimendan EQL Pharma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Levosimendan EQL Pharma är en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp). Levosimendan EQL Pharma innehåller den aktiva substansen levosimendan.

Levosimendan förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl. Levosimendan gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och syretransporten till organen underlättas. Behandling med levosimendan hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt.

Levosimendan används för korttidsbehandling för vuxna vars befintliga allvarliga kroniska hjärtsvikt plötsligt försämrats, hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de får andra läkemedel för att bli av med vätskeansamling i kroppen.

Levosimendan som finns i Levosimendan EQL Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Levosimendan EQL Pharma

• om du är allergisk mot levosimendan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket lågt blodtryck eller onormalt snabb hjärtrytm

• om du har allvarlig njur- eller leversjukdom

• vid sådan hjärtsjukdom som försvårar hjärtats fyllning eller tömning

• om du har haft en rubbning i hjärtrytmen som kallas Torsades de Pointes.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Levosimendan EQL Pharma.

• om du har någon njur- eller leversjukdom

• vid blodbrist (låg hemoglobinhalt) och samtidig bröstsmärta

• om du har onormalt snabba hjärtslag, onormal hjärtrytm eller blivit tillsagd av läkare att du har tillståndet förmaksflimmer eller en onormalt låg mängd kalium i ditt blod, ska din läkare använda Levosimendan EQL Pharma mycket försiktigt.

Barn och ungdomar

Levosimendan EQL Pharma ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Levosimendan EQL Pharma

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du har fått andra hjärtmediciner genom dropp så kan ditt blodtryck sjunka om du får levosimendan.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det är inte känt ifall levosimendan påverkar fostret under graviditet. Din läkare kommer att avgöra ifall nyttan för dig överväger den eventuella risken för ditt barn.

Amning

Det finns tecken som tyder på att levosimendan passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma när du använder levosimendan, för att undvika möjliga hjärt-kärlbiverkningar hos barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levosimendan EQL Pharma innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 3883 mg alkohol (etanol) per 5 ml injektionsflaska.

Mängden i varje injektionsflaska av detta läkemedel motsvarar 98,2 ml öl eller 39,3 ml vin.

Alkoholen i detta läkemedel påverkar troligtvis barn, med t.ex. sömnighet och beteendeförändringar. Förmågan att koncentrera sig och delta i fysiska aktiviteter kan också påverkas.

Alkoholen i detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det beror på att ditt omdöme och reaktionsförmåga kan påverkas.

Om du har epilepsi eller leverproblem rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är eller har varit beroende av alkohol rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Effekterna av alkohol kan vara reducerade eftersom detta läkemedel vanligtvis ges långsamt under 24 timmar.

Om du har använt för stor mängd av Levosimendan EQL Pharma

Om du får för mycket Levosimendan EQL Pharma kan ditt blodtryck sjunka och ditt hjärtslag kan bli snabbare. Din läkare kommer att veta hur du ska behandlas baserat på ditt tillstånd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Färgen på koncentratet kan bli orange under förvaring, men det sker ingen förlust av styrka och produkten kan användas till det angivna utgångsdatumet om förvaringsanvisningarna har följts.

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 25 °C och under 24 timmar vid 2 °C till 8 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden under användning användarens ansvar.

Som för alla parenterala läkemedel, inspektera den utspädda lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levosimendan.

• Övriga innehållsämnen är povidon, citronsyra och etanol (vattenfri).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koncentratet är en klar, gul eller orange lösning som ska spädas före administrering.

Förpackningsstorlekar

1 injektionsflaska à 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-01-19

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Instruktioner för användning och hantering

Endast för engångsbruk.

Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar fria från partiklar ska användas.

När läkemedlet öppnats ska det användas omedelbart. Allt kvarvarande innehåll ska kasseras.

Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte spädas till en högre koncentration än 0,05 mg/ml enligt anvisningarna nedan, annars kan opalescens och utfällning inträffa.

• För att förbereda infusionen på 0,025 mg/ml, blanda 5 ml Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning med 500 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %).

• För att förbereda 0,05 mg/ml infusion, blanda 10 ml Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning med 500 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %).

Som för alla parenterala läkemedel, inspektera den utspädda lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Levosimendan EQL Pharma har visats vara förenlig med följande koncentrationer av läkemedlen när de ges samtidigt i anslutna intravenösa slangar:

• furosemid 1 mg/ml och 10 mg/ml

• digoxin 0,25 mg/ml

• glyceryltrinitrat 0,1 mg/ml

• dopamin 2 mg/ml

• dobutamin 5 mg/ml

• milrinon 0,4 mg/ml

Dosering och administreringssätt

Levosimendan EQL Pharma är endast för användning på sjukhus. Det ska administreras i en sjukhusmiljö där det finns adekvata övervakningsmöjligheter och expertis med användning av inotropa medel.

Levosimendan EQL Pharma ska spädas före administrering.

Infusionen är endast för intravenös användning och kan administreras perifert eller centralt.

Se produktresumén för information om dosering.