1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

SC Infomed Fluids SRL

50 Theodor Pallady Blvd

District 3

032266 Bucharest

Rumänien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Infusolec infusionsvätska, lösning för nöt, häst, hund och katt.

3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Natrium: 131 mmol/liter, kalium: 5 mmol/liter, kalcium: 2 mmol/liter, bikarbonat (som laktat): 29 mmol/liter, klorid: 111 mmol/liter.

Infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning.

4. ANDVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av uttorkning och metabolisk acidos (hög halt av sura ämnen i blodet) hos nöt, häst, hund och katt.

Produkten kan användas för att korrigera minskad blodvolym (hypovolemi) till följd av sjukdom i magtarmkanalen eller chock.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med:

- hyperkalemi

- hyperkalcemi

- hypernatremi

- hyperlaktatemi

- hyperhydrering
- metabolisk alkalos

- ödem (hepatiskt, renalt eller kardiellt)

- Addisons sjukdom

6. BIVERKNINGAR

Hudreaktioner (nässelutslag, eksem, hudlesioner) och allergiskt ödem observeras mycket sällan.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) -

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) -

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nöt, häst, hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Intravenös användning. Volym och infusionshastighet beror på kliniskt tillstånd, befintliga brister hos djuret, underhållsbehov och fortsatta förluster. En allmän riktlinje är att i början försöka korrigera uttorkning med 50 % (helst under sex timmar men snabbare vid behov) och därefter göra en ny utvärdering genom klinisk undersökning. Vätskebristerna ligger vanligtvis inom intervallet 50 ml/kg (mild) till 150 ml/kg (allvarlig). En infusionshastighet på 15 ml/kg/timme rekommenderas vid frånvaro av chock (intervallet 5-75 ml/kg/timme). Vid chock krävs höga initiala infusionshastigheter på upp till 90 ml/kg/timme. Höga infusionshastigheter ska inte upprätthållas längre än en timme såvida inte njurfunktion och urinering har återställts. Maximal infusionshastighet ska minskas vid förekomst av hjärt-, njur- och lungsjukdom.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bruksanvisning:

Ta upp påsen från den skyddande ytterförpackningen genom att riva neråt från den tandade kanten. Ta bort portpluggen som skyddar den sterila givarporten. För in droppaggregatet helt och hållet för att åstadkomma en läckfri anslutning och häng upp påsen i en droppställning. Inget luftinlopp krävs. Flöda och reglera droppaggregatet i enlighet med tillverkarens instruktioner. Om droppaggregatet täpps igen får lösningen inte pumpas tillbaka till påsen, utan utrustningen måste bytas ut.

Användning av kombiporten (5000 ml med kombiport):

Kombiporten gör det möjligt att ansluta två påsar i sekvens så att större volymer än fem liter kan ges under en enda infusion. Varje kombiport skyddas av ett snäpplock. Snäpplocket ska tas bort från båda kombipåsarna. En spets från vardera änden av en anslutningsenhet med dubbel spets ska tryckas stadigt genom kombiportens gummiförslutning på vardera påsen. Häng upp påsarna (den ena högre än den andra) i en droppställning. För in droppaggregatet i givarporten på den nedre påsen genom att följa avsnittet ’Bruksanvisning’.

10. KARENSTID

Nöt och häst: Kött och slaktbiprodukter/ Mjölk - noll dagar/timmar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på etiketten, efter EXP.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd ej lösningen såvida den inte är klar, fri från synliga partiklar och behållaren oskadad.

Risken för blodpropp i samband med intravenös infusion ska beaktas.

Noggrann aseptik ska hållas.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska värmas till cirka 37 °C före administrering för att undvika sänkt kroppstemperatur.

Det veterinärmedicinska läkemedlet innehåller inte antimikrobiella konserveringsmedel. Den är endast avsedd för engångsbruk och allt oanvänt innehåll ska kasseras.

Användning av denna lösning kräver övervakning av djurets kliniska och fysiologiska status, särskilt:

- gravt nedsatt njurfunktion

- nedsatt hjärtfunktion

- natriumretention med ödem

- behandling med kortikosteroider eller derivat av dessa.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska användas med försiktighet till djur med hjärt- eller njursvikt eftersom natriumöverskott kan uppkomma. Observera att natriumutsöndring kan vara nedsatt efter kirurgi eller trauma.

Övervaka serumnivåerna av kalium- och kalcium i behandlade djur, särskilt kaliumnivåer vid risk för hyperkalemi, som exempelvis vid kronisk njursvikt.

Hos djur med nedsatt leverfunktion kanske produkten inte verkar alkaliserande eftersom laktatmetabolismen kan vara förändrad.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ej relevant.

Användning under dräktighet eller digivning:

Säkerheten av läkemedlet har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd endast enligt den ansvariga veterinärens nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Detta veterinärmedicinska läkemedel är oförenlig med metylprednisolon samt intravenösa infusioner med natriumlaktat eller natriumbikarbonat. Det rekommenderas allmänt att inga tillsatser ska tillföras. Interaktioner som kopplade till kalcium. Vid samtidig blodtransfusion ska läkemedlet inte administreras med blod i samma infusionsset på grund av koaguleringsrisken. Läkemedlet innehåller kalcium. Inga läkemedel som kan binda (bilda kelat) till kalcium ska tillsättas denna lösning.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Vid tecken på vätskeöverbelastning förekommer (t. ex. rastlöshet, fuktiga ljud från lungorna, takykardi, takypné, nässekret, hosta, kräkning och diarré), ska behandlingen inbegripa administrering av diuretika och infusionen avbrytas. Alltför stor infusion av läkemedlet kan leda till metabolisk acidos på grund av laktatjoninnehållet.

Blandbarhetsproblem:

Detta veterinärmedicinska läkemedel är oförenligt med metylprednisolon samt intravenösa infusioner med natriumlaktat eller natriumbikarbonat.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-03-18

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur. Receptbelagt.

Infusionspåse av polyvinylklorid överdragen med polypropen.

Förpackningsstorlekar: Individuella vätskepåsar om 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml, 5000 ml och 5000 ml (med kombiport), var och en med en egen bipacksedel eller kartonger innehållande 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml och 2 x 5000 ml (med kombiport).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.