• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rivaroxaban Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Teva
3. Hur du tar Rivaroxaban Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivaroxaban Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rivaroxaban Teva innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används hos vuxna för att:

• förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.

• behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.

Rivaroxaban Teva används till barn och ungdomar under 18 år och med en kroppsvikt på 30 kg eller mer för att:

• behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i venerna eller blodkärlen i lungorna, efter minst 5 dagars initial behandling med läkemedel mot blodproppar som injiceras.

Rivaroxaban Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.

Rivaroxaban som finns i Rivaroxaban Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Rivaroxaban Teva

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar.

Ta inte Rivaroxaban Teva och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaroxaban Teva.

Var särskilt försiktig med Rivaroxaban Teva

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

  • svår njursjukdom för vuxna, och måttlig till svår njursjukdom för barn och ungdomar, eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

  • om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaroxaban Teva”)

  • blödningsrubbningar

  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

  • mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna

  • problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

  • en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• om du har en hjärtklaffsprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras

• om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Teva. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Teva före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.

• om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

  • är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Teva före och efter injektionen eller borttagande av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Barn och ungdomar

Rivaroxaban Teva tabletter rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 30 kg.

Det finns inte tillräcklig information om användning av rivaroxaban hos barn och ungdomar för indikationerna för vuxna.

Andra läkemedel och Rivaroxaban Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

-     Om du tar

• vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

• ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

• vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

• vissa antivirusläkemedel för hiv/aids (t.ex. ritonavir)

• andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

• dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

• vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Teva, eftersom effekten av Rivaroxaban Teva kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

  • rifampicin, ett antibiotikum.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Teva, eftersom effekten av Rivaroxaban Teva kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaroxaban Teva och om du behöver övervakas noggrannare.

Graviditet och amning

Ta inte Rivaroxaban Teva om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaroxaban Teva. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Körförmåga och användning av maskiner

Rivaroxaban Teva kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rivaroxaban Teva innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Rivaroxaban Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaroxaban Teva.

Om du har glömt att ta Rivaroxaban Teva

Vuxna, barn och ungdomar:

• Om du tar en 20 mg tablett eller en 15 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.

Vuxna:

• Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag. Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag. Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.

Om du slutar att ta Rivaroxaban Teva

Sluta inte att ta Rivaroxaban Teva utan att först tala med din läkare, eftersom Rivaroxaban Teva behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Generellt observerades samma biverkningar hos barn och ungdomar som behandlades med Rivaroxaban Teva som hos vuxna och de var främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad.

Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk feber

• näsblödning

• kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ökad hjärtfrekvens

• blodprov kan visa förhöjt bilirubin (ett gallpigment)

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar som är celler som hjälper blodet att levra sig)

• kraftig menstruationsblödning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• blodprov kan visa förhöjda nivåer av en undergrupp av bilirubin (direkt bilirubin, gallpigment).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Krossade tabletter

Krossade tabletter är hållbara i vatten eller äppelmos i upp till 4 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: natriumlaurilsulfat, laktosmonohydrat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

  Filmdragering för 15 mg: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), makrogol, talk (E 553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).

  Filmdragering för 20mg: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E 1203), makrogol, talk (E 553b), röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rivaroxaban Teva 15 mg tablett är orange, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 7 mm, präglad med ”T” på den ena sidan och ”3R” på den andra sidan.

Rivaroxaban Teva 20 mg tablett är röd, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 8 mm, präglad med ”T” på den ena sidan och ”7R” på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

• Rivaroxaban Teva 15 mg: perforerade endosblister i kartonger om 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 eller 112 x 1 tabletter.

• Rivaroxaban Teva 20 mg: perforerade endosblister i kartonger om 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 eller 112 x 1 tabletter.

• burkar på 100 eller 200 (2x100) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Island

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-02-07