1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Pronestesic vet 40 mg/ml / 0,036 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, grisar och får

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiva substanser:

Prokainhydroklorid 40 mg (motsvarande 34,65 mg av prokain)

Adrenalintartrat 0,036 mg (motsvarande 0,02 mg av adrenalin)

Hjälpämnen:

Natriummetabisulfit (E223) 1 mg

Natriummetylparahydroxibensoat (E219) 1,15 mg

Dinatriumedetat 0,1 mg

Klar färglös lösning, fri från synliga partiklar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hästar, nötkreatur, grisar och får:

- lokalbedövning med långvarig bedövningseffekt.

- infiltrationsanestesi och perineural anestesi (se avsnitt 12).

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte på djur i chocktillstånd.

Använd inte på djur med problem i hjärta eller blodkärl.

Använd inte på djur som behandlas med sulfonamider.

Använd inte på djur som behandlas med fentiaziner (se avsnitt 12).

Använd inte tillsammans med cyklopropan- eller halotanbaserade flyktiga anestetika (se avsnitt 12).

Använd inte läkemedlet påområden med terminal cirkulation (öron, svans, penis, osv.) på grund av risken för vävnadsdöd efter komplett cirkulatorisk arrest till följd av närvaron av adrenalin (substans med en vasokonstriktionsverkan).

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

Ska inte ges intravenöst eller intrartikulärt.

Använd inte vid överkänslighet mot lokalanestetika som tillhör undergruppen estrar eller vid allergisk korsreaktion mot 4p-aminobensoesyra och sulfonamider.

6. BIVERKNINGAR

Prokain kan orsaka blodtrycksfall i mycket ovanliga fall. Speciellt hos hästar, kan centrala nervsystemet påverkas (upphetsning, darrningar, krampanfall) efter att djuret har fått prokain i mycket ovanliga fall.

Allergiska reaktioner mot prokain är ganska vanligt; endast i sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner observerats.

En överkänslighet mot lokalbedövningsmedel som tillhör undergruppen estrar är känd.

Hjärtklappning kan uppstå (orsakad av adrenalin) i mycket ovanliga fall. Vid oavsiktliga intravaskulära injektioner uppstår ofta toxiska reaktioner. Dessa reaktioner yttrar sig som påverkan på centrala nervsystemet (rastlöshet, darrningar, krampanfall) följt av depression. Därefter uppstår döden till följd av andningsförlamning. Vid påverkan på centrala nervsystemet bör korttidsverkande barbiturater ges, såväl som produkter för försurning av urin för att stödja utsöndring via njurarna. Vid allergiska reaktioner kan antihistaminer eller kortikoider ges. Allergisk chock ska behandlas med adrenalin.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hästar, nötkreatur, grisar och får

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

- För subkutan och perineural användning.

Lokalbedövning eller infiltration: injicera subkutant eller runt det aktuella området

2,5-10 ml per djur (motsvarande 100-400 mg prokainhydroklorid + 0,09-0,36 mg adrenalintartrat)

Perineural bedövning: injicera nära nervens ände

5-10 ml per djur (motsvarande 200-400 mg prokainhydroklorid + 0,18-0,36 mg adrenalintartrat)

Vid blockering av nedre extremiteter hos hästar bör dosen fördelas mellan två eller fler injektionsplatser beroende på dosen. Se även avsnitt 12.

Injektionsflaskans försegling kan brytas upp till 20 gånger

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Får inte injiceras intravaskulär eller intrartikulärt.

För att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion, verifiera korrekt placering av kanyl genom att aspirera noga och kontrollera frånvaron av blod före injicering.

Injektionsflaskans försegling kan brytas upp till 20 gånger.

10. KARENSTIDER

Hästar, nötkreatur, och får:

Kött och slaktbiprodukter: noll dygn

Mjölk: noll timmar

Grisar:

Kött och slaktbiprodukter: noll dygn

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

På grund av lokala sår med vävnadsskador eller varbildning kan det vara svårt att bedöva med lokalbedövning. 

Utför lokalbedövning vid omgivningstemperatur. Vid högre temperaturer är risken för toxiska reaktioner högre på grund av en större absorption av prokain.

Som andra lokalbedövningsmedel med prokain bör läkemedlet användas försiktigt i djur med epilepsi eller med förändringar i andnings- eller njurfunktionen. 

Vid injektion nära sårkanter kan läkemedlet orsakas vävnadsdöd runt kanterna.

Läkemedlet bör användas med försiktighet vid blockeringar av nedre extremiteter på grund av risken för digital schemi (strypt blodflöde).

Använd med försiktighet till hästar på grund av risken för att pälsfärgen på injektionsplatsen kan bli permanent vit.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Läkemedlet kan vara irriterande för hud, ögon och munslemhinna. Undvik direkt kontakt med läkemedlet. Vid spill på hud, i ögon eller på munslemhinna, skölj omedelbart med mycket vatten. Om irritation uppstår, sök omedelbart medicinsk rådgivning och visa läkaren bipacksedeln eller etiketten.

Oavsiktlig självinjektion kan resultera i kardiorespiratoriska effekter och/eller CNS-effekter. Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, sök omedelbart medicinsk rådgivning och visa läkaren bipacksedeln eller etiketten. Kör inte bil.

Personer med känd överkänslighet mot prokain, adrenalin eller andra lokalanestetika med estergruppen samt derivat av p-aminobensoesyra och sulfonamider ska undvika kontakt med läkemedlet.

Dräktighet och digivning

Prokain går över i moderkakan och utsöndras i mjölk. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Pronestesic

Prokain hindrar sulfonamiders verkan genom metabolism till p-aminobensoesyra, en sulfonantagonist.

Prokain förlänger effekten av läkemedel med muskelavslappnande verkan.

Prokain ökar effekten av läkemedel som motverkar hjärtarytmier, t.ex. prokainamid.

Adrenalin ökar effekten av smärtstillande bedövningsmedel på hjärtat.

Använd inte med cyklopropan- eller halotan-baserade flyktiga bedövningsmedel eftersom de ökar hjärtats känslighet mot adrenalin och kan orsaka arytmi.

På grund av dessa interaktioner kan veterinären behöva justera dosen och bör noggrant övervaka effekterna på djuret.

Administrera inte tillsammans med andra sympatomimetiska medel eftersom det kan leda till ökad toxicitet.

Hypertoni kan uppstå om adrenalin används tillsammans med oxytociska medel.

En ökad risk för arytmier kan uppstå om adrenalin används samtidigt med digitalisglykosid (som digoxin).

Vissa antihistaminer (som klorfeniramin) kan förstärka effekterna av adrenalin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Symtom relaterade till överdoser korrelerar med symtom som uppstår efter oavsiktlig intravaskulär injektion som beskrivs i avsnitt 6.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Lösningen är inkompatibel med alkaliska produkter, garvsura eller metalljoner.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-08-24

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med injektionsflaska(flaskor) om 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml eller 10 x 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

VM PHARMA AB

BOX 45010, SE-104 30 STOCKHOLM