Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
GIAPREZA
angiotensin II
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad GIAPREZA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får GIAPREZA
3. Hur du använder GIAPREZA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur GIAPREZA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad GIAPREZA är och vad det används för
GIAPREZA innehåller den aktiva substansen angiotensin II, ett hormon som normalt produceras av kroppen. Den gör att blodkärlen drar ihop sig och blir trängre, så att blodtrycket ökar.
GIAPREZA används i akutsituationer för att höja blodtrycket till normala nivåer hos vuxna patienter med allvarligt lågt blodtryck som inte svarar på vätskor eller andra läkemedel som höjer blodtrycket.
2. Vad du behöver veta innan du får GIAPREZA
Använd inte GIAPREZA
Du får inte ges GIAPREZA:
-
om du är allergisk mot angiotensin II eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används.
Varningar och försiktighet
GIAPREZA har bara testats på personer med septisk och distributiv chock. Det har inte testats vid andra typer av chock.
Din läkare eller sjuksköterska ska informeras innan GIAPREZA används om du eller någon i din familj tidigare fått blodproppar, eftersom detta läkemedel har förknippats med bildandet av blodproppar. Som del av din behandling kan du få läkemedel för att förebygga bildandet av blodproppar.
När du först får GIAPREZA förväntas ditt blodtryck öka. Du kommer att noga övervakas för att säkerställa att ditt blodtryck håller sig på rätt nivå.
Informera omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du upplever en färgförändring (rodnad eller blekhet), smärta, domningar i armar eller ben, eller om armar eller ben känns kalla vid beröring, eftersom detta kan vara ett tecken på att en blodpropp har blockerat blodflödet till en del av kroppen.
Äldre
GIAPREZA har testats i en liten grupp patienter över 75 års ålder. Inga dosjusteringar behövs för patienter över 75 års ålder. Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck och justera din dos efter behov.
Nedsatt lever- eller njurfunktion
Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck och justera din dos efter behov.
Barn och ungdomar
GIAPREZA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Andra läkemedel och GIAPREZA
Din läkare ska informeras om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda några andra läkemedel.
Ett antal läkemedel kan påverka det sätt på vilket GIAPREZA verkar, såsom:
-
Angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -pril). ACE-hämmare kan öka effekten av GIAPREZA.
-
Angiotensin II-receptorblockerare (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -sartan) kan minska effekten av GIAPREZA.
Din läkare kanske redan ger dig andra läkemedel som används för att höja ditt blodtryck. Att lägga till GIAPREZA till dessa läkemedel kan kräva att doserna av andra läkemedel måste sänkas.
Graviditet, amning och fertilitet
Din läkare ska informeras om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn innan detta läkemedel ges.
Det finns begränsad information om effekterna av GIAPREZA under graviditet. Användning av detta läkemedel under graviditeten ska om möjligt undvikas. Du kommer bara att få detta läkemedel om den eventuella nyttan är större än de eventuella riskerna.
Det är inte känt om GIAPREZA kan passera över i bröstmjölk. Din läkare ska informeras om du ammar innan detta läkemedel ges.
Det är inte känt om GIAPREZA kan påverka fertiliteten.
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml/1 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder GIAPREZA
GIAPREZA kommer att ges på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska. Det späds först ut och ges sedan genom dropp (infusion) i en ven, vilket ger en specificerad dos varje minut.
Dosen beror på din kroppsvikt. Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng) per kilo av din kroppsvikt per minut. Efter den initiala dosen kommer läkaren att justera frekvensen så ofta som var 5:e minut tills du når ditt målblodtryck. Läkaren kommer att fortsätta bedöma hur du reagerar och justera dosen efter detta upp till maximalt 80 ng per kilo varje minut under de första 3 timmarna av din behandling. Maximal dos efter de först 3 timmarna kommer att vara 40 ng per kilo varje minut.
GIAPREZA kommer att ges vid den lägsta dos som hjälper dig uppnå eller behålla ditt blodtryck. För att minimera risken för biverkningar av detta läkemedel kommer GIAPREZA att sättas ut så snart ditt tillstånd förbättras.
Om du har fått för stor mängd av GIAPREZA
GIAPREZA kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska, varför det är osannolikt att du får fel dos. Men om du får biverkningar eller tror att du fått för mycket GIAPREZA ska du genast berätta detta för din läkare eller sjuksköterska. Om du har fått för mycket GIAPREZA kan du få högt blodtryck. Om detta sker kommer sjukvårdspersonalen att övervaka dina vitalparametrar och ge dig understödjande vård.
Avbruten behandling med GIAPREZA
Din läkare kommer med tiden gradvis att minska den mängd av GIAPREZA som du får så snart ditt blodtryck har gått upp till en lämplig nivå. Om behandlingen med GIAPREZA plötsligt avbryts eller avbryts för tidigt kan ditt blodtryck komma att sjunka eller ditt tillstånd att försämras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
-
Smärta, rodnad eller blek färg, svullnad eller kyla när du rör vid huden eller armarna och benen, eftersom detta kan vara symtom på en blodpropp i en av dina vener. Dessa blodproppar kan ta sig från blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas. Om du får något av dessa symtom, sök omedelbart sjukvård. Dessa former av symtom uppträder hos fler än 1 av var 10:e patient. Även om inte alla dessa symtom leder till livshotande komplikationer ska din läkare omedelbart informeras om dem.
Andra biverkningar är:
Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är:
-
För högt blodtryck
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
-
Snabba hjärtslag
-
Dålig cirkulation till händer, fötter eller andra kroppsområden som kan vara allvarlig och orsaka vävnadsskada.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur GIAPREZA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Den utspädda lösningen ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid rumstemperatur och 2°C-8 °C.
Använd inte detta läkemedel om du ser tecken på synlig skada eller missfärgning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är angiotensin II-acetat. En ml innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
-
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2,5 mg angiotensin II
-
En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg angiotensin II
-
-
Övriga innehållsämnen är mannitol och vatten för injektionsvätskor justerat med natriumhydroxid och/eller saltsyra (se avsnitt 2 under ”Natrium”).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
GIAPREZA saluförs som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Lösningen är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
GIAPREZA levereras i en kartong som en 1 x 1 ml, 10 x 1 ml eller 1 x 2 ml injektionsflaska för engångsbruk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Tillverkare
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 2021-05-31
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dosering och administreringssätt
GIAPREZA ska ordineras av läkare med erfarenhet av chockbehandling och är avsett för användning i en akutsituation och i sjukhusmiljö.
GIAPREZA ska endast administreras genom kontinuerlig intravenös infusion under noggrann övervakning av hemodynamik och slutorganperfusion.
Anvisningar för spädning
-
Inspektera alla injektionsflaskor avseende partiklar före spädning.
-
Späd 1 eller 2 ml GIAPREZA i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska till en slutgiltig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
-
Den utspädda lösningen ska vara klar och färglös.
-
Kassera injektionsflaskan och ej använt läkemedel efter användning.
Den utspädda lösningen kan förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp. Den beredda lösningen ska kasseras efter 24 timmar vid rumstemperatur eller i kylskåp.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Administrering
När GIAPREZA sätts in är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Efter att en infusion fastställts kan dosen titreras så ofta som var 5:e minut i steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, beroende på patientens tillstånd och önskat medelartärtryck. Omkring var fjärde patient upplevde övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg/min i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behöver därför nedtitrering av dosen. För svårt sjuka patienter är önskat medelartärtryck vanligen 65–75 mmHg. Dosen 80 ng/kg per minut ska inte överskridas under de första 3 behandlingstimmarna. Underhållsdosen ska inte överskrida 40 ng/kg per minut. Så låga doser som 1,25 ng/kg per minut kan användas.
Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion (se avsnitt 4.4). Behandlingstidens medianvärde i kliniska prövningar var 48 timmar (intervall: 3,5 till 168 timmar).
För att minimera risken för biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling med GIAPREZA sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.4 och 4.8). Titrera ner genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket, för att undvika hypotoni till följd av abrupt utsättning (se avsnitt 4.4).
Förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Späds före användning. Administrera som utspädd lösning.