• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ongentys är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ongentys
3. Hur du använder Ongentys
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ongentys ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ongentys innehåller den aktiva substansen opikapon. Det används för att behandla Parkinsons sjukdom och rörelseproblem i samband med detta. Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser.

Ongentys används för vuxna som redan tar läkemedel som innehåller levodopa och DOPA- dekarboxylashämmare. Det ökar effekten av levodopa och hjälper till att minska symtomen och rörelseproblemen som orsakas av Parkinsons sjukdom.

Använd inte Ongentys

Ta inte Ongentys:

• om du är allergisk mot opikapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en tumör i binjuren (kallas feokromocytom), eller i nervsystemet (kallas paragangliom) eller någon annan tumör som ökar risken för allvarligt högt blodtryck.

• om du någon gång har haft neuroleptiskt malignt syndrom som är en sällsynt reaktion på läkemedel mot psykos

• om du någon gång har haft en sällsynt muskelsjukdom som kallas rabdomyolys som inte orsakats av skada

• om du tar vissa antidepressiva läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare) (t.ex. fenelzin, tranylcypromin eller moklobemid). Fråga läkare eller apotekspersonal om du kan ta dina antidepressiva läkemedel tillsammans med Ongentys.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ongentys:

• om du har svåra leverproblem och har drabbats av nedsatt aptit, viktminskning, svaghet eller utmattning inom en kort tidsperiod. Läkaren kan behöva ompröva din behandling.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar behov eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig eller om du inte kan motstå impulsen, tvånget eller lusten att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas ’impulskontrollstörningar, ’och kan omfatta: spelmissbruk, en ovanligt kraftig sexlust eller ett ökat intresse för sexuella tankar eller känslor. Sådana beteenden har rapporterats hos patienter som använder andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Läkaren kan behöva ompröva din behandling.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år får inte ta detta läkemedel. Det har inte studerats på denna åldersgrupp eftersom behandling av Parkinsons sjukdom inte är relevant för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ongentys

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar:

• läkemedel mot depression eller ångest som venlafaxin, maprotilin och desipramin. Om du tar Ongentys med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka. Läkaren kan behöva justera din behandling

• safinamid som används mot Parkinsons sjukdom. Det saknas erfarenhet av användning av Ongentys och safinamid tillsammans. Läkaren kan behöva justera din behandling

• läkemedel för att behandla astma såsom rimiterol eller isoprenalin. Ongentys kan öka deras effekt

• läkemedel som används för att behandla allergiska reaktioner såsom adrenalin. Ongentys kan öka deras effekt

• läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt såsom dobutamin, dopamin eller dopexamin. Ongentys kan öka deras effekt

• läkemedel mot högt kolesterol såsom rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin. Ongentys kan öka deras effekt

• läkemedel som påverkar immunsystemet såsom metotrexat. Ongentys kan öka deras effekt

• läkemedel som innehåller kinidin, ett läkemedel som används för att behandla onormala hjärtrytmer eller malaria. Intag av Ongentys och kinidin tillsammans, dvs. vid samma tidpunkt, kan minska effekten av Ongentys.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Ongentys rekommenderas inte om du är gravid. Du ska använda effektiva preventivmedel om du kan bli gravid.

Det är inte känt om Ongentys går över i bröstmjölk. Eftersom risken för barnet/spädbarnet inte kan uteslutas ska du sluta amma under behandling med Ongentys.

Körförmåga och användning av maskiner

Ongentys som tas tillsammans med levodopa kan göra att du känner dig ostadig, yr eller sömnig.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av dessa biverkningar.

Ongentys innehåller Innehåller laktos.

Ongentys innehåller laktos och natrium

- Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

- Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Ongentys 

Om du tar mer Ongentys än du bör, tala med läkaren eller apotekspersonal eller uppsök omedelbart sjukhus. Ta med dig läkemedlet och den här bipacksedeln. Detta hjälper läkaren att identifiera vad du har tagit.

Om du har glömt att använda Ongentys

Om du har glömt att ta en dos, ska du fortsätta behandlingen och ta nästa dos som planerat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ongentys

Sluta inte ta Ongentys om inte läkaren talar om att du ska göra det eftersom symtomen kan förvärras.

Om du slutar att ta Ongentys kan läkaren behöva justera dosen av övriga läkemedel som du tar för att behandla Parkinsons sjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan/blistret/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Blister: Förvaras i originalblistret. Fuktkänsligt.

Flaskor: Förvara flaskan väl försluten. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är opikapon. En hård kapsel innehåller 50 mg opikapon.

• Övriga innehållsämnen är:

  • kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat

  • kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E 132), erytrosin (E 127) och titandioxid (E 171)

  • tryckfärg: shellack, titandioxid (E 171), propylenglykol, ammoniaklösning, koncentrerad, simetikon

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ongentys 50 mg hårda kapslar är ljusblå, cirka 19 mm långa med ”OPC 50” och ”Bial” tryckt på kapslarna.

Kapslarna är förpackade i flaskor eller blister.

Flaskor: 10, 30 eller 90 kapslar.

Blister: 10, 30 eller 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 90

e-mail: info@bial.com

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-05-13

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.