Miniderm Duo är avsett för behandling av torr hud hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar

Applicera krämen minst två gånger dagligen, samt helst efter kontakt med vatten.

Miniderm duo innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av karbamid och glycerol är försumbar.

Miniderm Duo kan användas under graviditet.

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av karbamid och glycerol är försumbar.

Miniderm Duo kan användas under amning.

Inga effekter förväntas på fertiliteten eftersom systemexponering av karbamid och glycerol är försumbar.

Miniderm Duo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna presenteras enligt MedDRA klassificering av organsystem inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100 to <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), sällsynta (≥ 1/10,000 to <1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26 751 03

Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Det finns ingen känd risk för överdosering vid topikal applicering av karbamid och glycerol.

Verkningsmekanism

Miniderm Duo innehåller 20 % glycerol och 2 % karbamid i en mjukgörande, självkonserverad krämbas. De vattenbindande och barriärstärkande egenskaperna hos Miniderm Duo bidrar till normalisering av torr hud. Sammansättningen av Miniderm Duos krämbas levererar karbamid och glycerol till huden och förstärker deras terapeutiska verkan, dvs den fuktighetsbevarande, klådstillande och skyddande effekten.

Farmakodynamisk studie

Den barriärstärkande effekten hos Miniderm Duo har undersökts i en prospektiv multilateral randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk studie med 50 vuxna patienter med en historia av atopiskt eksem. Som referenskrämer användes en paraffinbaserad kräm och en kräm med 20 % glycerol som aktiv substans.

Det primära syftet med studien var att avgöra om den barriärstärkande effekten, hos vuxna med en predisponering för defekt hudbarriär, vid applicering av en ny mjukgörande kräm (testkrämen) under 4 veckors tid är bättre jämfört med (1) ingen behandling och (2) två referenskrämer. Mjukgörande kräm med barriärstärkande effekt har visat sig förlänga tiden till återfall av atopiskt eksem.

Effektmåtten var transepidermal vattenförlust (TEWL) och rodnad efter inducerad hudirritation.

Hudbarriärfunktionen förbättrades efter behandling med Miniderm Duo, jämfört med ingen behandling och jämfört med båda referenskrämerna, eftersom ett signifikant lägre svar vid exponering av ett irriterande ämne, uppmätt som minskning av transepidermal vattenförlust, erhölls efter fyra veckors behandling.

Mätning av hudrodnad visade att Miniderm Duo skyddade signifikant bättre från hudirritation jämfört med obehandlad hud och hud behandlad med paraffinkräm. Ingen signifikant skillnad i effekt på hudrodnad observerades mellan Miniderm Duo och en kräm med 20 % glycerol.

Pediatrisk population

Miniderm Duo kan användas för behandling av torr hud hos barn i alla åldrar.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Miniderm Duo för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av torr hud (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Den systemiska absorptionen av karbamid och glycerol har inte undersökts men bedöms vara försumbar.

Det finns inga ytterligare data av relevans för förskrivaren utöver de som inkluderats i andra delar av produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g innehåller: karbamid (urea) 20 mg, glycerol 200 mg

Hjälpämne med känd effekt: cetostearylalkohol

Förteckning över hjälpämnen

Butylenglykol (E1502)

Hydrogenerad rapsolja

Dexpantenol

Medellångkedjiga triglycerider

Cetostearylalkohol

Dimetikon (E 900)

Fast paraffin (E905)

Glycerolmonostearat (E471)

Macrogolstearat (E431)

Triacetin (E 1518)

Karbomer

Vatten

Ej relevant.

Hållbarhet

27 månader

Krämen ska användas inom 6 månader efter öppnande.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kräm

Vit kräm