500 mg, 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
vankomycin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vancomycin Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Viatris
3. Hur du använder Vancomycin Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vancomycin Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vankomycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp antibiotika som kallas glykopeptider. Vankomycin verkar genom att eliminera vissa bakterier som orsakar infektioner.

Vankomycin pulver görs till en infusionsvätska eller en lösning som ges via munnen.

Vankomycin används i alla åldersgrupper som infusion för behandling av följande allvarliga infektioner:

• Infektioner i huden och vävnaden under huden.

• Infektioner i skelett och leder.

• En infektion i lungorna som kallas pneumoni (lunginflammation).

• Infektion i hjärtats innersta hinna (endokardit) och för att förhindra endokardit hos patienter som är i riskzonen när de genomgår större kirurgiska ingrepp.

• Infektion i blodet kopplad till infektionerna som anges ovan.

Vankomycin kan ges via munnen till vuxna och barn för att behandla infektion i tunntarmens och tjocktarmens slemhinna med skador på slemhinnan (pseudomembranös kolit), orsakad av bakterien Clostridium difficile.

Vancomycin som finns i Vancomycin Viatris kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Vancomycin Viatris

• om du är allergisk mot vankomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Allvarliga biverkningar som kan leda till synförlust har rapporterats efter injektion av vankomycin i ögonen.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder vankomycin om

• du tidigare har haft en allergisk reaktion mot teikoplanin eftersom det kan betyda att du även är allergisk mot vankomycin

• du har en hörselskada, särskilt om du är äldre (då kan du behöva göra hörseltester under behandlingen)

• du har en njursjukdom (då behöver du få blodet och njurarna testade under behandlingen)

• du får vankomycin som infusion i stället för via munnen för att behandla diarré i samband med en Clostridium difficile-infektion

• du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du har tagit vankomycin.

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), har rapporterats i samband med vankomycinbehandling. Sluta att använda vankomycin och uppsök omedelbart vård om du får något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska under behandlingen med vankomycin om

• du får vankomycin under lång tid (då kan du behöva få blodet, levern och njurarna testade under behandlingen)

• du får en hudreaktion under behandlingen

• du får svår eller långvarig diarré under eller efter användningen av vankomycin – kontakta i så fall läkare omedelbart. Det kan vara ett tecken på tarminflammation (pseudomembranös kolit) som kan uppstå efter behandling med antibiotika.

Barn

Vankomycin används med särskild försiktighet till för tidigt födda barn och spädbarn eftersom deras njurar inte är fullt utvecklade och vankomycin kan ansamlas i blodet. Denna åldersgrupp kan behöva göra blodprover för att kontrollera vankomycinnivån i blodet.

Samtidig användning av vankomycin och anestetika (bedövningsmedel) har förknippats med hudrodnad (erytem) och allergiska reaktioner hos barn. På liknande sätt kan samtidig användning med andra läkemedel som aminoglykosidantibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, t.ex. ibuprofen) eller amfotericin B (ett läkemedel mot svampinfektion) öka risken för njurskador, och därför kan frekventare blod- och njurprover vara nödvändiga.

Andra läkemedel och Vancomycin Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, vilket även gäller läkemedel som du har köpt utan recept.

Vissa läkemedel kan reagera med vankomycin om de tas samtidigt, som följande läkemedel för behandling av

• infektioner orsakade av bakterier (streptomycin, neomycin, gentamycin, kanamycin, amikacin, bacitracin, tobramycin, colimyxin B, kolistin, piperacillin/tazobaktam)

• tuberkulos (viomycin)

• svampinfektioner (amfotericin B)

• cancer (cisplatin)

och

• läkemedel för muskelavslappning under bedövning

• anestetika (om du ska få narkos).

Läkaren kan behöva kontrollera ditt blod och justera dosen om vankomycin ges samtidigt som andra läkemedel.

Graviditet och amning

Tala om för läkare om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Vankomycin ska bara ges under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Tala om för läkare om du ammar. Vankomycin övergår i bröstmjölk i små mängder och kan orsaka diarré hos spädbarn. Ditt barn ska övervakas noga vad gäller diarré.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vankomycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använt för stor mängd av Vancomycin Viatris 

Eftersom du ges läkemedlet medan du är på sjukhus är det osannolikt att du skulle få för mycket vankomycin. Men tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du är orolig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Pulver: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Stabiliteten för den rekonstituerade lösningen och det ytterligare spädda läkemedlet anges i uppgifterna till hälso- och sjukvårdspersonal.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vankomycin.

Vancomycin Viatris 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning:

En injektionsflaska innehåller 500 mg vankomycin (som hydroklorid) motsvarande 500 000 IE.

Vancomycin Viatris 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning:

En injektionsflaska innehåller 1 000 mg vankomycin (som hydroklorid) motsvarande 1 000 000 IE.

Övrigt innehållsämne är saltsyra för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är ett vitt till nästan vitt eller svagt rosa till gult frystorkat pulver till infusionsvätska, lösning.

Injektionsflaska med 500 mg pulver. Kartong med 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor.

Injektionsflaska med 1 000 mg pulver. Kartong med 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (Milano)

Italien

Viatris Santé

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-16.

Övriga informationskällor

Rådgivning/medicinsk utbildning

Antibiotika används för att bota bakterieinfektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Om din läkare har förskrivit antibiotika behöver du dem för din nuvarande sjukdom.

Vissa bakterier kan överleva eller växa till trots antibiotika. Det är ett fenomen som kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar förlorar sin effekt.

Felanvändning av antibiotika ökar resistensen. Du kan till och med bidra till att bakterierna blir resistenta och därmed försena ditt tillfrisknande eller minska antibiotikans effekt om du inte följer gällande:

- dosering

- behandlingsschema

- behandlingslängd

Följande punkter måste följas för att bevara effekten av detta läkemedel:

1 - Använd antibiotika endast när det har ordinerats.

2 - Följ ordinationen strikt.

3 - Återanvänd inte ett antibiotikum utan recept ens om du vill behandla en liknande sjukdom.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Nedan följer ett utdrag ur produktresumén för att underlätta administreringen av vankomycin. Förskrivaren ska vara bekant med läkemedlets produktresumé när han eller hon fastställer lämpligheten för att använda läkemedlet för en viss patient.

ADMINISTRERINGSSÄTT

Intravenös administrering

Endast för intravenös infusion, inte för intramuskulär administrering.

Intravenöst vankomycin administreras vanligtvis som en intermittent infusion. Vankomycin ska endast administreras som en långsam intravenös infusion under minst en timme eller med en högsta hastighet på 10 mg/min (välj det som tar längst tid) och som är tillräckligt spädd (minst 100 ml per 500 mg eller minst 200 ml per 1 000 mg) (se avsnitt 4.4).

Patienter vars vätskeintag måste begränsas kan få en lösning på 500 mg/50 ml eller 1 000 mg/100 ml. Risken för infusionsrelaterade biverkningar kan dock öka med sådana högre koncentrationer.

Kontinuerlig vankomycininfusion kan övervägas, t.ex. hos patienter med instabilt vankomycin­clearance.

Den rekonstituerade lösningens pH-värde är mellan 2,8 och 4,5.

Oral administrering

Den rekonstituerade och spädda lösningen kan även användas för oral administrering. Lösningen kan efter spädning ges till patienten att dricka eller administreras med en nasogastrisk sond.

De terapeutiska indikationerna för intravenös och oral administrering är olika. Växla inte mellan de båda administreringssätten.

HANTERING AV LÄKEMEDLET

Beredning av infusionslösning

För vankomycin 500 mg: Lös upp innehållet i en injektionsflaska i 10 ml vatten för injektionsvätskor.

För vankomycin 1 000 mg: Lös upp innehållet i en injektionsflaska i 20 ml vatten för injektionsvätskor.

En ml rekonstituerad lösning innehåller 50 mg vankomycin.

Efter rekonstitueringen ska lösningen spädas ytterligare. Lämpliga spädningsmedel för ytterligare spädning är vatten för injektioner, 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

Ytterligare spädning krävs beroende på administreringssätt:

• Intermittent infusion:

Rekonstituerade lösningar som innehåller 500 mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas med minst 100 ml spädningsmedel (5 mg/ml).

Rekonstituerade lösningar som innehåller 1 000 mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas med minst 200 ml spädningsmedel (5 mg/ml).

Den önskade dosen ska administreras som intravenös infusion med en hastighet på högst 10 mg/min under minst 60 minuter. 

• Kontinuerlig infusion:

1 g eller 2 g vankomycin, motsvarande 2 till 4 injektionsflaskor med rekonstituerad lösning, kan tillsättas i en tillräckligt stor volym spädningsmedel för att möjliggöra att den önskade dagliga dosen infunderas under 24 timmar.

Den spädda lösningens stabilitet:

Den beredda lösningens (med ovan nämnda spädningsmedel) kemiska och fysikaliska stabilitet har påvisats i 48 timmar vid 25 °C eller upp till 96 timmar vid 2–8 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den beredda infusionslösningen användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden. Normalt får en förvaringstid på 24 timmar vid 2–8 °C endast överskridas om infusionslösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Före administreringen ska de rekonstituerade och spädda lösningarna inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Endast klar och färglös lösning som är fri från partiklar får användas.

Beredning av oral lösning

Efter den inledande rekonstitueringen av lösningen i injektionsflaskan tas den mängd lösning som ska administreras från injektionsflaskan med en spruta med gradering och en nål. Mängden överförs till ett glas eller en nappflaska och späds i 30 ml vatten omedelbart före administreringen.

Kassering

Injektionsflaskorna är uteslutande för engångsbruk. Ej använt läkemedel måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.