• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Eusaprim är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Eusaprim
3. Hur du tar Eusaprim
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eusaprim ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Eusaprim 8 mg/ml+40 mg/ml oral suspension (kallad ”Eusaprim” i den här bipacksedeln) är en kombination av två olika antibiotika vid namn sulfametoxazol och trimetoprim. Det används för att behandla infektioner som orsakats av bakterier. Denna läkemedelskombination kallas också kotrimoxazol. Liksom alla antibiotika fungerar Eusaprim bara mot vissa typer av bakterier. Det betyder att det bara är lämpligt för att behandla vissa typer av infektioner.

Eusaprim kan användas för att behandla:

• lunginfektioner som bronkit

• lunginfektioner (pneumoni eller Pneumocystis jirovecii-pneumoni) orsakade av en bakterie som kallas Pneumocystis jirovecii

• infektioner i magtarmkanalen.

Trimetoprim och sulfametoxazol som finns i Eusaprim kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel.

Eusaprim oral suspension är avsedd för barn från 6 veckors ålder och vuxna.

Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer gällande lämplig användning av antibakteriella medel.

Sulfametoxazol och trimetoprim som finns i Eusaprim kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Eusaprim

• om du är allergisk (överkänslig) mot sulfametoxazol, trimetoprim, kotrimoxazol eller något annat innehållsämne i Eusaprim (se avsnitt 6: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

• om du är allergisk mot sulfonamidläkemedel. Sådana läkemedel kan vara sulfonureider (t.ex. gliklazid och glibenklamid) eller tiaziddiuretika (t.ex. bendroflumetiazid – en vattendrivande tablett)

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du någon gång har haft problem med blodet som har orsakat blåmärken och blödningar (trombocytopeni)

• om du har fått veta att du har ett sällsynt blodproblem som kallas porfyri, vilket kan påverka huden eller nervsystemet.

• Eusaprim ska inte ges till spädbarn under de 6 första levnadsveckorna.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Eusaprim.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Eusaprim:

• om du utvecklar utslag under behandlingen måste du omedelbart uppsöka läkarvård. Utslag som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats vid användning av sulfametoxazol och trimetoprim. Se avsnitt 4 för mer information om symtom.

• I början av behandlingen bör förekomst av generaliserad hudrodnad med blåsor tillsammans med feber väcka misstanke om en allvarlig reaktion kallad akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4).

• Hemofagocytisk lymfohistiocytos

  Det har förekommit sällsynta rapporter om kraftiga immunsvar på grund av en oreglerad aktivering av vita blodkroppar som leder till inflammationer (hemofagocytisk lymfohistiocytos) och som kan vara livshotande utan tidig diagnos och behandling. Om du samtidigt eller med kort mellanrum får olika symtom som feber, svullna körtlar, svaghetskänsla, yrsel, andfåddhet, blåmärken eller hudutslag ska du omedelbart kontakta läkare.

• om du oväntat får förvärrad hosta och andfåddhet ska du omedelbart kontakta läkare

• om du har en njursjukdom

• om du har svår allergi eller bronkialastma

• om du inte har tillräckligt med folsyra (ett vitamin) i kroppen vilket kan göra att huden blir blek och att du känner dig trött, svag och andfådd. Detta kallas anemi

• om du har fått veta att du är i riskzonen för en sällsynt blodsjukdom som kallas porfyri om du har en allvarlig blodsjukdom, till exempel lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) eller ett lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning och blåmärken (trombocytopeni)

• om du är äldre

• om du har en sjukdom som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, vilket kan orsaka gulsot eller spontan nedbrytning av röda blodkroppar

• om du har ett ämnesomsättningsproblem som kallas fenylketonuri och inte står på särskild kost för att förbättra tillståndet

• om du har fått veta av din läkare att du har mycket kalium i blodet

• om du är underviktig eller undernärd.

Andra läkemedel och Eusaprim

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Anledningen är att Eusaprim kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa andra läkemedel kan påverka hur Eusaprim fungerar.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin som hämmar immunförsvaret

• fenytoin som används för att behandla epilepsi (krampanfall)

• läkemedel för att behandla problem med hjärtslagen, t.ex. digoxin eller prokainamid

• läkemedel för behandling av diabetes, t.ex. glibenklamid, glipizid, tolbutamin (sulfonureider) och repaglinid

• blodförtunnande läkemedel som warfarin

• metotrexat som är ett läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer eller vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet

• läkemedel för att behandla hiv (humant immunbristvirus), som kallas zidovudin eller lamivudin

• diuretika (vattendrivande tabletter) som kan öka den mängd urin du producerar

• pyrimetamin som används för att behandla och förebygga malaria samt för att behandla diarré

• rifampicin som är ett antibiotikum

• amantadin som används för att behandla Parkinsons sjukdom, multipel skleros, influensa eller bältros

• läkemedel som kan öka mängden kalium i blodet, t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter såsom spironolakton, som hjälper till att öka den mängd urin du producerar) eller ACE-hämmare (kan användas för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtbesvär)

• azatioprin, som kan användas till patienter efter organtransplantation eller för behandling av rubbningar i immunsystemet eller för inflammatoriska tarmsjukdomar

• folinsyra.

Eusaprim med mat och dryck

Ta helst Eusaprim tillsammans med lite mat eller dryck. Detta gör att du inte känner dig illamående eller får diarré. Det går dock att ta Eusaprim på fastande mage, även om det är bättre att ta det tillsammans med mat.

Drick mycket vätska, t.ex. vatten, när du tar Eusaprim.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter har drabbats av yrsel eller svimning vid användning av Eusaprim. Kör inte bil och använd inte maskiner om du drabbas av dessa biverkningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eusaprim oral suspension innehåller

Sorbitol: Detta läkemedel innehåller 2,3 g sorbitol per 5 ml motsvarande 455 mg/ml.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Metylparahydroxibensoat (E218): Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Natriumbensoat (E211): Detta läkemedel innehåller 5 mg bensoesyra/bensoat per 5 ml motsvarande 0,79 mg per 5 ml. Bensoesyra/bensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Etanol: Detta läkemedel innehåller 0,01 mg alkohol (etanol) per 5 ml motsvarande 0,002 mg/ml (0,00054%). Mängden i 5 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid Eusaprim enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Normaldosrekommendationer för akuta infektioner

Vuxna (>18 år)

Doseringsschemat för barn följer barnets ålder och kroppsvikt enligt tabellen nedan:

Normaldos för barn motsvarar cirka 6 mg trimetoprim och 30 mg sulfametoxazol per kg kroppsvikt per dag, fördelad på två lika stora doser.

Barn 12-18 år

Barn från 6 veckor upp till 12 års ålder

Om du har njurproblem kan läkaren

• ordinera en lägre dos av Eusaprim

• ta blodprover för att testa om läkemedlet fungerar som det ska.

Om du tar Eusaprim under en längre tid kan din läkare

• ta blodprover för att testa om läkemedlet fungerar som det ska

• ordinera folsyra (ett vitamin) som du ska ta samtidigt som Eusaprim.

Om du har tagit för stor mängd av Eusaprim

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har tagit för stor mängd Eusaprim kan du:

• känna dig illamående eller kräkas

• känna dig yr eller förvirrad.

Om du har glömt att ta Eusaprim

• Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan uppleva nedanstående biverkningar med detta läkemedel.

Sluta ta Eusaprim och kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion. Risken för en allergisk reaktion är mycket låg (färre än 1 av 10 000 personer drabbas). Tecken på en allergisk reaktion omfattar:

Allergiska reaktioner

• andningssvårigheter

• svimning

• svullnad av ansiktet

• svullnad av mun, tunga eller svalg som kan bli röda och smärtsamma och/eller leda till sväljningsbesvär

• bröstsmärta

• röda fläckar på huden.

Om du utvecklar utslag under behandlingen måste du omedelbart uppsöka läkarvård. Utslag som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats vid användning av sulfametoxazol och trimetoprim. Det kan börja som rödlila, målliknande fläckar eller runda fläckar med blåsor i mitten, ofta symmetriskt spridda på kroppen. Dessa hudreaktioner, som kan vara livshotande, uppträder ofta tillsammans med influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i mun, svalg, näsa eller på könsorgan eller konjunktivit (röda och svullna ögon). Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du omedelbart sluta ta Eusaprim, uppsöka akutsjukvård och tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.

Om du får Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom efter att ha använt sulfametoxazol och trimetoprim, som finns i Eusaprim, kan du aldrig mer använda läkemedel som innehåller sulfametoxazol eller trimetoprim.

Den största risken för allvarliga hudreaktioner är inom de första veckorna av behandlingen.

Övriga biverkningar omfattar:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 personer)

• höga nivåer av kalium i blodet, vilket kan leda till onormala hjärtslag (palpitationer).

Vanliga (färre än 1 av 10 personer)

• en svampinfektion som kallas torsk eller candida som kan drabba munnen eller slidan

• huvudvärk

• illamående

• diarré

• utslag.

Mindre vanliga (färre än 1 av 100 personer)

• kräkningar.

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 personer)

• hög feber eller återkommande infektioner

• väsande andning eller andningsbesvär som uppstår plötsligt

• potentiellt livshotande utslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se Varningar och försiktighet)

• Mycket sällsynta fall av generaliserad rodnad över hela kroppen (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)) (se avsnitt 2).

• sår i munnen, munsår och sår eller ömhet på tungan

• hudknölar eller nässelutslag (upphöjda, röda eller vita, kliande fläckar på huden)

• blåsor på huden eller i munnen, näsan, slidan eller stjärten

• inflammation i ögat som leder till smärta och rodnad

• utslag eller solskada när du har varit ute (även mulna dagar)

• låga halter av natrium i blodet

• förändrade blodvärden

• svaghetskänsla, trötthet eller håglöshet, blek hud (anemi)

• hjärtproblem

• gulsot (huden eller ögonvitorna blir gula). Detta kan inträffa samtidigt som en oväntad blödning eller ett blåmärke

• smärta i magen, som kan uppträda tillsammans med blod i avföringen

• smärta i bröst, muskler eller leder samt muskelsvaghet

• artrit

• problem med urinen Svårigheter att kissa. Du kissar mer eller mindre än vanligt. Blod i urinen eller grumlig urin

• njurproblem

• plötslig huvudvärk eller stelhet i nacken, åtföljt av feber

• problem med att kontrollera rörelser

• anfall (konvulsioner eller krampanfall)

• ostadighetskänsla eller yrsel

• ringljud eller ovanliga ljud i öronen

• stickningar eller domningar i händer eller fötter

• du får konstiga eller ovanliga syner (hallucinationer)

• depression

• muskelsmärta och/eller muskelsvaghet hos hiv-patienter

• aptitlöshet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• psykotiska tillstånd (psykiska tillstånd som kan göra att du förlorar kontakten med verkligheten)

• läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (en typ av allergisk reaktion som kan orsaka feber, hudutslag och onormala resultat på blodprov och leverfunktionstest [kan vara tecken på flerorgansvikt])

• plommonfärgade, upphöjda och smärtsamma sår på lemmar och ibland i ansiktet samt nacken tillsammans med feber (Sweets syndrom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna i Eusaprim är trimetoprim 8 mg/ml och sulfametoxazol 40 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är sorbitol 455 mg/ml (sötningsmedel), glycerol, cellulosa, karmellosnatrium, polysorbat, metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E218), natriumbensoat (konserveringsmedel E211), sackarinnatrium (sötningsmedel), etanol ca 0,3 %, smakämnen (banan och vanilj) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

100 ml i glasflaska.

En dubbel doseringssked av polypropylen som rymmer 5 ml/2,5 ml medföljer.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tillverkare:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36,

D-23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Frågor om medicinsk information:

För några medicinska informations förfrågningar om denna produkt, vänligen kontakta:

Sverige

Tel: 0046 856642572

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-01-30