- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lyumjev är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lyumjev
3. Hur du använder Lyumjev
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lyumjev ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lyumjev 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska innehåller det aktiva ämnet insulin lispro. Lyumjev används för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Lyumjev är ett måltidsinsulin och verkar snabbare än andra läkemedel innehållandes insulin lispro. Lyumjev innehåller ingredienser som snabbar på upptaget av insulin lispro i kroppen.

Diabetes är ett tillstånd där din kropp inte producerar tillräckligt mycket insulin eller inte använder insulin effektivt, vilket kan resultera i höga nivåer av blodsocker. Lyumjev är ett läkemedel som används för behandling av diabetes genom att kontrollera glukosnivån i blodet. Effektiv behandling av diabetes med god blodsockerkontroll förebygger långsiktigt diabetesrelaterade komplikationer.

Behandling med Lyumjev hjälper att kontrollera blodsockret och i längden hindra diabetesrelaterade komplikationer. Lyumjev har sin högsta effekt efter 1 till 3 timmar efter injektion och effekten verkar upp till 5 timmar. Du skall normalt ta Lyumjev i samband med måltiden eller inom 20 minuter efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Lyumjev tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Använd inte Lyumjev

• om du känner att en så kallad insulinkänning (lågt blodsocker) börjar.
  Längre fram i denna användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se avsnitt 3: Om du har använt för stor mängd av Lyumjev).

• om du är allergisk mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Prata med din läkare, diabetessköterska eller apotekspersonal innan du börjar ta

Lyumjev.

Om du har synnedsättning kan du behöva hjälp av någon som tränats i att ge injektioner.

• Lågt blodsocker (hypoglykemi)

Lågt blodsocker kan vara allvarligt och obehandlat kan hypoglykemi leda till dödsfall. Lyumjev sänker ditt blodsocker snabbare än andra måltidsinsuliner. Om du får lågt blodsocker, kommer du märka av det tidigare efter injektion av Lyumjev. Om du ofta har lågt blodsocker och har svårt att märka av insulinkänningar, diskutera detta med din läkare eller diabetessköterska. Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns listade längre fram i denna användarinformation. För symptom se ”Vanliga problem vid diabetes”.

Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att testa ditt blodsocker ofta. Byte av insulintyp kan leda till högt- eller lågt blodsocker. Frekvensen av blodsockernivåkontroller bör ökas om du är i riskzonen för lågt blodsocker. Din läkare kan behöva ändra din dos av dina andra diabetesläkemedel.

• Högt blodsocker (hyperglykemi)

Genom att avbryta eller inte ta tillräcklig mängd insulin kan leda till högt blodsocker (hyperglykemi) eller diabetisk ketoacidos, något som kan vara potentiellt dödligt. För symtom se avsnitt ”Vanliga problem vid Diabetes”.

• Om du använder insulinpump och får problem med den, måste dessa problem åtgärdas direkt, då det kan leda till högt blodsocker. Du kan behöva injicera Lyumjev med en insulinpenna eller spruta om pumpen inte fungerar.

• Om du behandlas med andra diabetesläkemedel som tiazolidinedioner eller glitazoner t.ex. pioglitazon bör du informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

• Om du haft någon allergisk reaktion på insulin eller andra innehållsämnen i Lyumjev avbryt användningen av läkemedlet och kontakta akutsjukvård omedelbart.

• Kontrollera alltid förpackningen och etikett så att namn och insulintyp stämmer när du får det från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Lyumjev som din läkare har ordinerat.

• Behåll ytterkartongen, eller skriv upp tillverkningssatsnummret tryckt på ytterkartongen. Om du får biverkningar så kan du uppge detta nummer om du rapporterar denna biverkan. Se stycket ”Rapportering av biverkningar”.

• Använd alltid en ny kanyl vid varje injektion för att förhindra infektioner och förhindra att kanylen blir igentäppt. Om den är igentäppt, byt ut mot en ny kanyl.

• Hudförändringar vid injektionsstället

För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se ”Hur du använder Lyumjev”). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 1 års ålder.

Andra läkemedel och Lyumjev

Tala om för din läkare, diabetessköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. En del läkemedel kan påverka dina blodsockernivåer kan innebära att dosen insulin måste justeras.

Ditt blodsocker kan gå ned om du tar:

• Andra läkemedel för behandling av diabetes (via mun eller injektion).

• Sulfaantibiotika (för behandling infektioner).

• Acetylsalicylsyra (för behandling av smärta och feber, eller för att förhindra blodproppar).

• Vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare).

• Vissa ACE-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril vid behandling av hjärtproblem eller högt blodtryck).

• Angiotensin II-receptorblockerare (för behandling av högt blocktryck och hjärt-kärlproblem).

• Somastatinanaloger (som t.ex. oktreotid för behandling av ett sällsynt tillstånd med för mycket tillväxthormon).

Ditt blodsocker kan gå upp om du tar:

• Danazol (för behandling av endometrios)

• P-piller

• Medel för sköldkörtelsjukdom

• Tillväxthormon

• Diuretika (för behandling av högt blodtryck eller för mycket vätska i kroppen)

• Vasoaktiva läkemedel (för behandling av allergiska reaktioner, eller som del i vissa läkemedel som används vid förkylning)

• Kortison (för behandling av inflammationer eller autoimmuna tillstånd).

Betablockerare (vid behandling av högt blodtryck, arytmi eller kärlkramp) kan göra det svårare att känna igen varningstecken på lågt blodsocker.

Lyumjev och alkohol

Ditt blodsocker kan gå upp eller ned vid förtäring av alkohol. Mängden insulin kan därmed behöva justeras och du bör därför också kontrollera ditt blodsocker oftare än vanligt.

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid, tror dig vara gravid eller ammar, fråga din läkare eller diabetessjuksköterska innan du tar detta läkemedel. Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Efter förlossning är det troligt att ditt insulinbehov återgår till som det var innan graviditeten.

Det finns inga begränsningar av behandling med Lyumjev om du ammar. Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t.ex. vid bilkörning eller då du använder maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

• Du ofta drabbas av hypoglykemi.

• Varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt.

Lyumjev innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet är nästintill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Lyumjev 

Om du använt för mycket Lyumjev, eller är osäker på hur mycket du injicerat, kan blodsockernivån bli för låg. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (hypoglykemi) och du kan behandla dig själv med glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ät sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Kontrollera ditt blodsocker igen efter 15–20 minuter tills dess att ditt blodsocker stabiliserats.

Om du inte kan behandla dig själv på grund av att du känner dig för yr, svag, förvirrad, har svårt att prata, tappar medvetandet eller får ett krampanfall (svår hypoglykemi), kan du behöva behandlas med glukagon. Glukagon kan ges av någon som vet hur man använder det. Ät glukos eller socker efter glukagonet. Om glukagon inte fungerar måste du ta dig till sjukhus eller kontakta akutsjukvård. Be din läkare berätta mer om glukagon.

Berätta för bekanta i din närhet att du har diabetes, och berätta vad som kan hända om ditt blodsocker blir för lågt, och att det kan riskerar förlust av medvetande. Berätta att om du förlorar medvetandet, att de måste lägga dig i framstupa sidoläge för att hindra risk för kvävning. Att söka akutsjukvård direkt, och att inte ge dig något att äta eller dricka då det kan medföra ytterligare risk för kvävning.

Om du har glömt att använda Lyumjev

Du kan få högt blodsocker om du glömt eller använt för lite Lyumjev, eller är osäker på hur mycket du injicerat. Kontrollera ditt blodsocker för att bestämma om ytterligare insulin behövs. Fortsätt enligt vanligt doseringsschema vid nästa måltid.

Om du slutar att använda Lyumjev

Du kan få högt blodsocker om du använt för lite Lyumjev. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det.

Om högt blodsocker (hyperglykemi) inte behandlas kan det få allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död (se avsnitt 4).

Tre enkla tips för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

• Ha alltid en reservspruta och reservflaska Lyumjev med dig.

• Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

• Ha alltid socker med dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen för att skydda mot ljus.

Innan användning

Förvaras i kylskåp (2 - 8º C).

Efter första användningen

Förvaras ej över 30º C.

Kassera flaskan efter 28 dagar även om det finns lösning kvar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Innehållsdeklaration för Lyumjev 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

• Den aktiva substansen är insulin lispro. Varje ml injektionsvätska innehåller 100 enheter insulin lispro. Varje injektionsflaska innehåller 1000 enheter insulin lispro i 10 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är m-kresol, glycerol, magnesium-klorid-hexahydrat, natrium-citrat, treprostinil-natrium, zinkoxid, och vatten för injektionsvätskor. Natrium-hydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden (se avsnitt 2, ”Lyumjev innehåller natrium”).

Lyumjevs utseende och förpackningsstorlekar

Lyumjev 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning är en klar och färglös vattenlösning. Varje injektionsflaska innehåller 1000 enheter (10 milliliter). Injektionsflaskorna finns i följande förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 2 injektionsflaskor eller multipack om 5x1 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast November 2022

Övriga informationskällor

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Lyumjev 100 enheter/ml finns tillgänglig i flaskor om intravenös administration är nödvändigt.

För intravenös användning ska Lyumjev spädas till koncentrationen 0,1 – 1,0 enheter/ml i 5% glukoslösning för injektion, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion.

Det rekommenderas att systemet primas före start och infundering till patient.

Kompatibilitet har visats med etylen-propylen co polymer och polyolefin med polyvinyl-kloridpåsar.

Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet vid användning har visats i 14 dagar vid 2–8 °C och i 20 timmar i 20–25 °C när den skyddats från ljus. Ur en mikrobiologisk synvinkel bör den medicinska produkten användas direkt. Om den inte används direkt, är förvaringstid och förhållanden användarens ansvar, bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte utspädning har skett under validerade och kontrollerad aseptiska förhållanden.