• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Spironolakton Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Spironolakton Orifarm
3. Hur du använder Spironolakton Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spironolakton Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Spironolakton Orifarm innehåller den aktiva substansen spironolakton. Det är ett kaliumsparande, urindrivande medel (diuretikum) som påverkar njurarna på ett sådant sätt att mera vätska (urin) utsöndras genom kroppen. Förutom urindrivande effekt har spironolakton en blodtryckssänkande effekt.

Spironolakton Orifarm används vid olika former av sjuklig vätskeansamling (ödem) och högt blodtryck när annan behandling inte har effekt eller är otillräcklig. Det används också vid förhöjd produktion av binjurebarkshormonet aldosteron (primär aldosteronism) där annan terapi är otillräcklig eller olämplig.

Barn ska endast behandlas av barnläkare.

Spironolakton kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Spironolakton Orifarm

• om du är allergisk mot spironolakton eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har akut njursvikt, kraftigt nedsatt njurfunktion, eller inte har någon urinproduktion

• om du har Addisons sjukdom (nedsatt produktion av hormonerna kortisol och aldosteron)

• om du har förhöjd kaliumhalt i blodet

Samtidig användning av Spironolakton Orifarm med vissa läkemedel, kaliumtillskott och mat som innehåller mycket kalium kan leda till svår hyperkalemi (förhöjd kaliumnivå i blodet). Symtomen på svår hyperkalemi kan omfatta muskelkramp, oregelbunden hjärtrytm, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk.

Barn med måttlig till svår njursjukdom ska inte använda Spironolakton Orifarm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Spironolakton Orifarm

• om du har svår hjärtsvikt

• om du är äldre och/eller lider av nedsatt njur- eller leverfunktion

• om du har njursjukdom, gäller särskilt barn med högt blodtryck, eller leversjukdom. Läkaren kommer rutinmässigt att utvärdera ditt tillstånd.

Vid ovannämnda tillstånd kan din läkare komma att göra regelbundna blodprovskontroller för att kontrollera halten av kalium, natrium och/eller urea i blodet.

Spironolakton kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber och lokala infektionssymtom som exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Andra läkemedel och Spironolakton Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Effekten av behandlingen kan påverkas om Spironolakton Orifarm tas samtidigt med vissa andra läkemedel, t ex

• läkemedel innehållande kalium eller läkemedel som kan orsaka för höga halter av kalium i blodet

• icke steroida antiinflammatoriska läkemedel s.k. NSAIDs (används mot smärta och inflammation)

• ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, aldosteronhämmare, digoxin (används mot högt blodtryck och hjärtsvikt)

• kaliumsparande urindrivande läkemedel

• noradrenalin (används vid narkos)

• ammoniumklorid (används vid tillstånd med för högt pH i kroppen)

• kolestyramin (används t.ex. mot förhöjda blodfetter)

• karbenoxolon (används t.ex. vid sjukdom i matstrupen)

• heparin, lågmolekylärt heparin (blodförtunnande läkemedel)

• takrolimus (används efter transplantation)

• trimetoprim och trimetoprim-sulfametoxazol (används mot infektioner)

• abirateron för behandling av prostatacancer.

Rådgör därför med läkare före samtidig användning av andra läkemedel och även kosttillskott.

Spironolakton Orifarm kan påverka vissa laboratorieprover.

Spironolakton Orifarm med mat och dryck

Tabletterna bör tas i samband med måltid. Undvik kalium-rik kost eller saltersättningsmedel som innehåller kalium på grund av risk för hyperkalemi.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet 

Det finns begränsad data från användningen av spironolakton hos gravida kvinnor. Din läkare kommer bara att förskriva Spironolakton Orifarm om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Amning 

Spironolakton går över i modersmjölk. Spironolakton Orifarm ska inte användas under amning. Du bör diskutera användningen av Spironolakton Orifarm med din läkare, som kommer att råda dig att överväga en alternativ metod för att mata ditt barn medan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar i form av yrsel och trötthet kan förekomma hos vissa patienter. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Spironolakton Orifarm innehåller laktos och natrium

Tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Spironolakton Orifarm innehåller mindre än 23 mg natrium per tablett, dvs är näst intill ”natriumfritt”. Denna natriummängd gäller även doser på upp till 350 mg dagligen.
En dos på 400 mg Spironolakton Orifarm innehåller 23,9 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 1,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Användning för barn

Spironolakton Orifarm används i vissa fall för behandling av barn och dosen anpassas då efter barnets vikt.

Om du använt för stor mängd av Spironolakton Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Spironolakton Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är spironolakton 25 mg, 50 mg respektive 100 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 53 mg, 24 mg respektive 48 mg, mikrokristallin cellulosa, risstärkelse, natriumlaurilsulfat, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, pepparmyntolja. Spironolakton Orifarm tabletter 25 mg innehåller även agar. Spironolakton Orifarm tabletter 50 mg och 100 mg innehåller även mentol och natriumstärkelseglykolat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spironolakton Orifarm 25 mg är en vit, rund tablett med brytskåra och en diameter på 8 mm. Den är präglad med AB 43 på ena sidan.

Spironolakton Orifarm 50 mg är en vit, rund tablett med brytskåra och en diameter på 8 mm. Den är präglad med AB 72 på ena sidan.

Spironolakton Orifarm 100 mg är en vit, rund tablett med brytskåra och en diameter på 11 mm.

Förpackningsstorlek: 100 tabletter i plastburk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Lokal företrädare

Orifarm Healthcare

Box 56048

102 17 Stockholm

Tillverkare

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

Ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-04-12