10 mg/ml injektionsvätska, lösning
ranibizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gällar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ximluci är och vad det används för
2. Vad du behövar veta innan du får Ximluci
3. Hur Ximluci ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ximluci ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ximluci är

Ximluci är en lösning som injiceras i ögat. Ximluci tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.

Vad Ximluci används för

Ximluci används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.

Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). Skadorna kan orsakas av:

• Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes. Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV.

• Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan orsakas av diabetes (en sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av blodkärl i näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO).

Hur Ximluci verkar

Ximluci känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat. Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl och svullnad i ögat, något som kan leda till synnedsättning vid sjukdomar som AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV. Genom att binda till VEGF-A kan Ximluci blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.

Vid dessa sjukdomar kan Ximluci hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.

Du får inte behandlas med Ximluci

• Om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har en infektion i eller runt ögat.

• Om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Ximluci

• Ximluci ges som en injektion i ögat. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller –ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Ximluci. Det är viktigt att identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.

• Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen. Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.

• Informera läkaren om du har haft ögonsjukdomar eller genomgått ögonbehandlingar tidigare, eller om du har haft en stroke eller har upplevt övergående tecken på stroke (svaghet eller förlamning av lemmar eller ansikte, svårigheter att tala eller förstå). Läkaren tar hänsyn till dessa uppgifter när han eller hon bedömer om Ximluci utgör lämplig behandling för dig.

För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Ximluci, se avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”).

Barn och ungdomar

Användning av Ximluci till barn och tonåringar inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.

Andra läkemedel och Ximluci

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

• Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Ximluci.

• Det finns ingen erfarenhet av att använda Ximluci till gravida kvinnor. Ximluci bör inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna hos det ofödda barnet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan behandling med Ximluci.

• Ximluci rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Ximluci utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Ximluci.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med Ximluci kan du tillfälligt se suddigt. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

• Inför användning kan den oöppnade injektionsflaska förvaras i rumstemperatur (25°C) i upp till 48 timmar.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ranibizumab. Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab. Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning. Detta motsvarar en lämplig mängd för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab.

• Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ximluci är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brunaktig lösning för injektion i en injektionsflaska (0,23 ml).

Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:

Förpackning med enbart injektionsflaska

Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av bromobutylgummi. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.

Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl

Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av bromobutylgummi och en steril, trubbig 5 µm filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan. Alla komponenterna är endast för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Denna bipacksedel ändrades senast november 2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Se även avsnitt 3 ”Hur Ximluci ges”.

Hur Ximluci tillbereds och administreras hos vuxna

Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.

Ximluci skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av RVO är den rekommenderade dosen av Ximluci 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet mellan två doser injicerade i samma öga ska vara minst fyra veckor.

Behandlingen inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling. Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.

Därefter ska behandlande läkare bestämma lämpliga kontroll- och behandlingsintervall vilka baseras på sjukdomsaktivitet bedömd utifrån patientens synskärpa och/eller anatomiska parametrar.

Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Ximluci avbrytas.

Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).

Om patienterna behandlas enligt ”treat-and-extend”-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar. Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME. För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller. Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.

Behandling av nedsatt syn till följd av CNV ska bestämmas individuellt för respektive patient baserat på sjukdomsaktivitet. Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion. Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM), behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året.

Ximluci och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO

Det finns en viss erfarenhet av att administrera Ximluci samtidigt med fotokoagulation med laser. När det ges samma dag ska Ximluci administreras minst 30 minuter efter fotokoagulationen med laser. Ximluci kan administreras till patienter som tidigare har fått fotokoagulation med laser.

Ximluci och verteporfin fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM

Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av Ximluci och verteporfin.

Ximluci skall granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.

Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs. Adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.

Förpackning med enbart injektionsflaska

Injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk. Efter injektionen måste oanvänd produkt kasseras. Om det finns tecken på att injektionsflaskan har skadats eller om det förefaller som om den är manipulerad kan injektionsflaskan inte användas. Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av förpackningen inte är intakt.

För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:

• en steril 5 µm filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)

• en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering)

• en injektionskanyl (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm)

Dessa medicintekniska produkter är inte inkluderade i Ximluci förpackningen.

Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl

Alla komponentar är sterila och endast avsedda för engångsbruk. Om det finns tecken på att paketet för en eller flera av komponenterna skadats eller om det förefaller som om det finns ett manipulerat paket kan komponenten inte användas. Sterilitet kan inte garanteras om tätningen av varje komponent inte är intakt. Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.

För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:

• en steril 5 µm filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, bifogad)

• en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering, inte inkluderad i Ximluciförpackningen)

• en injektionskanyl (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, inte inkluderad i Ximluciförpackningen)

Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Ximluci för intravitreal administration hos vuxna:

1. Ta av injektionsflaskans lock och rengör flaskans gummimembran (t.ex. med en 70 % sprittork) före uppdragning. 2. Montera en 5 μm-filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) på en 1 ml-spruta med aseptisk teknik. Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten. 3. Håll ampullen i upprätt läge, endast lätt lutad för att lättare få upp hela innehållet, och drag upp all vätska.
4. Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när ampullen töms, för att försäkra att filterkanylen helt töms på sitt innehåll. 5. Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och lämna kvar filterkanylen i ampullen. Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.
6. Montera aseptiskt på en injektionskanyl (30G x½″, 0,3 mm x 13 mm) på sprutan.
7. Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan. Observera: Håll i nålfästet på kanylen när skyddshylsan tas bort.
8. Avlägsna försiktigt luften tillsammans med överskottslösningenur sprutan och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan. Sprutan är nu klar för injektion. Observera: Torka inte av kanylen. Drag inte tillbaka sprutkolven efter att sprutan gjorts i ordning.

Injektionskanylen skall stickas in 3,5‑4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppen med riktning mot ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.

Efter genomförd injicering ska nålen inte på nytt förses med skyddslock eller kopplas bort från sprutan. Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.