2,5 mg och 10 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
glofitamab

• Spara denna information. du kan behöva läsa den igen.

  • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noga och följ instruktionerna på kortet. Ha alltid med dig detta patientkort.

  • Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan du träffar och vid sjukhusbesök.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Columvi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Columvi
3. Hur du får Columvi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Columvi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Columvi är

Columvi är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen glofitamab.

Vad Columvi används för

Columvi används för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas ”diffust storcelligt B‑cellslymfom” (DLBCL). Det används när cancern:

• har kommit tillbaka (recidiverat) eller

• inte svarade på tidigare behandlingar.

Diffust storcelligt B‑cellslymfom är en cancer i en del av immunsystemet (kroppens försvar).

• Den drabbar en viss typ av vita blodkroppar som kallas B‑celler.

• Vid DLBCL förökar sig B‑cellerna okontrollerat och ansamlas i kroppens vävnader.

Hur Columvi verkar

• Den aktiva substansen i Columvi, glofitamab, är en bispecifik monoklonal antikropp, ett sorts protein, som binder till två specifika mål i kroppen. Det binder till ett specifikt protein på B-cellernas yta, även på elakartade B‑celler, och även till ett annat protein på T-cellernas yta (T-celler är en annan typ av vita blodkroppar). Detta aktiverar T‑cellerna och får dem att föröka sig, vilket i sin tur gör att B-cellerna förstörs, även de celler som är elakartade.

Du ska inte behandlas med Columvi

• om du är allergisk mot glofitamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot obinutuzumab, ett annat läkemedel du får innan behandlingen med Columvi börjar (se även avsnitt 3, ”Hur du får Columvi”) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Columvi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Columvi

• om du har en infektion

• om du har haft en långvarig (kronisk) infektion eller en återkommande infektion

• om du har eller har haft problem med njurarna, levern eller hjärtat

• om du planerar att vaccinera dig inom en nära framtid.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du får Columvi.

Var uppmärksam på allvarliga biverkningar.

En del biverkningar av Columvi är allvarliga och kan vara livshotande. De kan uppkomma när som helst under behandlingen med Columvi.

Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar medan du behandlas med Columvi. Symtomen på alla biverkningar listas i avsnitt 4.

• Cytokinfrisättningssyndrom: ett överdrivet inflammatoriskt tillstånd som är förknippat med läkemedel som stimulerar T-celler, karaktäriserat av feber och nedsatt funktion för flera organ i kroppen. Det är mer sannolikt att cytokinfrisättningssyndrom inträffar under cykel 1 efter att du har fått Columvi (se avsnitt 3 " Hur du får Columvi "). Noggrann övervakning behövs. Före varje infusion kan du få läkemedel som bidrar till att minska de eventuella effekterna av cytokinfrisättningssyndrom.

• Tumörlyssyndrom: en del kan få onormala mängder av vissa salter i blodet (till exempel kalium eller urinsyra). Det beror på att cancerceller bryts ner snabbt under behandlingen. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ta blodprover för att kontrollera detta. Före varje infusion ska du ha fått i dig tillräckligt med vätska och kan få läkemedel som bidrar till att minska nivån av urinsyra i kroppen. Detta kan bidra till att minska eventuella effekter av tumörlyssyndrom.

• Uppblossande/förvärrad tumör (Tumörexacerbation): en reaktion på vissa läkemedel som påverkar immunsystemet med symtom som liknar en försämring av cancern.

• Infektioner: du kan få tecken på infektion som varierar beroende på var i kroppen infektionen sitter.

Om du har, eller tror att du har, något av symtomen ovan ska du genast tala om det för läkaren.

Läkaren kan

• ge dig andra läkemedel för att minska symtomen och förebygga komplikationer

• stoppa din behandling kortvarigt, eller

• stoppa behandlingen helt.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar i åldern under 18 år. Det beror på att Columvi inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Columvi

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.

Graviditet och preventivmedel

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

• Du ska inte behandlas med Columvi om du är gravid. Det beror på att Columvi kan skada ditt ofödda barn.

• Om du kan bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med Columvi och i 2 månader efter den sista dosen.

• Om du blir gravid medan du behandlas med Columvi måste du genast tala om det för läkaren.

Amning

Amma inte medan du får Columvi och i minst 2 månader efter den sista dosen. Detta eftersom man inte vet om detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk och skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Columvi har mindre påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.

Om du har några symtom som kan påverka din förmåga att köra, inklusive symtom på cytokinfrisättningssyndrom (såsom feber, snabb puls, yrsel eller svimningskänsla, frossa eller andfåddhet) ska du dock inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre. Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.

Om du missar en dos av Columvi

Om du missar ett besök ska du genast boka ett nytt. För att behandlingen ska ha full effekt är det mycket viktigt att du inte missar någon dos.

Innan du slutar med behandlingen med Columvi

Tala med din läkare innan du slutar med behandlingen. Det beror på att din sjukdom kan förvärras om du slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ansvarar för korrekt förvaring av detta läkemedel och kassering av eventuellt överblivet läkemedel. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

• Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är glofitamab.

• Columvi 2,5 mg: Varje injektionsflaska innehåller 2,5 milligram glofitamab (i 2,5 ml koncentrat) i en koncentration på 1 mg/ml.

• Columvi 10 mg: Varje injektionsflaska innehåller 10 milligram glofitamab (i 10 ml koncentrat) i en koncentration på 1 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är: L‑histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, L‑metionin, sackaros, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Columvi koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en färglös, klar lösning i en injektionsflaska av glas.

Varje förpackning Columvi innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast januari 2024. Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Columvi måste ges som en intravenös infusion genom en egen infusionsslang. Det får inte administreras som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.

För anvisningar om spädning av Columvi före administrering, se nedan.

Spädningsanvisningar

• Columvi innehåller inga konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk.

• Columvi måste före intravenös administrering spädas av sjukvårdspersonal med användning av aseptisk teknik.

• Skaka inte injektionsflaskan. Kontrollera infektionsflaskan med Columvi visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering. Columvi är en färglös, klar lösning. Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.

• Dra upp enligt beskrivningen i tabell 1 upp lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning, från infusionspåsen med steril nål och spruta och kassera.

• Dra upp den volym koncentrat av Columvi som behövs för den avsedda dosen ur injektionsflaskan med en steril nål och spruta och späd i infusionspåsen (se tabell 1 nedan). Kassera eventuell oanvänd lösning i injektionsflaskan.

• Den slutliga glofitamabkoncentrationen efter spädning ska vara 0,1 mg/ml till 0,6 mg/ml.

• Vänd försiktigt på infusionspåsen för att blanda lösningen för att undvika alltför kraftig skumning. Får ej skakas.

• Inspektera infusionspåsen avseende partiklar och kassera påsen om partiklar finns.

• Innan den intravenösa infusionen påbörjas ska innehållet i infusionspåsen hålla rumstemperatur (25 °C).

Tabell 1. Spädning av Columvi för infusion

Dos av Columvi som ska administreras	Storlek på infusionspåsen	Volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning, som ska dras upp och kasseras	Volym Columvi-koncentrat som ska tillsättas
2,5 mg	50 ml	27,5 ml	2,5 ml
	100 ml	77,5 ml	2,5 ml
10 mg	50 ml	10 ml	10 ml
	100 ml	10 ml	10 ml
30 mg	50 ml	30 ml	30 ml
	100 ml	30 ml	30 ml

Endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvätska, lösning, ska användas för att späda Columvi, eftersom andra spädningsvätskor inte har testats.

Vid spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, är Columvi kompatibelt med påsar för intravenös infusion tillverkade av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE), polypropen (PP) och icke‑PVC-polyolefin. Vid spädning med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning, är Columvi kompatibelt med infusionspåsar tillverkade av PVC.

Inga inkompatibiliteter har observerats med infusionsset av polyuretan (PUR), PVC eller PE som kommer i kontakt med läkemedlet, eller med filtermembran i infusionsset som består av polyetersulfon (PES) eller polysulfon. Det är inte nödvändigt att använda filtermembran i infusionssetet.

Utspädd lösning för intravenös infusion

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för maximalt 72 timmar vid 2 °C till 8 °C och 24 timmar vid 30 °C följt av en maximal infusionstid på 8 timmar.

Av mikrobiologiska skäl ska den utspädda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Kassering

Injektionsflaskan med Columvi är endast avsedd för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.