10, 18, 25, 40, 60, 80 och 100 mg hårda kapslar
atomoxetin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Atomoxetine Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Atomoxetine Accord
3. Hur du tar Atomoxetine Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atomoxetine Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Atomoxetine Accord innehåller den aktiva substansen atomoxetin och används för att behandla uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Det används:

• hos barn över 6 års ålder

• hos ungdomar

• hos vuxna.

Det används endast som en del i ett helt behandlingsprogram av sjukdomen som även innefattar behandling som inte involverar läkemedel, såsom samtal och beteendeterapi.

Hos vuxna används detta läkemedel för att behandla ADHD när symtomen är mycket besvärande och påverkar ditt jobb eller sociala liv och när du har haft symtom av sjukdomen som barn.

Hur fungerar det

Detta läkemedel ökar mängden noradrenalin i hjärnan. Noradrenalin är en signalsubstans som finns naturligt och som ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos patienter med ADHD. Detta läkemedel hjälper till att kontrollera ADHD‑symtomen. Detta läkemedel är inte centralstimulerande och är därför inte beroendeframkallande.

Det kan ta några veckor efter det att du börjat ta läkemedlet innan läkemedlet når full effekt.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD upplever att det är:

• svårt att sitta still och

• svårt att koncentrera sig.

Det är inte deras fel att de inte kan göra detta. Många barn och ungdomar har svårt för dessa saker, men med ADHD kan detta skapa problem i vardagen. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De upplever att det är svårt att uppföra sig hemma, i skolan eller på andras platser. ADHD påverkar inte intelligensen hos barn och ungdomar.

Vuxna med ADHD har svårigheter med samma saker som barn upplever som svårt men det kan innebära att de har problem med:

• arbete

• relationer

• låg självkänsla

• utbildning.

Atomoxetin som finns i Atomoxetine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Atomoxetine Accord om du:

• är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har tagit ett läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare), t.ex. fenelzin, under de senaste två veckorna. MAO‑hämmare används ibland för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av Atomoxetine Accord och en MAO‑hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Du måste vänta minst 14 dagar efter att du har slutat ta detta läkemedel innan du kan börja ta en MAO‑hämmare.

• har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat).

• har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen och/eller blodtrycket, eftersom det kan vara en effekt av Atomoxetine Accord.

• har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan – som en stroke, svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl.

• har en tumör i binjuren (feokromocytom).

Ta inte Atomoxetine Accord om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Detta eftersom detta läkemedel kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Accord om du har:

• tankar om att ta ditt liv eller försöker ta ditt liv.

• hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Atomoxetine Accord kan öka din hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel.

• högt blodtryck. Atomoxetine Accord kan öka blodtrycket.

• lågt blodtryck. Atomoxetine Accord kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt blodtryck.

• problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen.

• hjärt‑kärlsjukdom eller har haft en stroke.

• leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos.

• psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro på saker som inte är sanna eller vara misstänksam.

• mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (en känsla av att vara både kroppsligt orolig och psykiskt upphetsad).

• aggressiva känslor.

• ovänliga och arga (fientliga) känslor.

• tidigare epilepsi eller om du har haft krampanfall av någon annan orsak. Atomoxetine Accord kan eventuellt öka risken för krampanfall.

• annat humör än vanligt (humörsvägningar) eller om du känner dig väldigt olycklig.

• svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller att du upprepar ljud och ord.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar behandlingen. Detta eftersom Atomoxetine Accord kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetine Accord

Dessa undersökningar är för att avgöra om Atomoxetine Accord är rätt läkemedel för dig.

Läkaren kommer att mäta:

• blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Atomoxetine Accord

• längd och vikt om du är ett barn eller tonåring under tiden du tar Atomoxetine Accord

Din läkare kommer att prata med dig om:

• andra läkemedel som du tar

• om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död

• andra medicinska problem (såsom hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper läkaren att besluta om Atomoxetine Accord är rätt läkemedel för dig. Läkaren kan besluta att andra medicinska kontroller är nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Viktig information om innehållet i kapslarna

Öppna inte Atomoxetine Accord kapslarna eftersom innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten och kontakta sjukvården för rådgivnings. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med kapselinnehållet bör tvättas så snart som möjligt.

Barn

Atomoxetine Accord ska inte användas för behandling av ADHD hos barn under 6 års ålder eftersom det inte är känt om detta läkemedel fungerar eller är säkert för dessa personer.

Andra läkemedel och Atomoxetine Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Atomoxetine Accord tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan läkaren behöva justera dosen eller öka dosen mycket mer långsamt.

Ta inte Atomoxetine Accord tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO‑hämmare (monoaminoxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2 ”Ta inte Atomoxetine Accord”.

Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetine Accord påverka hur bra de fungerar eller orsaka biverkningar.

Om du tar något av följande läkemedel, kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Accord:

• Läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket.

• Läkemedel såsom medel mot depression t.ex. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och paroxetin.

• Vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter

• Vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor.

• Läkemedel som man vet kan öka risken för kramper.

• Vissa läkemedel kan göra att Atomoxetine Accord kan stanna kvar i kroppen längre tid än normalt (såsom kinidin och terbinafin).

• Salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via munnen eller som en injektion, men detta kommer inte att förvärra din astma.

  
  

Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Atomoxetine Accord:

• Läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat.

• Läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet.

• Läkemedel för att förebygga och behandla malaria.

• Vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).

  
  

Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Accord.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i bröstmjölk.

• Detta läkemedel ska inte tas under graviditet om inte läkaren har gett dig rådet att göra det.

• Du ska antingen sluta ta detta läkemedel eller undvika att amma när du behandlas med Atomoxetine Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du har tagit Atomoxetine Accord. Var försiktig om du kör bil och använder verktyg eller maskiner tills du vet hur Atomoxetine Accord påverkar dig. Om du känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Atomoxetine Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende.

Om du har glömt att ta Atomoxetine Accord

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24‑timmarsperiod. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos

Om du slutar ta Atomoxetine Accord

Om du slutar ta Atomoxetine Accord uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD‑symtom kan komma tillbaka. Du bör prata med läkaren innan du slutar med din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atomoxetin.

  
  

• Atomoxetine Accord 10 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 10 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171).

• Atomoxetine Accord 18 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 18 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

  
  

• Atomoxetine Accord 25 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 25 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

• Atomoxetine Accord 40 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 40 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

• Atomoxetine Accord 60 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 60 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).

• Atomoxetine Accord 80 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 80 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

• Atomoxetine Accord 100 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 100 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

• Tryckfärg (svart) bestående av: shellackglasyr 45 % (20 % förestrad), svart järnoxid (E172), propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atomoxetine Accord 10 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig vit överdel präglad med ”10” i svart bläck och ogenomskinlig vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 18 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig gul överdel präglad med ”18” i svart bläck och ogenomskinlig vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 25 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig blå överdel präglad med ”25” i svart bläck och ogenomskinlig vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 40 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig blå överdel präglad med ”40” i svart bläck och ogenomskinlig blå underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 60 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 2 (längd 17,6±0,4 mm), ogenomskinlig blå överdel präglad med ”60” i svart bläck och ogenomskinlig gul underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 80 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 2 (längd 17,6±0,4 mm), ogenomskinlig brun överdel präglad med ”80” i svart bläck och ogenomskinlig vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 100 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 1 (längd 19,1±0,4 mm), ogenomskinlig brun överdel präglad med ”100” i svart bläck och ogenomskinlig brun underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord tillhandahålls i blister i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 7, 28, 50, 56, 60 och 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grekland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki, 153 51
Grekland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000
Malta

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-04-03