150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
klindamycin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Namnet på detta läkemedel är Clindamycin hameln 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning men det kommer att kallas Clindamycin hameln i resten av denna bipacksedel.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Clindamycin hameln injektions-/infusionsvätska, lösning är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Clindamycin hameln injektions-/infusionsvätska, lösning
Hur Clindamycin hameln injektions-/infusionsvätska, lösning ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Clindamycin hameln injektions-/infusionsvätska, lösning ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Clindamycin hameln innehåller den aktiva substansen klindamycin, som är ett antibiotikum som används för att behandla följande svåra bakterieinfektioner hos vuxna och barn äldre än 4 veckor:

• Ben- och ledinfektioner

• Kroniska bihåleinfektioner

• Nedre luftvägsinfektioner

• Komplicerade bukinfektioner

• Infektioner i fortplantningsorganen

• Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.

Klindamycin som finns i Clindamycin hameln kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Clindamycin hameln får inte ges:

• Om du är allergisk mot klindamycin, linkomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Clindamycin hameln om du:

• tidigare har drabbats av mag-tarmsjukdomar (t.ex. tidigare inflammation i tjocktarmen).

• lider av problem med dina njurar eller lever. Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Detta beror på att Clindamycin hameln innehåller bensylalkohol som kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

• lider av någon form av allergier, t.ex. mot penicillin eftersom i enskilda fall har allergiska reaktioner mot klindamycin rapporterats hos personer med en känd penicillinallergi.

• har problem med din muskelfunktion, t.ex. myasthenia gravis (ett långvarigt tillstånd som orsakar muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom (så kallad skakande förlamning).

• någon gång har utvecklat ett allvarligt hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller munsår efter att du tagit klindamycin eller andra antibiotika.

Akuta njursjukdomar kan förekomma. Tala om för din läkare om du tar några läkemedel och om du redan har problem med njurarna. Om du får minskad mängd urin, ansamling av vätska i kroppen som gör att dina ben, vrister eller fötter svullnar, andfåddhet eller illamående ska du omedelbart kontakta läkare.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, såsom de med ökat antal eosinofiler (typ av blodkroppar) och symtom som påverkar hela kroppen (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats hos patienter som behandlats med klindamycin.

• SJS/TEN kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.

• DRESS uppträder initialt som influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, sedan ett utökat utslag med hög kroppstemperatur, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar.

• AGEP kan förekomma som områden med röd hud fylld med små pustler (små blåsor fyllda med vit/gul vätska).

Om du drabbas av allvarliga utslag eller något av dessa hudsymtom ska du avbryta användningen av klindamycin och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

Du bör rådfråga din läkare om någon av de försiktighetsåtgärder och varningar som nämns ovan är eller tidigare har varit tillämpliga på dig.

Svåra allergiska reaktioner kan uppstå även efter den första behandlingen. I detta fall kommer din läkare att avbryta behandlingen med klindamycin omedelbart och genomföra vanliga akuta åtgärder.

Vid långvarig behandling (mer än 10 dagar) kan läkaren behöva övervaka blodvärden och lever- och njurfunktionen.

Långvarig och upprepad administrering av klindamycin kan orsaka en infektion i hud och slemhinnor orsakade av mikroorganismer som är okänsliga för klindamycin. Detta kan leda till förekomst av svampinfektioner.

Under behandling med klindamycin kan en svår infektion i tjocktarmen (kolit) uppstå. Därför bör du omedelbart informera din läkare om du lider av diarré under eller upp till tre veckor efter behandlingen, särskilt när slem eller blod finns i avföringen.

Barn

Clindamycin hameln ska inte ges till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om det inte är absolut nödvändigt och särskild uppmärksamhet bör ägnas åt barn under 3 år eftersom detta läkemedel innehåller bensylalkohol (se nedan).

Hos barn under ett år kan läkaren behöva övervaka blodvärden och lever- och njurfunktionen.

Andra läkemedel och Clindamycin hameln injektions-/infusionsvätska, lösning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive läkemedel som erhållits utan recept. Vissa läkemedel kan påverka hur Clindamycin hameln verkar, eller Clindamycin hameln i sig kan minska effekten av andra läkemedel som tas samtidigt. Dessa inkluderar:

• muskelavslappnande medel som används under operationer. Klindamycin kan öka effekten av muskelavslappnande medel vilket kan leda till oväntade, livshotande incidenter under operationen.

• warfarin eller liknande läkemedel - används för att tunna ut blodet. Det kan vara mer sannolikt att du får en blödning. Din läkare kan behöva ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur bra ditt blod kan koagulera.

• läkemedel som ökar den metaboliska aktiviteten hos leverenzymer (CYP3A4- eller CYP3A5-inducerare) såsom rifampicin (ett antibiotikum för att behandla tuberkulos), johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet) och karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel som används för att behandla epilepsi), eftersom detta kan leda till förlust av den antibakteriella effekten av klindamycin.

• läkemedel som saktar ner den metaboliska aktiviteten hos leverenzymer (CYP3A4-hämmare) såsom: itrakonazol, vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner), klaritromycin och telitromycin (antibiotika), ritonavir och kobicistat (antivirala medel som används för att behandla hiv/AIDS), eftersom detta kan leda till ökade nivåer av klindamycin i kroppen och kan orsaka biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn bör du kontakta din läkare innan du får Clindamycin hameln.

Ammande kvinnor ska inte ges Clindamycin hameln om det inte är absolut nödvändigt. Detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk. Hos spädbarn som ammas kan diarré, svampinfektioner (muntorsk) och allergisk reaktion uppstå. Spädbarnet bör övervakas noggrant med avseende på tecken på biverkningar, särskilt spår av blod i avföringen eller diarré (kolit). Särskild uppmärksamhet är nödvändig när Clindamycin hameln används under längre perioder eller i höga doser hos den ammande mamman. Din läkare kommer att avgöra om du ska använda Clindamycin hameln om du är gravid eller ammar.

Se även ”Clindamycin hameln innehåller bensylalkohol” nedan.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka lindriga till måttliga biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Du kan känna dig yr, trött eller lida av huvudvärk när du tar detta läkemedel. Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clindamycin hameln injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller bensylalkohol och natrium

Detta läkemedel innehåller 9 mg bensylalkohol per ml.

• Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

• Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter (så kallat "gasping syndrome") hos små barn. Clindamycin hameln ska inte ges till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det. Det ska inte användas längre än 1 vecka hos små barn (yngre än 3 år) om inte läkare har rekommenderat det.

• Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (så kallad metabolisk acidos).

• Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (så kallad metabolisk acidos).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 2 ml lösning, d.v.s. är näst intill ''natriumfritt''.

Detta läkemedel innehåller upp till 34,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 4 ml lösning. Detta motsvarar 1,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Användning för barn (över 1 månad och upp till 12 år)

Den rekommenderade dosen för barn (över 1 månad) är 20 till 40 mg klindamycin per kg kroppsvikt varje dag i tre eller fyra lika stora doser. För svåra infektioner kommer doser på minst 300 mg per dag (oavsett kroppsvikt) att ges av din läkare tills ett fullständigt svar på behandlingen observeras.

Långvarig användning av Clindamycin hameln

Om du behöver ha mer än en behandlingskur med klindamycin, kan din läkare kontrollera att klindamycin inte har någon effekt på hur dina njurar och lever fungerar. Långvarig användning kan också göra det mer sannolikt att du får andra infektioner som inte svarar på Clindamycin hameln behandling.

Clindamycin hameln ska inte användas längre än 1 vecka till små barn (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.

Om du fått för stor mängd av Clindamycin hameln

Eftersom detta läkemedel ges till dig av en läkare eller sjuksköterska är det mycket osannolikt att en överdos kommer att inträffa. Men om du tror att du har fått för stor mängd av Clindamycin hameln, vänligen kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart. Om en överdos inträffar kommer läkaren att behandla eventuella symtom som följer.

Om du har glömt att använda Clindamycin hameln

Clindamycin hameln kommer att ges till dig av en läkare eller en sjuksköterska. Men om du tror att du har missat en dos, berätta för din läkare eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. All oanvänd lösning ska kasseras.

För hållbarhet efter utspädning, se Särskilda förvaringsanvisningar nedan.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det uppvisar någon förändring i färg, utfällning eller andra partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klindamycin.

Varje ml lösning innehåller klindamycinfosfat motsvarande 150 mg klindamycin.

Övriga innehållsämnen är bensylalkohol (E1519), dinatriumedetat, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clindamycin hameln är en klar, färglös till svagt gulfärgad lösning, fri från synliga partiklar. Den levereras i kartonger som innehåller:

• 5, 10 eller 100 ampuller innehållande 2 ml lösning.

• 5, 10 eller 100 ampuller innehållande 4 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Tyskland

Tillverkare:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

317 89 Hameln

Tyskland

eller

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Slovakien

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-04-06

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Clindamycin hameln 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Se produktresumén för fullständig förskrivning och annan information.

Administrering

Intramuskulär injektion

För användning via intramuskulär injektion ska detta läkemedel användas outspätt. Individuella intramuskulära doser större än 600 mg klindamycin rekommenderas inte.

Intravenös infusion

Detta läkemedel FÅR INTE administreras som en intravenös bolusinjektion eftersom snabb intravenös injektion av outspädd klindamycin kan leda till hjärtstillestånd.

Utspädning

För användning via intravenös infusion måste detta läkemedel spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller Ringers laktatlösning.

Koncentrationen av klindamycin får inte överstiga 18 mg/ml och infusionshastigheten bör inte överstiga 30 mg/min.

Dos:	Spädningsmedel:	Minsta infusionstid:
300 mg	50 ml	10 minuter
600 mg	50 ml	20 minuter
900 mg	50‑100 ml	30 minuter
1 200 mg	100 ml	40 minuter

Inkompatibiliteter

Klindamycin får inte administreras tillsammans med ampicillin, fenytoinnatrium, barbiturater, aminofyllin, kalciumglukonat, ceftriaxonnatrium, ciprofloxacin, difenylhydantoin, idarubicinhydroklorid, magnesiumsulfat och ranitidinhydroklorid i en blandad injektion. Användningen av detta läkemedel måste ske separat.

Lösningar av klindamycinsalter har lågt pH och inkompatibilitet kan rimligen förväntas med alkaliska preparat eller med läkemedel som är instabila vid lågt pH.

Särskilda förvaringsanvisningar

Öppnade ampuller: Produkten ska användas omedelbart efter att behållaren har öppnats.

Utspädd lösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats efter utspädning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller Ringers laktatlösning i 48 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, efter utspädning, användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.