30 mg, 60 mg Hårda enterokapslar.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Duloxetine Zentiva och vad används det för?
2. Innan du använder Duloxetine Zentiva
3. Hur du använder Duloxetine Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Duloxetine Zentiva

Den aktiva substansen är duloxetin. Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid som motsvarar 30 eller 60 mg duloxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: sackaros, majsstärkelse, hypromellos, talk, hypromellosacetatsuccinat, trietylcitrat.

Kapselhölje:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Kapselns yttre del: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin

Kapselns inre del: titandioxid (E171), gelatin

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Kapselns yttre del: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin

Kapselns inre del: gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bukarest

Rumänien

Läkemedlets utseende:

Duloxetine Zentiva är en hård enterokapsel. Varje kapsel av Duloxetine Zentiva innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som skyddar dem mot magsyra.

Duloxetine Zentiva finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.

Kapslarna med 30 mg är hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på 15,9 mm med vit ogenomskinlig inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som innehåller benvita till ljust brungula runda korn.

Kapslarna med 60 mg är hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på 19,4 mm med elfenbensvit ogenomskinlig inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som innehåller benvita till ljust brungula runda korn.

Duloxetine Zentiva 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7, 28, 56, 84 och 98 kapslar.

Duloxetine Zentiva 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84 och 98 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vad används Duloxetine Zentiva för?

Duloxetine Zentiva innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Zentiva ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.

Duloxetine Zentiva används hos vuxna för behandling av:

• depression

• generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)

• smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk stöt). Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).

Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Zentiva verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2–4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Zentiva även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.

För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre. Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.

Använd inte Duloxetine Zentiva

• är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har leversjukdom

• har svår njursjukdom

• tar, eller under de senaste 14 dagarna tagit, ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”)

• tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner

• tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”)

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Duloxetine Zentiva.

Var särskilt försiktig med Duloxetine Zentiva:

Om du lider av något av följande, kanske Duloxetine Zentiva inte passar för dig. Tala med din läkare innan du börjar ta Duloxetine Zentiva om du:

• tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”)

• tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum)

• har njursjukdom

• har haft kramper (anfall)

• har haft mani

• har bipolär sjukdom

• har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se ”Graviditet och amning”)

• är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)

• samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

• tar opioida läkemedel såsom buprenorfininnehållande läkemedel, tramadol och petidin. Om dessa läkemedel används tillsammans med Duloxetine Zentiva kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”).

• tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”).

Duloxetine Zentiva kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.

Läkemedel såsom Duloxetine Zentiva (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga om du:

• tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Intag av Duloxetine Zentiva med mat och dryck:

Duloxetine Zentiva kan tas oberoende av måltid. Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Zentiva.

Barn

Duloxetine Zentiva ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Duloxetine Zentiva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för duloxetin hos denna åldersgrupp.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Duloxetine Zentiva. Du ska endast använda Duloxetine Zentiva efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.

• Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Duloxetine Zentiva. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

• Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln. Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter, andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

• Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsrubbningar. Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin, så att de kan ge dig råd.

• Tillgängliga data från användning av duloxetin under de första tre månaderna av graviditeten visar inte någon allmän ökad risk för fosterskador hos barnet. Om duloxetin tas under andra halvan av graviditeten kan en ökad risk finnas för att barnet föds tidigt (6 extra för tidigt födda barn per 100 kvinnor som tar duloxetin under andra hälften av graviditeten), mestadels mellan vecka 35 och 36 av graviditeten.

• Tala om för din läkare om du ammar. Användning av Duloxetine Zentiva under amning rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner:

Duloxetine Zentiva kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Zentiva påverkar dig.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Duloxetine Zentiva:

Duloxetine Zentiva innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Zentiva, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd: smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage. Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Ta kontakt med din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.

Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Zentiva tillsammans med andra läkemedel. Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Zentiva ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotikum). Många receptbelagda läkemedel, inklusive Duloxetine Zentiva, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Innan du kan ta Duloxetine Zentiva måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats. Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Zentiva innan du kan börja ta en MAO-hämmare.

• Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.

• Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t.ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), johannesört, MAO-hämmare (t.ex. moklobemid och linezolid) och opioida läkemedel såsom buprenorfininnehållande läkemedel, tramadol och petidin. Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar såsom serotonergt syndrom (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”). Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Duloxetine Zentiva.

• Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för blödningar.

Doseringsanvisning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Duloxetine Zentiva intas genom munnen. Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.

För depression och smärtsam diabetesneuropati:

Vanlig dos av Duloxetine Zentiva är 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.

För generaliserat ångestsyndrom:

Den vanligaste startdosen av Duloxetine Zentiva är 30 mg en gång dagligen och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig. Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Zentiva.

Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Zentiva om man tar det vid samma tid varje dag.

Fråga din läkare hur länge du ska ta Duloxetine Zentiva. Sluta inte att ta Duloxetine Zentiva, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare. För att du ska känna dig bättre är det viktigt att behandla din sjukdom på rätt sätt. Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att behandla.

Om du använder mera Duloxetine Zentiva än du borde:

Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Zentiva än din läkare föreskrivit. Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.

Om du glömt att ta Duloxetine Zentiva:

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt. Ta inte fler Duloxetine Zentiva per dag än din läkare föreskrivit.

Effekter som kan uppträda när behandling med Duloxetine Zentiva avslutas:

SLUTA INTE att ta Duloxetine Zentiva, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare. Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Zentiva, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.

Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Zentiva, kan få symtom såsom:

• yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.

Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om reaktionerna är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter några veckor.

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10):

• huvudvärk, sömnighet

• illamående, muntorrhet

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10):

• aptitlöshet

• sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar

• yrsel, känna sig trög, darrningar, domningar, som inkluderar domningar eller stickningar i huden

• dimsyn

• tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)

• hjärtklappning

• förhöjt blodtryck, blodvallning

• gäspningar

• förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller matsmältningsbesvär, väderspänning

• ökad svettning, (kliande) utslag

• muskelsmärta, muskelspasm

• smärtsam urinering, täta blåstömningar

• erektionsproblem, ejakulationsstörningar

• fallolyckor (mest hos äldre), trötthet

• viktminskning

Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss viktminskning när de påbörjade behandlingen. Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att den motsvarade den hos barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 100):

• svalginflammation som orsakar hes röst

• självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation

• plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn

• stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar

• svindel och ont i öronen

• snabba eller oregelbundna hjärtslag

• svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår

• känna sig tjock i halsen, näsblödning

• blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter att svälja

• inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor

• nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få blåmärken

• muskelspänning, muskelryckningar

• svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde

• onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller pungen

• bröstsmärta, känna sig kall, törst, skakningar, känna sig varm, onormal gång

• viktökning

• Duloxetine Zentiva kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000):

• allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner

• nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång

• uttorkning, lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre, symtomen kan vara att känna sig yr, svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är svimning, krampanfall eller fall), otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)

• självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede

• ”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker

• ökat tryck i ögat (glaukom)

• hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur

• inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen (orsakar diarré)

• leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)

• Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem)

• kramp i käkmusklerna

• avvikande lukt på urinen

• klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor

• svår vaginal blödning kort efter förlossningen (postpartumblödning).

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000):

• inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Januari 2021