Indikationer
Mekostest 36 är endast avsett för diagnostik hos vuxna.
Diagnos av allergisk kontaktdermatit.
Kontraindikationer
Svår eller generellt utbredd aktiv dermatit. Testningen ska skjutas upp tills det akuta förloppet är över.
Överkänslighet mot något av övriga innehållsämnen förutom de aktiva substanserna (se avsnitt Innehåll).
Dosering
-
Öppna förpackningen och ta fram plåstret.
-
Ta bort skyddsplasten från testytan på plåstret. Var försiktig så att inte testämnena vidrörs.
-
Placera testet på patientens övre rygg – eventuellt kan överarmens utsida användas. Jämna ut försiktigt mot kanterna så att vart och ett av allergenerna får ordentlig kontakt med huden. De två första plåstren placeras på var sida om ryggraden, ett par centimeter från mittlinjen. Det tredje plåstret placeras bredvid något av de andra plåstren.
-
Markera på huden, med en medicinsk markeringspenna, platsen för de två jacken på varje plåster.
Plåstret ska appliceras på oskadad hud som inte har acne, ärr, dermatit eller andra tillstånd som kan störa testresultatet (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Patienten ska bära Mekostest 36 under 48 timmar utan att ta bort testet och måste se till att inte testområdet blir fuktigt (vatten, svett).
Efter denna period ska testet tas bort. Avläsningen av testet ska göras 30 minuter efter borttagning av plåstret och sedan ytterligare en gång 1–2 dagar efter borttagningen, när de allergiska reaktionerna har utvecklats fullt ut och lindriga irritationsreaktioner har försvunnit.
Några av allergenerna (neomycinsulfat, p-fenylendiamin, ullfettalkoholer, kainmix, guldnatriumtiosulfat, partenolid, disperse blå 106, bacitracin, imidazolidinyl urea, diazolidinyl urea, budesonid, hydrokortison-17-butyrat och tixokortol-21-pivalat) kan emellertid ibland ge reaktioner som kanske inte uppträder förrän 4–5 dagar efter appliceringen. Patienterna ska instrueras om att rapportera detta. Vid behov kan ytterligare ett läkarbesök under dag 5–7 verifiera en sen reaktion.
Avläsning av testresultatet ska göras av läkare.
Tolkning
Alla positiva reaktioner ska noggrant utvärderas med tanke på klinisk historia och symtom från den enskilda patienten, speciellt vid positiva reaktioner till specifika allergener med lägre relevant sensibiliseringsgrad (dvs natriumaurotiosulfat).
En identifikationsmall följer med varje förpackning av Mekostest 36 för snabb identifikation av vilket allergen som ger en reaktion. För att säkerställa korrekt placering ska markeringarna på huden överensstämma med jacken på mallen. Lägg märke till skillnaden mellan sida 1 och 2 på mallen, vilket motsvarar plåster 1 och 2.
Den tolkningsmetod som rekommenderas av International Contact Dermatitis Research Group är:
- Negativ reaktion
? Tveksam reaktion: svagt makulärt erytem, ingen eller insignifikant infiltration
+ Svag (icke-vesikulär) positiv reaktion: erytem, svag infiltration, möjliga papler
++ Stark (vesikulär) positiv reaktion: erytem, infiltration, papler, vesiklar
+++ Extremt positiv reaktion: intensivt erytem, infiltrat, sammanväxta vesiklar.
IR Irritationsreaktion av olika typer
NT Inte testat
Observera
-
Patienter som uppvisar en negativ reaktion kan fortfarande vara överkänsliga för andra ämnen som inte omfattas av detta plåster. Dessutom kan falska negativa resultat förekomma. Nytt test eller test med kompletterande ämnen kan vara indicerat.
-
En positiv reaktion bör möta kriterierna för en allergisk reaktion (papulärt eller vesikulärt erytem och infiltration).
-
Pustler, liksom lappfollikulärt eller homogent erytem utan infiltration är oftast tecken på irritation och indikerar inte allergi.
Det som är viktigt i utvärderingen av ett positivt testsvar är inte antalet plustecken som kan hänföras till testsvaret utan att bestämma om svaret är en sann positiv reaktion (orsakad av allergi) eller en icke-specifik irritationsreaktion.
Pediatrisk användning:
Mekostest 36 bör endast användas hos vuxna eftersom säkerhet och effekt för användning av Mekostest 36 hos barn inte har fastställts.
Varningar och försiktighet
Sensibilisering för ett ämne i testplåstren sker endast i sällsynta fall. En testreaktion som uppträder på dag 10 eller senare kan vara ett tecken på kontaktsensibilisering (se avsnitt Biverkningar Biverkningar).
”Excited skin syndrome” (”angry back”) är ett hyperreaktivt tillstånd som orsakas av dermatit på andra delar av kroppen eller av en stark positiv testreaktion. Därför bör testresultaten utvärderas noggrant hos patienter med multipla, positiva, simultana lapptestresultat. För att avgöra vilka svar som är falskt positiva kan det vara nödvändigt med ett nytt test vid ett senare tillfälle.
Användning av Mekostest 36 till patienter med anafylaktiska reaktioner i anamnesen bör utvärderas noggrant före appliceringen.
Mycket kraftig svettning och exponering för solljus på testområdet ska undvikas. Solbrun hud kan minska plåstertestets reaktivitet och orsaka falska negativa testresultat.
Undvik att placera plåstret på hud med acne, ärr, dermatit eller andra tillstånd som kan störa testresultatet.
Om det utvecklas en kraftig lapptestreaktion kan patienten behandlas med en lokal kortikosteroid. I sällsynta fall kan behandling med en systemisk kortikosteroid vara nödvändig.
Butylhydroxianisol (BHA) (E320) och butylhydroxitoluen (BHT) (E312) finns som anatioxidanter i allergenlapp nr 7 kolofonium (plåster 1). BHA och BHT kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) vilket innebär att en falskt positiv reaktion för kolofonium kan uppkomma.
Interaktioner
Användning av immunhämmande medel (inklusive steroider) kan undertrycka en positiv testreaktion. Användning av lokala steroider på testområdet eller orala steroider (motsvarande 20 mg prednisolon eller mer per dag) bör sättas ut under minst två veckor före testet.
Inga interaktionsstudier har genomförts.
Graviditet
Det finns inga data från användning av Mekostest 36 hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga med avseende på reproduktionstoxicitet. Mekostest 36 rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, och ska inte användas under amningsperioden.
Amning
Mekostest 36 ska inte användas under amningsperioden.
Trafik
Ej relevant.
Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats från kliniska prövningar och definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) mycket sällsynta (<1/10 000), eller inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Systemorganklass |
Frekvens |
Biverkning |
Hud och subkutan vävnad |
Mycket vanliga (≥1/10) |
Långvarig reaktion, brännande känsla |
Vanliga (≥1/100, <1/10) |
Övergående hypopigmentering/hyperpigmentering, erytem |
|
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) |
Uppflammande dermatit |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
Mycket vanliga (≥1/10) |
Irritation på grund av plåstret |
Immunsystemet |
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Sensibilisering |
Inga kända |
Anafylaktiska reaktioner*, hypersensitivitet* |
*Från data efter marknadsföring av Mekostest.
I mycket sällsynta fall och endast i relation till vissa substanser har anafylaktiska reaktioner (systemreaktion, eventuellt med livshotande blodtrycksfall) inträffat. Allergimottagningarna är av andra anledningar beredda på behandling av sådana incidenter. Anafylaktiska reaktioner i relation till applikationen av Mekostest har inte dokumenterats.
Irritation orsakad av klistret i plåstret upphör snabbt.
En positiv testreaktion försvinner vanligtvis inom 1–2 veckor. Långvariga positiva reaktioner kan kvarstå i flera veckor eller månader.
En positiv testreaktion kan efterlämna ett område med övergående hypopigmentering/hyperpigmentering vid appliceringsstället.
Uppflammande dermatit kan observeras om testet utförs under dermatitens aktiva fas.
Sensibilisering, se avsnitt Varningar och försiktighet (Varningar och försiktighet).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Ej relevant.
Farmakodynamik
Ett positivt svar på lapptestet är en klassisk fördröjd överkänslighetsreaktion (typ IV), som kan uppträda inom 6 till 96 timmar efter exponering.
Det cellmedierade svaret omfattar Langerhansceller och T-lymfocyter, som interagerar och producerar lymfokiner. Dessa lymfokiner bildar sedan lymfocytkloner vilka triggar makrofager att ge upphov till en kutan inflammation.
Kliniska tecken på en positiv kontaktdermatitreaktion är: erytem, ödematösa papler, vesiklar och ett palperbart inflammatoriskt infiltrat i testområdet.
Farmakokinetik
Ej relevant.
Prekliniska uppgifter
Prekliniska data visar inte på någon risk för akut toxicitet. Vissa av ämnena har visat karcinogen potential i djurstudier. Dessa fynd utgör emellertid inte någon signifikant risk vid klinisk användning av Mekostest 36 med beaktande av dosnivåer, exponeringstid och/eller andra exponeringssätt för samma ämnen.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Aktiv substans |
mikrogram/cm2 |
mikrogram/lapp |
|
Plåster 1 |
1. Nickelsulfat 2. Ullfettalkoholer 3. Neomycinsulfat 4. Kaliumdikromat 5. Kainmixa) 6. Parfymmixb) 7. Kolofonium 8. Parabenmixc) 9. Tom lapp 10. Perubalsam 11. Etylendiamindihydroklorid 12. Koboltklorid |
200 1 000 600 54 630 430 1 200 1 000 - 800 50 20 |
162 810 486 44 510 348 972 810 - 648 41 16 |
Plåster 2 |
13. p-tert-butylfenol-formaldehydharts 14. Epoxiharts 15. Carbamixd) 16. Svartgummimixe) 0.075 0.060 17. Cl+Me-isotiazolinon 0.0040 0.0032 18. Kloroallylhexaminiumklorid (Quaternium-15) 19. Metyldibromoglutaronitril 20. p-fenylendiamin 21. Formaldehydf) 22. Merkaptomixg) 23. Tiomersal 0.0080 0.0065 24. Tiurammix h) |
45 50 250 75 4 100 5.0 80 180 75 7 27 |
36 41 203 61 3 81 4.1 65 146 61 6 22 |
Plåster 3 |
25. Diazolidinylurea |
550 |
450 |
26. Kinolinmix i) |
190 |
154 |
|
27. Tixokortol-21-pivalat 28. Natriumaurotiosulfat 29. Imidazolidinylurea 30. Budesonid 31. Hydrokortison-17-butyrat 32. Merkaptobensotiazol 33. Bacitracin 34. Partenolid 35. Disperse blue 106 36. 2-brom-2-nitropropan-1,3-diol |
3.0 75 600 1.0 20 75 600 3.0 50 250 |
2.4 61 490 0.81 16 61 490 2.4 41 200 |
a) Fem delar bensokain, en del cinkokainhydroklorid och tetrakainhydroklorid.
b) Fem delar geraniol och slånlavsextrakt, fyra delar hydroxicitronellal och kanelalkohol, två delar kanelaldehyd och eugenol och en del isoeugenol och α-amylkanelaldehyd.
c) Lika viktdelar metylparahydroxibensoat, etylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat och bensylparahydroxibensoat.
d) Lika viktdelar difenylguanidin, zinkdietylditiokarbamat och zinkdibutylditiokarbamat.
e) Två delar N-isopropyl-N’-fenyl-parafenylendiamin, fem delar N-cyklohexyl-N’-fenyl-parafenylendiamin och fem delar N,N’-difenyl-parafenylendiamin.
f) Innehåller N-hydroximetylsuccinimid.
g) Lika viktdelar morfolinylmerkaptobensotiazol, N-cyklohexylbensotiazylsulfenamid och dibensotiazyldisulfid.
h) Lika viktdelar disulfiram, dipentametylentiuramdisulfid, tetrametyltiuramdisulfid och tetrametyltiurammonosulfid.
i) Lika viktdelar kliokinol och klorkinaldol
Förteckning över hjälpämnen
Plåster av polyesterfibrer plus bindemedel (etylenvinylacetatsampolymer) med akrylklister
Polyesterlappar
Povidon 90
Hydroxipropylcellulosa
Metylcellulosa
Beta-cyklodextrin
Natriumkarbonat
Natriumbikarbonat
Butylhydroxianisol
Butylhydroxitoluen.
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
2 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2-8°C).
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.