Postoperativ inflammation vid kataraktkirurgi.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll. På grund av korsreaktion skall preparatet ej ges till patienter, speciellt astmatiker, som fått symptom på astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke steroid natur.

1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

Pediatrisk population

Voltaren Ophtha är inte indicerat för användning till barn. Pediatrisk erfarenhet är begränsat till några kliniska prövningar vid skelningskirurgi.

Administreringssätt

Innehållet är sterilt tills behållaren bryts. För att undvika kontaminering bör behållarens spets inte beröras.

Hos patienter med vaskulit eller kollagenos såsom t.ex. RA, SLE, temporalisarterit, Wegeners granulomatos och polyarteritis nodosa föreligger risk för spontant uppträdande hornhinnesår med uttunning och smältning som följd. Denna risk synes förhöjd efter gråstarrskirurgi. Försiktighet bör beaktas vid behandling av dessa patienter med Voltaren Ophtha. Om tecken på hornhinnesår uppstår i samband med behandlingen ska Voltaren Ophtha omedelbart utsättas.

Liksom andra NSAID kan Voltaren Ophtha på grund av sina farmakodynamiska egenskaper maskera tecken eller symtom på infektion.

Detta läkemedel innehåller 0,0014 mg bensalkoniumklorid per droppe.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienterna bör därför instrueras att ta ut kontaktlinserna innan dropparna appliceras och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Försiktighet bör beaktas vid behandling av patienter med topikala steroider samtidig med Voltaren Ophtha.

Om Voltaren Ophtha används tillsammans med andra ögondroppar bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum.

Inga interaktioner har rapporterats vid användning av ögondroppar innehållande diklofenak i kombination med steroider, antibiotika och betablockerare.

Försiktighet bör beaktas hos patienter med existerande korneal inflammation. Behandling av patienter med topikala steroider samtidig med Voltaren Ophtha ökar risken för korneala komplikationer.

Det finns inga kliniska data från användning av Voltaren Ophtha under graviditet. Även om den systemiska exponeringen är lägre jämfört med oral administrering, är det inte känt om den systemiska exponeringen för Voltaren Ophtha som uppnås efter topisk administrering kan vara skadlig för ett embryo/foster. Under graviditetens första och andra trimester ska Voltaren Ophtha inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om det används ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under graviditetens tredje trimester kan systemisk användning av prostaglandinsyntetasinhibitorer, inklusive diklofenak, inducera kardiopulmonell och renal toxicitet hos fostret. I slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid inträffa hos både mor och barn, och förlossningen kan försenas. Därför rekommenderas inte Voltaren Ophtha under den sista trimestern av graviditeten.

Diklofenak passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet anses osannolikt vid terapeutiska doser.

Det finns inga tillgängliga data gällande påverkan av fertiliteten.

Patienter som får dimsyn bör inte köra bil eller använda maskiner.

Frekvenserna av biverkningar är klassificerade enligt följande Mycket vanliga: (≥1/10), Vanliga: (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100) och Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vid högfrekvent droppande har keratitis punktata och påverkan på kornealepitelet setts.

Hos patienter med riskfaktorer för hornhinnesår och uttunning såsom vid användning av kortikosteroider, eller vid följdsjukdomar, såsom infektioner, eller vid reumatoid artrit, har diklofenak, i några sällsynta fall, sammankopplats med hornhinnesår uttunning, keratitis punktata, epiteldefekter och kornealt ödem vilket kan bli synhotande. De flesta patienterna var långtidsbehandlade.

Allergiska reaktioner har rapporterats, som konjunktival hyperemi, allergisk konjunktivit, ögonlockserytem, ögonlocksödem, ögonlockspruritus, hudutslag, erytem, pruritus, hypersensitivitet, hosta, rinit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Voltaren Ophtha innehåller diklofenaknatrium, en icke steroid substans med antiinflammatoriska egenskaper. Hämning av prostaglandinsyntesen har experimentellt visats vara en viktig del av verkningsmekanismen.

I kliniska studier har Voltaren Ophtha ögondroppar visats ge en antiinflammatorisk effekt vid kataraktkirurgi.

Den dagliga dosen vid lokal applikation av Voltaren Ophtha motsvarar mindre än 1 % av daglig rekommenderad dos för diklofenaknatrium vid reumatiska tillstånd.

Det är visat, att diklofenak penetrerar in i ögats främre kammare. Koncentrationen av diklofenak i kammarvattnet är mycket varierande. Man har inte funnit mätbara plasmakoncentrationer efter applikation av 0,1 % diklofenak-ögondroppar.

Lokal okulär administrering av Voltaren Ophtha med eller utan bensalkoniumklorid till kanin 8 gånger dagligen upp till 13 veckor gav inte någon lokal eller systemisk toxicitet. I övrigt finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

En ml innehåller diklofenaknatrium 1 mg.

Övriga innehållsämnen: bensalkoniumklorid (0,05 mg/ml), dinatriumedetat, hydroxipropyl-γ-cyclodextrin, saltsyra, propylenglycol, trometamol, tyloxapol och vatten för injektionsvätskor.

2 år

Öppnad flaska är hållbar 1 månad för enskild patient och 1 vecka vid användning på klinik.