1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Strangvac injektionsvätska, suspension för hästar

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Rekombinant protein CCE från Streptococcus equi ≥ 111,8 mikrogram*

Rekombinant protein Eq85 från Streptococcus equi ≥ 44,6 mikrogram*

Rekombinant protein IdeE från Streptococcus equi ≥ 34,6 mikrogram*

*fastställt genom styrketester som bygger på in vitro-metoder (ELISA)*

Adjuvans:

Renad Quillaia Saponin QS-21 (Fraktion C) ≥ 260 mikrogram

Kolesterol

Fosfatidylkolin

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Färglös till blekgul suspension.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hästar från 8 månaders ålder för

- minskning av kroppstemperaturhöjning, hosta, svårigheter att svälja och tecken på nedsatt allmäntillstånd (aptitlöshet, beteendeförändringar) i det akuta stadiet av Streptococcus equi-infektion,

- minskning av antalet bölder i submandibulära och retrofaryngeala lymfknutor.

Immunitetens insättande:

- 2 veckor efter den andra vaccinationsdosen

Immunitetens varaktighet:

2 månader efter den andra vaccinationsdosen

Vaccinet är avsett för hästar som anses löpa hög risk för att infekteras med Streptococcus equi på grund av att de vistas i områden där det är känt att denna patogen förekommer.

4.3 Kontraindikationer

Inga

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinets effekt vid andra stadier av infektion, bristning av utvecklade abscesser i lymfknutor, förekomst av tysta smittbärare, kastad kvarka (spridd böldbildning), anasarka (purpura haemorrhagica), myosit och återhämtning är inte känd.

Effekt har visats gällande minskning av kliniska tecken på sjukdom hos individuella hästar i infektionens akuta stadium. Vaccinerade hästar kan bli infekterade med och sprida S. equi.

Det finns ingen information om användning av vaccinet på seropositiva djur, däribland djur med maternella antikroppar.

Smittskyddsåtgärder för att begränsa risken för att introducera och sprida S. equi-infektion i anläggningen bör ingå som en del av hanteringen, oavsett om vaccinering sker med denna produkt eller inte.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinet har testats för säker användning på hästar från 5 månaders ålder.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. En allergisk reaktion kan uppstå. Behandla symtomatiskt.

Viktig ändring

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående höjning av kroppstemperaturen med upp till 2,6 °C i 1–5 dagar efter vaccinering är mycket vanlig.

Ögonsekretion som kan vara mukopurulent och drabba båda ögonen är mycket vanligt förekommande i 1–5 dagar efter vaccinering.

Övergående lokala vävnadsreaktioner på injektionsstället med värme, smärta och svullnad (cirka 5 cm i diameter) är mycket vanligt förekommande och kan vara i upp till 5 dagar. Frekvensen för biverkningar på injektionsstället är större efter den andra vaccindosen och påföljande doser.

Svullnad på injektionsstället som överstiger 8 cm är mindre vanliga; majoriteten av dessa har observerats i bröstmuskeln. Muskelstelhet runt injektionsstället är mindre vanligt förekommande.

Aptitförlust och beteendeförändringar som pågår en dag är vanliga.

I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner setts.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. I brist på data rekommenderas inte användning av detta vaccin under dräktighet eller laktation.

Fertilitet:

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelsdjur. Vaccinet ska endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut om huruvida detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför fattas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Skaka flaskan väl före användning. Undvik att punktera injektionsflaskans förslutning flera gånger. Undvik att införa några föroreningar vid användning.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination:

Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion, följt av en andra dos (2 ml) fyra veckor senare.

Revaccination:

Det finns inga data om förlängd klinisk immunitet vid revaccination genom administrering av engångsdoser.

Hos hästar som löper hög risk för infektion med S. equi rekommenderas därför att grundvaccinationen upprepas efter två månader.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Ej relevant

4.11 Karenstid(er)

Noll dygn

5 5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Immunologiska Egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: immunologisk för Equidae, inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mykoplasma, toxoid och klamydia), streptokocker.

ATCvet-kod: QI05AB01

Vaccinet innehåller rekombinanta proteinantigener härrörande från Streptococcus equi, vilka inte är levande och inte kan spridas till andra djur. Strangvac stimulerar aktiv immunitet mot Streptococcus equi, den bakterie som orsakar kvarka hos hästar. Efter vaccinering kan det förutom antikroppar i blodet även påträffas lokala antikroppar (IgG) i sekret från näsans slemhinnor. Immunogeniciteten hos Streptococcus equi-antigenerna förstärks av ISCOM (Immune Stimulating COMplex).

Effekt av vaccination visades i studier med en experimentell infektionsmodell för det akuta stadiet av infektionen med den heterologa stammen Streptococcus equi 4047 (som isolerades 1990 i New Forest, Storbritannien).

Efter infektion (två veckor och två månader efter den andra vaccindosen) uppvisade de vaccinerade hästarna färre akuta kliniska tecken än ovaccinerade hästar från kontrollgrupper.

Följande uppmättes för de vaccinerade djuren:

- 43 procent (12 av 28 ponnyer) var feberfria (feber definierad som 39 °C eller mer i två av tre dagar). Antalet dagar med feber var signifikant lägre hos de vaccinerade djuren än hos de icke-vaccinerade djuren.

- 36 procent (10 av 28) visade inga tecken på hosta.

- 43 procent (12 av 28 ponnyer) visade inga tecken på svårigheter att svälja.

- 43 procent (12 av 28) uppvisade inga tecken på uttalat nedsatt allmäntillstånd (aptitlöshet, markant beteendeförändring) efter infektion.

Baserat på uppmätta antikroppstitrar påträffades immunologiskt minnessvar hos hästar efter upprepad vaccination 6 månader efter grundvaccination. De uppmätta antikropparnas roll i det immunsvar som är relevant för att skydda mot kvarka är okänd.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Renad Quillaia Saponin QS- 21 (fraktion C)

Kolesterol

Fosfatidylkolin

Natriumklorid

Trometamol Polysorbat 80

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.

Viktig ändring

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 33 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I-glas med propp av bromobutylgummi, förseglad med ett vitt lock av aluminium.

Förpackningsstorlek: Kartong med 8 injektionsflaskor med enkeldoser (2 ml).

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervacc AB

Västertorpsvägen 135

129 44

Hägersten

SVERIGE

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/21/274/001

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 16/08/2021

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant