25 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter
sertralin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zoloft är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zoloft
3. Hur du tar Zoloft
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zoloft ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den verksamma substansen i Zoloft är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.

Zoloft kan användas för att behandla

• depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna)

• social fobi (hos vuxna)

• posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna)

• paniksyndrom (hos vuxna)

• tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna, samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6-17 år).

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionell traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Zoloft.

Sertralin som finns i Zoloft kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Zoloft

• om du är allergisk mot sertralin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid). Om du avbryter behandlingen med Zoloft måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med Zoloft.

• om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zoloft.

Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Zoloft om du har eller tidigare har haft något av följande:

• Om du har epilepsi (krampanfall) eller om du tidigare har haft kramper. Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du tidigare har haft en sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Om du har en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du har eller tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se nedan ”Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom”).

• Om du har serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Zoloft. (Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

• Om du har lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Zoloft. Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.

• Om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).

• Om du har en leversjukdom. Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Zoloft.

• Om du har diabetes. Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Zoloft och din diabetesmedicin kan behöva anpassas.

• Om du tidigare har haft blödningsstörningar (lätt för att få blåmärken), eller om du är gravid (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”) eller om du har tagit läkemedel som tunnar ut blodet (t.ex. acetylsalicylsyra eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning.

• Om du är barn eller ungdom under 18 år. Zoloft ska bara ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år om de lider av tvångssyndrom (OCD). Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se nedan ”Barn och ungdomar”).

• Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).

• Om du har problem med ökat tryck i ögonen (såsom vissa typer av glaukom eller grön starr).

• Om du har fått veta vid en undersökning av ditt hjärta att du har ett avvikande EKG (elektrokardiogram) som kallas förlängt QT-intervall.

• Om du har en hjärtsjukdom, låga kaliumnivåer eller låga magnesiumnivåer i blodet, fall av förlängt QT-intervall i släkten, låg hjärtfrekvens eller samtidigt använder läkemedel som förlänger QT-intervallet.

Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka dosen kan vara skadligt så om du utvecklar sådana symtom bör du tala med din läkare.

Utsättningsreaktioner

Biverkningar i samband med att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Zoloft och avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer). Om behandlingen med Zoloft ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader. Du bör alltid diskutera med din läkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• Om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta genast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Sexuella problem

Läkemedel såsom Zoloft (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Barn och ungdomar

Zoloft ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att skada sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Zoloft skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Zoloft till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras när du tar Zoloft. De långsiktiga effekterna hos Zoloft på tillväxt, mognad och utveckling av inlärningsförmåga (kognitiv förmåga) och beteende utvärderades i en långtidsstudie hos fler än 900 barn i åldern 6-16 år som följdes under en 3-årsperiod. Studieresultatet visade att barn som behandlas med sertralin generellt utvecklas normalt bortsett från en liten viktökning hos de som behandlades med en högre dos.

Andra läkemedel och Zoloft

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.

Intag av Zoloft tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:

• läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom), antibiotikumet linezolid samt metylenblått (för behandling av höga nivåer methemoglobin i blodet). Använd inte Zoloft tillsammans med dessa läkemedel.

• läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos (pimozid). Använd inte Zoloft tillsammans med pimozid.

Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som innehåller amfetaminer (används för att behandla adhd [attention deficit hyperactivity disorder], narkolepsi och fetma).

• Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.

• produkter som innehåller aminosyran tryptofan

• läkemedel mot svår eller kronisk värk (opioider, t.ex. tramadol och fentanyl)

• läkemedel som används vid narkos (t.ex. fentanyl, mivakurium och suxameton)

• läkemedel mot migrän (t.ex. sumatriptan)

• blodförtunnande läkemedel (warfarin)

• läkemedel mot smärta/ledinflammation (t.ex. metamizol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra)

• lugnande medel (diazepam)

• diuretika (kallas även urindrivande medel)

• läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital och karbamazepin)

• läkemedel mot diabetes (tolbutamid)

• läkemedel mot stark magsyra, magsår och halsbränna (cimetidin, omeprazol, lanzoprozol, pantoprozol och rabeprazol)

• läkemedel mot mani och depression (litium)

• andra läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin och fluvoxamin)

• läkemedel mot schizofreni och andra psykiska sjukdomar (t.ex. perfenazin, levomepromazin och olanzapin)

• läkemedel som används mot högt blodtryck, bröstsmärtor, eller för att reglera hjärtats hastighet och rytm (t.ex. verapamil, diltiazem, flekainid och propafenon)

• läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin, telitromycin och erytromycin)

• läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol)

• läkemedel mot hiv/aids och hepatit C (proteashämmare som ritonavir och telaprevir)

• läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar efter kemoterapi (cellgiftsbehandling) (aprepitant)

• läkemedel som man vet kan öka risken för förändringar av den elektriska aktiviteten i hjärtat (t.ex. antipsykotika och antibiotika).

Zoloft med mat, dryck och alkohol

Zoloft tabletter kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Zoloft.

Zoloft bör inte tas i kombination med grapefruktjuice eftersom detta kan öka nivån av sertralin i kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Zoloft kommer bara att ges till dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de eventuella riskerna för barnet.

Om du tar Zoloft i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Zoloft så att de kan ge dig råd om detta. När läkemedel såsom Zoloft används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Ditt nyfödda barn kan även få andra symtom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter födseln, symtomen inkluderar:

• svårigheter att andas

• blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller kallt

• blåa läppar

• kräkningar eller att barnet inte äter ordentligt

• att barnet är väldigt trött, har svårt att sova eller gråter ihållande

• spända eller slappa muskler

• darrningar, ryckningar eller kramper

• förstärkta reflexer

• irritabilitet

• lågt blodsocker.

Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är orolig för ditt barns hälsa ska du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Det finns belägg för att sertralin passerar över till bröstmjölk hos människa. Zoloft bör bara ges till ammande kvinnor om din läkare anser att nyttan överväger de eventuella riskerna för barnet.

I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minska kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Psykofarmaka som Zoloft kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zoloft innehåller natrium

Zoloft innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 25 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Zoloft

Om du fått i dig för stor mängd Zoloft av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök närmsta akutmottagning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och i sällsynta fall, medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Zoloft

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Om du slutar att ta Zoloft

Sluta inte att ta Zoloft, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Zoloft under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Zoloft, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 25 mg sertralin.

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg sertralin.

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 100 mg sertralin.

Övriga innehållsämnen är: kalciumvätefosfatdihydrat (E341), mikrokristallin cellulosa (E460), hydroxypropylcellulosa (E463), natriumstärkelseglykolat (Typ A) (se avsnitt 2 ”Zoloft innehåller natrium”), magnesiumstearat (E572), hypromellos 2910/3 mPas (E464), hypromellos 2910/6 mPas (E464), titandioxid (E171), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000 (E1521) och polysorbat-80 (E433).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zoloft 25 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade (8,2 x 3,3 mm), märkta ’ZLT 25’ på ena sidan och ’VLE’ på andra sidan.

Zoloft 50 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade med brytskåra (10,3 x 4,2 mm), märkta ’ZLT 50’ på ena sidan och ’VLE’ på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Zoloft 100 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade (13,1 x 5,2 mm), märkta ’ZLT 100’ på ena sidan och ’VLE’ på andra sidan.

Zoloft 25 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar à 7, 28, 30 respektive 98 tabletter.

Zoloft 50 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar à 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 respektive 500 tabletter, och i endosblister à 30x1.

Zoloft 100 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar à 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 respektive 500 tabletter, och i endosblister à 30x1.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1,

Komárom 2900,

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-08-21