• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Metalyse är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Metalyse
3. Hur Metalyse administreras
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Metalyse ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Metalyse, pulver till injektionsvätska.

Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en rekombinant fibrinspecifik plasminogenaktivator.

Metalyse används till vuxna för behandling av stroke som orsakats av en blodpropp i en av hjärnans artärer (akut ischemisk stroke) när det har gått mindre än 4,5 timmar sedan du senast sågs utan symtom på din aktuella stroke.

Din läkare kommer inte att ge Metalyse

• om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot tenecteplas, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot gentamicin (ett spårämne från tillverkningsprocessen). Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas

• om du har eller nyligen har haft en sjukdom med ökad risk för blödning t.ex.:

  • en blödningsrubbning eller benägenhet att blöda

  • mycket högt, okontrollerat blodtryck

  • skallskada

  • inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna (endokardit)

  • svår leversjukdom

  • åderbråck i matstrupen (esofagusvaricer)

  • magsår (peptiskt sår)

  • missbildningar i blodkärlen (t.ex. aneurysm)

  • vissa tumörer

  • blödning i hjärnan eller skallen

• om du använder tabletter/kapslar för att förtunna blodet (antikoagulantia), om inte ett lämpligt test visar att sådant läkemedel inte har kliniskt relevant aktivitet

• om du har en mycket svår stroke

• om din stroke orsakar endast mindre symtom

• om symtomen förbättras snabbt innan du får Metalyse

• om symtomen på stroken började för mer än 4,5 timmar sedan eller om det är möjligt att symtomen började för mer än 4,5 timmar sedan eftersom du inte vet när de började

• om du hade kramper (konvulsioner) vid stroketillfället

• om din tromboplastintid (ett blodtest som visar hur bra blodet koagulerar) är onormal. Detta test kan vara onormalt om du har fått heparin (ett läkemedel för att förtunna blodet) under de föregående 48 timmarna

• om du har diabetes och har haft stroke tidigare

• om du har haft stroke inom de senaste tre månaderna

• om antalet blodplättar (trombocyter) i blodet är mycket lågt

• om du har mycket högt blodtryck (över 185/110) som bara kan sänkas genom injektion av läkemedel

• om nivån av socker (glukos) i blodet är mycket låg (under 50 mg/dl) eller mycket hög (över 400 mg/dl)

• om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inklusive kirurgi i hjärnan eller ryggraden

• om du nyligen har genomgått en biopsi (en metod för att ta ett vävnadsprov)

• om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter under de senaste två veckorna

• om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Metalyse

• om du haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig, livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot tenecteplas, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot gentamicin (ett spårämne från tillverkningsprocessen)

• om du har eller nyligen har haft något annat tillstånd som ökar risken för blödning, såsom:

  • en intramuskulär injektion

  • en liten skada, såsom en punktion av större kärl eller extern hjärtmassage

  • om du väger mindre än 60 kg

• om du är äldre än 80 år kan utfallet vara sämre oavsett behandling med Metalyse. I allmänhet är dock nyttan med Metalyse hos patienter över 80 år större än risken och enbart ålder är inte något hinder för behandling med Metalyse

• om du har fått Metalyse tidigare.

Barn och ungdomar

Användning av Metalyse rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Metalyse

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit:

• något läkemedel som förtunnar blodet

• vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (ACE-hämmare).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning av Metalyse kan läkemedlet förvaras under 24 timmar vid 2‑8 °C och 8 timmar vid 30 °C. Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den beredda lösningen omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tenecteplas.

  • Varje injektionsflaska innehåller 5 000 enheter (25 mg) tenecteplas. Efter beredning med 5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje milliliter 1 000 enheter tenecteplas.

• Övriga innehållsämnen är arginin, koncentrerad fosforsyra och polysorbat 20.

• Gentamicin ingår som en spårrest från tillverkningsprocessen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 25 mg tenecteplas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Tyskland

Boehringer Ingelheim France

100‑104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.