Indikationer
Atropin Abboxia är indicerat hos barn och vuxna för:
-
Spastiska kontraktionstillstånd i gastrointestinalkanalen.
-
Hypersekretion av saliv, bronkialsekret och/eller magsaft.
-
Bradykardi.
-
Peroperativ medicinering.
Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot atropinsulfat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
-
Tömningshinder av blåsan (tex. prostataförstoring).
Dosering
Dosering
Vuxna
Spastiska kontraktionstillstånd i gastrointestinalkanalen, hypersekretion:
Ges i optimal effektiv dos som uttitreras individuellt med måttlig muntorrhet, som tecken på att denna dos uppnåtts.
Bradykardi: 0,5–1 mg intravenöst.
Peroperativ medicinering till vuxna: 0,5 mg subkutant.
Pediatrisk population
Peroperativ medicinering till barn:
3–10 kg 0,10–0,15 mg
10–12 kg 0,15 mg
12–15 kg 0,20 mg
15–17 kg 0,25 mg
17–20 kg 0,30 mg
20–30 kg 0,35 mg
30–50 kg 0,40–0,50 mg
Vid subkutan injektion bör denna ske 1 timme före operationen. Är tiden knapp, kan som nödfallsutväg 0,75 av rekommenderad subkutan injektion injiceras intravenöst 10–15 minuter före narkosens inledande. Effekten blir dock då sämre.
Administreringssätt
Atropin Abboxia 0,5 mg/ml används för både intravenös och subkutan administrering.
Atropin Abboxia 1 mg/ml används för intravenös administrering.
Varningar och försiktighet
Försiktighet iakttas vid hjärtsjukdom med takykardi samt vid relativ pylorusstenos.
Används med försiktighet till barn, särskilt vid hög feber.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml injektionsvätska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Interaktioner
Effekterna av atropin kan förstärkas genom samtidig administrering av andra läkemedel med antikolinerg aktivitet, t.ex. tricykliska antidepressiva, antispasmodika, antiparkinsonmedel (t.ex. amantadin), vissa antihistaminer, fentiaziner, antiarytmika klass Ia (t.ex. disopyramid och kinidin).
Graviditet
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Amning
Atropin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser.
Trafik
Atropin Abboxia har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. En vanlig biverkan av detta läkemedel är försämrat närseende och ackommodationspares vilket bör beaktas vid bilkörning.
Biverkningar
Vid terapeutiska doser är muntorrhet den vanligaste biverkningen, och drabbar de flesta patienterna.
Biverkningarna av atropin beror i hög grad på de farmakologiska effekterna av atropin, vilka är dosberoende.
Organklass |
Mycket vanliga (≥1/10) |
Vanliga
|
Mindre vanliga
|
Sällsynta
|
Mycket sällsynta
|
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
---|---|---|---|---|---|---|
Psykiska störningar |
Excitation, desorientering och hallucinationer (vid höga doser) | |||||
Centrala och perifera nervsystemet |
Munntorhet | |||||
Ögon |
Ackommodation spares | |||||
Hjärtat |
Ökad hjärtfrekvens | |||||
Njurar och urinvägar |
Miktionsbesvär | |||||
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället |
Allergiska reaktioner |
Muntorrhet innebär risk för tand- och slemhinneskador vid långtidsbruk.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Symptom vid överdosering
Torrhet i slemhinnor och hud, törst. Ansiktsrodnad. Takykardi och takypné. Mydriasis, dimsyn. Feber. Urinretention. Motorisk oro, eventuellt kramper, excitation, hallucinationer. Medvetslöshet. Blodtrycksförhöjning. I svåra fall cirkulationskollaps.
Behandling av överdosering
Om befogat vid oralt intag, ventrikeltömning, kol, eventuellt laxantia. Fysostigmin
1–2(-3) mg ges i.v. och långsamt (2 minuter), barn 0,02–0,04 mg/kg, mot centrala antikolinerga symtom. Titreras fram till effektiv dos (atropin tillgängligt för reversering av eventuella överdoseringssymtom). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30–60 minuter. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1–3 mg/timme. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam 10 mg i.v., barn 0,1–0,2 mg/kg (ej morfin eller långtidsverkande barbiturat). Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi ges metoprolol (alternativt atenolol) långsamt i.v. Mörkt och tyst rum. Ögondroppar som drar samman pupillen kan ges vid besvärande mydriasis. Symtomatisk behandling.
Toxicitet
Letala atropinförgiftningar är sällsynta. Letal dos för barn anges ligga vid 10–20 mg. Letal dos för vuxna anges ligga över 200 mg och i ett fall gav 1 g enbart måttlig till allvarlig intoxikation. Småbarn är speciellt känsliga. Ca 6 mg till 3-åring gav måttlig intoxikation. 3 droppar av en 1%-ig lösning (= 1,5 mg) i vardera ögat under 24 timmar gav hos 2-åring allvarlig intoxikation. 1 droppe i vardera ögat 2 gånger dagligen av en 25%-ig lösning i 2 dagar (= 100 mg) gav hos 6-åring allvarlig intoxikation.
Farmakodynamik
Atropin är en tertiär amin. Atropin har kramplösande effekt på glatt muskulatur. Det hämmar motilitet och motverkar spastiska kontraktionstillstånd bland annat i gastrointestinalkanalen. Atropin verkar sekretionshämmande främst på saliv, bronkialsekret och magsaft. Det minskar även svettkörtlarnas sekretion medan mängden galla, urin eller mjölk ej påverkas. Genom hämmande verkan på vagus ökar atropin hjärtfrekvensen. I högre doser har atropin även verkan på det centrala nervsystemet.
Farmakokinetik
-
Prekliniska uppgifter
-
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml injektionsvätska innehåller 0,5 mg atropinsulfat.
1 ampull á 1 ml innehåller 0,5 mg atropinsulfat.
1 ml injektionsvätska innehåller 1 mg atropinsulfat.
1 ampull á 1 ml innehåller 1 mg atropinsulfat.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml injektionsvätska innehåller 3.5 mg natrium
Förteckning över hjälpämnen
Svavelsyra (pH justering)
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
Blandbarhet
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Miljöpåverkan
Atropin
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av atropin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning:
Det kan inte uteslutas att atropin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering:
Atropin har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula:
PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.37*10-6*A(100-R)
PEC = 0,0001 μg/L
Where:
A = 0.7699 kg (0.7699 kg atropine sulphate (monohydrate))(total amount API in Sweden year 2022, data from IQVIA). (Ref. 1)
R = removal rate = 0% (no data available)
P = number of inhabitants in Sweden = 10*106
V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 2)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 2)
Ecotoxicological studies
No ecotoxicological data available.
Degradation
No degradation data available.
Bioaccumulation
Log D = -0,61 at pH 7.4 which justifies use of the phrase “Atropine has low potential for bioaccumulation”. (Ref. 3)
References:
1. Data from IQVIA (sales data for atropine sulphate (monohydrate) in 2022).
2. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011.
3. http://www.chemspider.com/Chemical-Structure.10194105.html?rid=cb467ac6-3f71-44f4-bc5e-a5ebf3c38497&page_num=0
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
3 år
Efter öppnande: Produkten ska användas omedelbart
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Särskilda anvisningar för destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning
Förpackningsinformation
Injektionsvätska, lösning 0,5 mg/ml
Klar, färglös lösning
10 x 1 milliliter ampull (fri prissättning), EF
5 x 1 milliliter ampull (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), tillhandahålls ej
20 x 1 milliliter ampull (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 x 1 milliliter ampull (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), tillhandahålls ej
100 x 1 milliliter ampull (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), tillhandahålls ej
Injektionsvätska, lösning 1 mg/ml