Voydeya 50 mg filmdragerade tabletter Voydeya 100 mg filmdragerade tabletter
danikopan

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Voydeya är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Voydeya
3. Hur du använder Voydeya
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Voydeya ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Voydeya är

Voydeya innehåller den aktiva substansen danikopan. Danikopan blockerar ett protein som kallas faktor D. Faktor D är en del av kroppens försvarssystem som kallas komplementsystemet. Genom att blockera faktor D förhindrar danikopan att komplementsystemet instruerar kroppens immunförsvar att förstöra de röda blodkropparna (hemolys).

Vad Voydeya används för

Voydeya används för att behandla vuxna patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som behandlas med en annan typ av PNH-läkemedel som kallas C5-hämmare (ravulizumab eller ekulizumab) och har kvarstående hemolytisk anemi (lågt antal röda blodkroppar på grund av att de förstörs av kroppens immunsystem). Voydeya ges som tillägg till ravulizumab eller ekulizumab.

Använd inte Voydeya

Ta inte Voydeya

• om du är allergisk mot danikopan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion

• om du har meningokockinfektion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Allvarliga infektioner

Innan du börjar ta Voydeya ska du informera din läkare om du har några infektioner.

Meningokockinfektioner

Eftersom läkemedlet riktar sig mot komplementsystemet, som är en del av kroppens försvarssystem mot infektioner, kan användning av detta läkemedel öka risken för meningokockinfektion som orsakas av Neisseria meningitidis. Dessa är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna, som kan orsaka inflammation i hjärnan (encefalit) och kan spridas i blodet och kroppen (sepsis: blodförgiftning).

Prata med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel för att försäkra dig om att du har tagit alla vaccinationer som behövs mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan du börjar med denna behandling. Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera dig antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter vaccinationen. Även om du har fått dessa vaccinationer tidigare är det möjligt att du ändå behöver fler vaccinationer (påfyllnadsvaccination) innan du börjar ta Voydeya. Du bör också vara medveten om att vaccination kanske inte alltid förhindrar denna typ av infektion.

Följande är symtom på meningokockinfektion. Om du får några av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare:

• huvudvärk med illamående eller kräkningar

• huvudvärk och feber

• huvudvärk med stel nacke eller stel rygg

• feber

• feber och hudutslag

• förvirring

• muskelvärk med influensaliknande symtom

• ljuskänsliga ögon

Behandling av meningokockinfektion under resa

Om du ska resa till en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kommer kunna få medicinsk behandling kan din läkare skriva ut ett antibiotikum mot Neisseria meningitidis som du ska ta med dig. Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta kuren med antibiotika enligt läkarens ordination. Tänk på att du fortfarande ska uppsöka läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotikakuren.

Andra allvarliga infektioner

I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare anse att du behöver ytterligare åtgärder för att förebygga andra infektioner.

Njurproblem

Tala med läkare om du har svåra njurproblem. Läkaren kan komma att ändra din dos och följa upp dig under behandling med Voydeya på grund av högre nivåer av danikopan i blodet.

Låg kroppsvikt

Tala med läkare om du har en låg kroppsvikt på mindre än 60 kg. Läkaren kan komma att följa upp dig under behandling med Voydeya på grund av högre nivåer av danikopan i blodet.

Blodprover

Läkemedlet kan öka mängden av vissa leverenzymer i blodet. Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera din lever innan behandlingen påbörjas. Voydeya rekommenderas inte för patienter med svårt nedsatt njurfunktion.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om dess säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Voydeya

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör särskilt tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, så att läkaren kan avgöra om din behandling behöver ändras:

• Dabigatran och edoxaban, läkemedel för att förebygga blodproppar

• Digoxin, ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag

• Fexofenadin, ett läkemedel för att behandla allergisymtom

• Takrolimus, ett läkemedel för att dämpa immunsystemet

• Rosuvastatin, ett läkemedel för att sänka kolesterolnivåerna i blodet

• Sulfasalazin, ett läkemedel som används för att behandla inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkemedlets effekt på ofödda barn är inte känd. Som försiktighetsåtgärd ska du inte ta Voydeya om du är gravid.

Detta läkemedel kan passera över till bröstmjölk. Använd inte Voydeya under amning. Amning ska inte påbörjas förrän 3 dagar efter att du slutat ta Voydeya.

Körförmåga och användning av maskiner

Voydeya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Voydeya innehåller hjälpämnen

Voydeya innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Voydeya innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Voydeya 

Om du har tagit för stor mängd av Voydeya ska du omedelbart kontakta läkare. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att använda Voydeya

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den normala tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Voydeya

Sluta inte ta Voydeya om inte din läkare säger att du ska det. Om du slutar att ta detta läkemedel kan symtom på kvarstående hemolytisk anemi komma tillbaka. Om du måste sluta att ta detta läkemedel kommer läkaren att sänka dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller plånboksförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Efter första öppnandet av burken ska läkemedlet användas inom 48 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är danikopan. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg eller 100 mg danocipan.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: laktosmonohydrat, cellulosa, mikrokristallin, kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, kiseldioxid (hydrofob, kollidial), hypromellosacetatsuccinat. Se avsnitt 2 Voydeya innehåller laktosmonohydrat och natrium.

• Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voydeya 50 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda filmdragerade tabletter som är märkta med ”DCN” ovanför ”50” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Voydeya 100 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda filmdragerade tabletter som är märkta med ”DCN” över ”100” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna kan tillhandahållas antingen i en burk eller i en blisterförpackning.

Burk

• Voydeya 50 mg filmdragerade tabletter + 100 mg filmdragerade tabletter: Varje förpackning innehåller 180 tabletter (1 burk som innehåller 90 × 50 mg tabletter och 1 burk som innehåller 90 × 100 mg tabletter).

• Voydeya 100 mg filmdragerade tabletter: Varje förpackning innehåller 180 tabletter (2 burkar som innehåller 90 × 100 mg tabletter).

Blister

• Voydeya 50 mg filmdragerade tabletter + 100 mg filmdragerade tabletter: Varje förpackning innehåller 168 tabletter (4 blisterkartor i plånboksförpackningar som vardera innehåller 21 × 50 mg tabletter och 21 × 100 mg tabletter).

• Voydeya 100 mg filmdragerade tabletter: Varje förpackning innehåller 168 tabletter (4 blisterkartor i plånboksförpackningar som vardera innehåller 42 × 100 mg tabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Frankrike

Tillverkare

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Alexion Pharma Nordics AB

Tel: +46 0 8 557 727 50

Denna bipacksedel ändrades senast 19 April 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.