5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
lenalidomid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lenalidomid Cipla är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomid Cipla
3. Hur du tar Lenalidomid Cipla
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lenalidomid Cipla ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Lenalidomid Cipla är

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid”. Det tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.

Vad Lenalidomid Cipla används för

Detta läkemedel används till vuxna mot multipelt myelom.

Multipelt myelom

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation

Lenalidomid används ensamt som underhållsbehandling efter att patienten tillfrisknat tillräckligt efter benmärgstransplantationen.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation

Lenalidomid tas tillsammans med andra läkemedel. Dessa kan innefatta:

• ett cytostatikaläkemedel (också kallat cellgift) som heter ”bortezomib”

• ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason

• ett cytostatikaläkemedel som heter melfalan och

• ett immundämpande läkemedel som heter prednison.

Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.

Multipelt myelom – hos patienter som tidigare har genomgått behandling

Lenalidomid tas tillsammans med ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason.

Lenalidomid kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras. Det har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.

Hur Lenalidomid Cipla verkar

Lenalidomid Cipla verkar genom att påverka kroppens immunsystem och direkt angripa cancertumören. Det verkar på flera olika sätt:

• genom att hämma cancercellernas utveckling

• genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören

• genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.

Lenalidomid som finns i Lenalidomid Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Lenalidomid Cipla

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eftersom lenalidomid förväntas skada fostret (se avsnitt 2, ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”).

• om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”). Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.

• om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Lenalidomid Cipla. Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lenalidomid Cipla:

• om du haft blodproppar tidigare – du löper ökad risk att få blodproppar i vener och artärer under behandlingen

• om du har några tecken på en infektion, t.ex. hosta eller feber

• om du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt: hepatit B-infektion, varicella zoster eller hiv. Rådfråga läkare om du är osäker. Behandling med lenalidomid kan göra att viruset aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus. Detta leder till att infektionen återkommer. Läkaren ska testa dig för hepatit B-infektion

• om du har njurproblem – läkaren justerar eventuellt dosen av lenalidomid.

• om du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde

• om du har fått en allergisk reaktion såsom hudutslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter när du har tagit talidomid (ett annat läkemedel som används för att behandla multipelt myelom)

• om du tidigare har upplevt en kombination av följande symtom: utbredda utslag, röd hud, hög kroppstemperatur, influensaliknande symtom, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar - dessa är tecken på en svår hudreaktion som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, som också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom. (Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du påbörjar behandlingen.

Tala alltid omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande:

• dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du hade dessa symtom före behandlingen med lenalidomid, ska du tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.

• upplever andnöd, trötthet, yrsel, smärta i bröstkorgen, snabbare hjärtslag, eller svullnad i benen eller vristerna. Dessa symtom kan tyda på ett allvarligt tillstånd som kallas pulmonell hypertension (se avsnitt 4).

Prover och kontroller

Före och efter behandlingen med detta läkemedel kommer du att få lämna vanliga blodprover. Detta beror på att lenalidomid kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar).

Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

• före behandlingen

• varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna

• därefter minst en gång i månaden.

Läkaren kan kontrollera om du har hög tumörbörda med spridning i hela kroppen inklusive benmärgen. Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemiska ämnen i blodet, vilket kan leda till njursvikt (detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom).

Eventuellt undersöker läkaren dig för att se om du har några hudförändringar, t.ex. röda fläckar/prickar eller utslag.

Läkaren kan justera dosen av lenalidomid eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av blodproverna och ditt allmäntillstånd. Om du nyligen har fått diagnosen, kan din läkare också komma att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som du har.

Du kan komma att undersökas med avseende på tecken på hjärt- och lungproblem före och under behandlingen med lenalidomid.

Blodgivning

Du ska inte donera blod under behandlingen och tills åtminstone 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.

Barn och ungdomar

Lenalidomid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Äldre personer och personer med njurbesvär

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.

Andra läkemedel och Lenalidomid Cipla

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta på grund av att detta läkemedel kan påverka andra läkemedels effekt. Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av lenalidomid.

Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:

• vissa preventivmedel såsom p-piller eftersom de kan sluta verka

• vissa hjärtmediciner såsom digoxin

• vissa blodförtunnande medel såsom warfarin.

Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män

Graviditet

För kvinnor som tar Lenalidomid Cipla

• Du får inte ta lenalidomid om du är gravid eftersom det förväntas skada fostret.

• Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel. Om du är kvinna i fertil ålder, måste du därför använda en säker preventivmetod. (se ”Preventivmetoder”).

• Om du blir gravid under behandlingen med detta läkemedel, måste du avbryta behandlingen och omedelbart informera din läkare.

För män som tar Lenalidomid Cipla

• Om din partner blir gravid medan du tar lenalidomid, ska du omedelbart informera din läkare. Det rekommenderas att din partner kontaktar läkare.

• Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se ”Preventivmetoder”).

Amning

Du får inte amma under behandling med detta läkemedel, eftersom det inte är känt om lenalidomid passerar över till bröstmjölk.

Preventivmetoder

För kvinnor som tar Lenalidomid Cipla

Innan du påbörjar behandlingen ska du fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.

Om du kan bli gravid

• ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (före varje behandling, minst var 4:e vecka under behandling och åtminstone 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats), utom i de fall där det bekräftats att äggledarna har skurits av och blockerats så att äggen inte kan komma fram till livmodern (tubarsterilisering)

OCH

• du måste använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under behandlingen och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats. Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.

För män som tar Lenalidomid Cipla

Lenalidomid passerar över till sädesvätska hos människa. Om din partner är gravid eller kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod, måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i minst 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats, även om du har genomgått en sterilisering (vasektomi).

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr, trött, sömnig, får svindel eller får dimsyn efter att ha tagit detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lenalidomid Cipla innehåller laktos och natrium

Laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Lenalidomid Cipla

Om du har tagit mer Lenalidomid Cipla än vad du har ordinerats, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Lenalidomid Cipla

Om du har glömt att ta detta läkemedel vid den vanliga tidpunkten och

• det har gått mindre än 12 timmar – ta kapseln omedelbart.

• det har gått mer än 12 timmar – ta inte kapseln. Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 °C.

• Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Överblivet läkemedel ska återlämnas till apoteket. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lenalidomid.

  • Varje 5 mg-kapsel innehåller 5 mg lenalidomid.

  • Varje 10 mg-kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.

  • Varje 15 mg-kapsel innehåller 15 mg lenalidomid.

  • Varje 20 mg-kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.

  • Varje 25 mg-kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.

• Övriga innehållsämnen är

  • Kapselinnehåll: Laktos, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E572).

  
  

  • Kapselskal:
    Lenalidomid Cipla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg och 25 mg hårda kapslar: Gelatin, titandioxid (E171)
    Lenalidomid Cipla 10 mg, 15 mg och 20 mg hårda kapslar: Indigokarmin (E132)
    Lenalidomid Cipla 10 mg och 20 mg hårda kapslar: Gul järnoxid (E172)
    

  • Tryckfärg:
    Lenalidomid Cipla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg och 25 mg hårda kapslar: Shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniak, svart järnoxid, kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lenalidomid Cipla 5 mg hårda kapslar

Vitt till benvitt pulver i vit-vit, hård gelatinkapsel i storlek ”2” märkt med ”Cipla 5 mg” i svart tryck på överdelen. Förseglad längd: 18,00 mm ± 0,30 mm.

Lenalidomid Cipla 10 mg hårda kapslar

Vitt till benvitt pulver i blågrön-ljusgul, hård gelatinkapsel i storlek ”0” märkt med ”Cipla 10 mg” i svart tryck på överdelen. Förseglad längd: 21,70 mm ± 0,30 mm.

Lenalidomid Cipla 15 mg hårda kapslar

Vitt till benvitt pulver i ljusblå-vit, hård gelatinkapsel i storlek ”0” märkt med ”Cipla 15 mg” i svart tryck på överdelen. Förseglad längd: 21,70 mm ± 0,30 mm.

Lenalidomid Cipla 20 mg hårda kapslar

Vitt till benvitt pulver i blågrön-ljusblå, hård gelatinkapsel i storlek ”0” märkt med ”Cipla 20 mg” i svart tryck på överdelen. Förseglad längd: 21,70 mm ± 0,30 mm.

Lenalidomid Cipla 25 mg hårda kapslar

Vitt till benvitt pulver i vit-vit, hård gelatinkapsel i storlek ”0” märkt med ”Cipla 25 mg” i svart tryck på överdelen. Förseglad längd: 21,70 mm ± 0,30 mm.

Lenalidomid Cipla hårda kapslar med 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg och 25 mg är förpackade i blisterförpackningar med 7 kapslar bestående av PVC/Aclar och aluminiumblisterfolie.

Förpackningsstorlek: 7 och 21.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerpen,

Belgien

Tillverkare

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerpen,

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-07-06