Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Amsparity
adalimumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Ditt barns läkare kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Amsparity ges till ditt barn och under behandling med Amsparity. Behåll detta patientkort.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Amsparity är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Amsparity
3. Hur du använder Amsparity
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amsparity ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Amsparity är och vad det används för
Amsparity innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar immunsystemet (immunförsvaret) i ditt barns kropp.
Amsparity är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
-
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)
-
Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation) hos barn och ungdomar
-
Plackpsoriasis hos barn och ungdomar
-
Crohns sjukdom (inflammation i tarmen) hos barn och ungdomar
-
Uveit (inflammation i ögat) hos barn och ungdomar
Den aktiva substansen i Amsparity, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα blockerar Amsparity dess verkan och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först visar sig i barndomen.
Amsparity används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2−17 år. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar
Pediatrisk entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och senfästen.
Amsparity används för att behandla entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6−17 år. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att behandla entesitrelaterad artrit.
Plackpsoriasis hos barn och ungdomar
Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smulas sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.
Amsparity används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4−17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Crohns sjukdom hos barn och ungdomar
Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Amsparity används för att behandla Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6−17 år.
Om ditt barn har Crohns sjukdom kommer det först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att minska tecken och symtom på Crohns sjukdom.
Uveit hos barn och ungdomar
Icke-infektiös uveit (icke smittsam uveit) är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Amsparity fungerar genom att minska denna inflammation.
Amsparity används för att behandla barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Amsparity
Använd inte Amsparity
-
om ditt barn är allergiskt mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive aktiv tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett nedsatt immunförsvar). Det är viktigt att du talar om för barnets läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se ”Varningar och försiktighet”).
-
om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Amsparity används.
Det är viktigt att du och barnets läkare dokumenterar namnet och tillverkningssatsnumret på ditt barns läkemedel.
Allergiska reaktioner
-
Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Amsparity och kontakta barnets läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Infektioner
-
Om ditt barn har någon infektion, inklusive långvariga infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan barnet börjar med Amsparity. Om du är osäker, kontakta ditt barns läkare.
-
Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Amsparity. Denna risk kan öka ifall han/hon har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektiösa organismer) och sepsis (blodförgiftning). I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Ditt barns läkare kan rekommendera att användningen av Amsparity avbryts tillfälligt.
Tuberkulos
-
Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Amsparity påbörjas. Denna kontroll omfattar en noggrann genomgång av barnets sjukdomshistoria samt lämpliga undersökningar (t.ex. lungröntgen och ett tuberkulintest). Genomförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.
-
Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om ditt barn har aktiv tuberkulos, använd inte Amsparity.
-
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
-
Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för barnets läkare.
Infektion vid resor/återkommande infektion
-
Tala om för läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska (ständigt närvarande).
-
Upplys läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
-
Du och ditt barns läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan ditt barn behandlas med Amsparity. Det är viktigt att tala om för läkare om ditt barn får symtom på infektioner, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Hepatit B
-
Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B-virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren bör testa ditt barn för hepatit B. Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på viruset. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Operationer och tandingrepp
-
Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Amsparity. Ditt barns läkare kan rekommendera att användningen av Amsparity avbryts tillfälligt.
Demyeliniserande sjukdom
-
Om ditt barn har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Amsparity. Berätta omedelbart för ditt barns läkare om ditt barn får symtom såsom synförändringar, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Vaccination
-
Vissa vacciner innehåller levande men försvagade former av sjukdomsorsakade bakterier eller virus som kan orsaka infektioner och som inte ska ges under behandling med Amsparity. Rådgör med ditt barns läkare innan ditt barn vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med Amsparity påbörjas. Om ditt barn har fått Amsparity medan hon var gravid, kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dos av Amsparity som hon fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att hon använde Amsparity under sin graviditet så att de kan bestämma när hennes nyfödda barn ska vaccineras.
Hjärtsvikt
-
Det är viktigt att tala om för läkaren om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Amsparity, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av barnets läkare. Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart.
Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
-
Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper kroppen att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar hos ditt barn. Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut, bör du omedelbart ringa läkare. Barnets läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Cancer
-
Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blodceller och benmärg). Om ditt barn behandlas med Amsparity kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka. I sällsynta fall har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin. Berätta för ditt barns läkare om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Amsparity.
-
Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab. Om nya hudsår uppkommer under eller efter behandling, eller om utseendet på befintliga märken eller hudsår förändras ska du berätta det för barnets läkare.
-
Andra cancerformer än lymfom har förekommit hos patienter med lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med andra TNF-blockerare. Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkare huruvida det är lämpligt att ditt barn behandlas med en TNFα-blockerare.
Autoimmuna sjukdomar
-
I sällsynta fall kan behandling med Amsparity ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta ditt barns läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Andra läkemedel och Amsparity
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Amsparity kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Ditt barn ska inte använda Amsparity tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Samtidig administrering av adalimumab, eller andra TNF-antagonister, med anakinra eller abatacept rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner. Om du har frågor, kontakta ditt barns läkare.
Graviditet, amning och fertilitet
Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Amsparity.
Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
Amsparity ska endast användas under graviditet om det behövs.
Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Amsparity kan användas under amning.
Om ditt barn får Amsparity under sin graviditet, kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att hon använde Amsparity under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras. För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
Körförmåga och användning av maskiner
Amsparity kan ha en liten påverkan på ditt barns förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Amsparity används.
Amsparity innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Amsparity
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
De rekommenderade doserna av Amsparity för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Barnets läkare kan förskriva en annan styrka av Amsparity om barnet behöver en annan dosering.
Amsparity injiceras under huden (subkutan användning).
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit |
||
Ålder eller kroppsvikt |
Hur mycket och hur ofta ska det tas? |
Observera |
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer |
40 mg varannan vecka |
Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar från 2 års ålder somväger från 10 kg upp till 30 kg |
20 mg varannan vecka |
Ej tillämpbart |
Pediatrisk entesitrelaterad artrit |
||
Ålder eller kroppsvikt |
Hur mycket och hur ofta ska det tas? |
Observera |
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer |
40 mg varannan vecka |
Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg |
20 mg varannan vecka |
Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar med plackpsoriasis |
||
Ålder eller kroppsvikt |
Hur mycket och hur ofta ska det tas? |
Observera |
Barn och ungdomar 4−17 år som väger 30 kg eller mer |
En startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. |
Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar 4−17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg |
En startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. |
Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar med Crohns sjukdom |
||
Ålder eller kroppsvikt |
Hur mycket och hur ofta ska det tas? |
Observera |
Barn och ungdomar 6−17 år som väger 40 kg eller mer |
Startdos på 80 mg, följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan ditt barns läkare förskriva en startdos på 160 mg, följt av 80 mg två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. |
Ditt barns läkare kan öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka |
Barn och ungdomar 6−17 år som väger mindre än 40 kg |
En startdos på 40 mg, följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan ditt barns läkare förskriva en startdos på 80 mg, följt av 40 mg två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. |
Ditt barns läkare kan öka doseringen till 20 mg varje vecka |
Barn och ungdomar med uveit |
||
Ålder eller kroppsvikt |
Hur mycket och hur ofta ska det tas? |
Observera |
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg |
20 mg varannan vecka |
Ditt barns läkare kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen på 20 mg varannan vecka. Amsparity rekommenderas att användas tillsammans med metotrexat. |
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer |
40 mg varannan vecka |
Ditt barns läkare kan ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen på 40 mg varannan vecka. Amsparity rekommenderas att användas tillsammans med metotrexat. |
Hur Amsparity ges
Amsparity ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).
Detaljerade anvisningar om hur Amsparity injiceras, bruksanvisningen, finns i slutet av denna bipacksedel.
Om du har gett för stor mängd av Amsparity
Om du av misstag injicerar ditt barn med Amsparity oftare än du ska, ska du ringa barnets läkare eller apotekspersonal och förklara att ditt barn har fått för mycket av läkemedlet. Ta alltid med dig läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Om du har glömt att ge ditt barn Amsparity
Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion med Amsparity, ska du ge nästa dos av Amsparity så snart du kommer ihåg detta. Ge sedan ditt barn nästa dos på den dag då du skulle ha givit den om du inte hade glömt bort en dos.
Om ditt barn slutar att använda Amsparity
Beslutet att sluta använda Amsparity ska diskuteras med ditt barns läkare. Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Amsparity-injektionen.
Sök genast vård, om några av följande symtom uppstår:
-
allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
-
svullet ansikte, svullna händer, fötter
-
ansträngd andning, svårt att svälja
-
andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.
Berätta för ditt barns läkare så snart som möjligt om du märker något av det följande:
-
tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla, hosta
-
symtom på nervproblem som stickningar, domningar, dubbelseende eller svaghet i armar eller ben
-
tecken på hudcancer som en bula eller ett öppet sår som inte läker
-
tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Tecknen och symtomen som beskrivs ovan kan representera nedan beskrivna biverkningar, som har observerats vid användning av adalimumab:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
-
luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)
-
huvudvärk
-
buksmärta (magont)
-
illamående och kräkning
-
hudutslag
-
muskel- och ledvärk.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
-
infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
-
hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
-
öroninfektioner
-
muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)
-
infektioner i könsorganen
-
urinvägsinfektioner
-
svampinfektioner
-
ledinfektioner
-
godartade tumörer
-
hudcancer
-
allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
-
uttorkning
-
humörsvängningar (inklusive depression)
-
oro
-
problem att sova
-
känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning
-
migrän
-
nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)
-
synstörningar
-
ögoninflammation
-
inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
-
yrsel (känsla av att rummet snurrar)
-
känsla av att hjärtat slår snabbt
-
högt blodtryck
-
rodnad;
-
hematom (en fast svullnad med koagulerat blod)
-
hosta
-
astma
-
andfåddhet
-
blödning i magtarmkanalen
-
dyspepsi (matsmältningsbesvär, gaser i magen, halsbränna)
-
refluxsjukdom (sura uppstötningar)
-
torra ögon och torr mun
-
klåda
-
kliande utslag
-
blåmärken
-
hudinflammation (såsom eksem)
-
sköra finger- och tånaglar
-
ökad svettning
-
håravfall
-
nyuppkommen eller förvärrad psoriasis
-
muskelspasmer
-
blod i urinen
-
njurproblem
-
bröstsmärta
-
ödem (en vätskeansamling i kroppen som gör att den drabbade vävnaden svullnar)
-
feber
-
minskat antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
-
försämrad läkning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
opportunistiska (ovanliga) infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
-
neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)
-
ögoninfektioner
-
bakterieinfektioner
-
divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
-
cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer)
-
immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
-
vaskulit (inflammation i blodkärlen)
-
skakningar
-
neuropati (nervskada)
-
stroke (slaganfall)
-
dubbelseende
-
hörselbortfall, öronringningar
-
känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
-
hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
-
hjärtinfarkt
-
ett bråck i en stor artärs vägg, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl
-
lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)
-
lungemboli (blockering i en lungartär)
-
pleurautgjutning (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)
-
inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
-
svårighet att svälja
-
ansiktsödem (svullnad i ansiktet)
-
gallblåseinflammation, gallstenar
-
fettlever (fettansamling i leverceller)
-
nattliga svettningar
-
ärr
-
onormal nedbrytning av muskelvävnad
-
systemisk lupus erythematosus (en immunsjukdom som orsakar inflammation i huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
-
sömnavbrott
-
impotens
-
inflammationer.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
-
leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
-
allvarlig allergisk reaktion med chock
-
multipel skleros
-
nervrubbning (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barrés syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
-
hjärtat slutar pumpa
-
lungfibros (ärrbildning i lungan)
-
tarmperforation (hål på tarmen)
-
hepatit (leverinflammation)
-
reaktivering av hepatit B-infektion
-
autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
-
kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)
-
Stevens-Johnsons syndrom (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor)
-
ansiktsödem (svullnad av ansiktet) i samband med allergiska reaktioner
-
erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
-
lupusliknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet)
-
angioödem (lokal svullnad av huden)
-
lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
-
hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
-
merkelcellskarcinom (en sorts hudcancer)
-
Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden.
-
leversvikt
-
förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (yttrar sig som hudutslag med åtföljande muskelsvaghet)
-
viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).
Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte orsakar symtom utan kanske endast kan påvisas med blodprover. Dessa inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
låga blodvärden för vita blodkroppar
-
låga blodvärden för röda blodkroppar
-
förhöjd halt av lipider i blodet
-
förhöjda leverenzymer.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
höga blodvärden för vita blodkroppar
-
låga blodvärden för blodplättar
-
förhöjd halt av urinsyra i blodet
-
avvikande blodvärden för natrium
-
låga blodvärden för kalcium
-
låga blodvärden för fosfat
-
högt blodsocker
-
höga blodvärden för laktatdehydrogenas
-
förekomst av autoantikroppar i blodet
-
låga blodvärden för kalium.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
förhöjda bilirubinvärden (blodprov från levern).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
-
låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Amsparity ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.
Förvaras i kylskåp (2 °C−8 °C). Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Alternativ förvaring:
Vid behov (till exempel vid resor), så kan en Amsparity förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under högst 30 dagar − säkerställ att den skyddas mot ljus. Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 30 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången och datumet då den ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är adalimumab.
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, edetatdinatriumdihydrat, L-metionin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Amsparity 20 mg injektionsvätska i förfylld spruta för pediatrisk användning tillhandahålls som en steril lösning med 20 mg adalimumab löst i 0,4 ml lösning.
Amsparity förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en klar, färglös till mycket ljusbrun lösning med adalimumab.
Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2 spritsuddar.
Amsparity kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem 1930
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 |
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 |
Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 |
Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100 |
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 |
Deutschland: PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 |
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 |
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 |
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800 |
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 |
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40 |
România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 |
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 |
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 |
Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 |
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 |
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 |
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 |
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 |
|
Denna bipacksedel ändrades senast 2024/09 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisning
Amsparity (adalimumab)
20 mg
Förfylld endosspruta, för subkutan injektion
Spara denna information. Dessa anvisningar beskriver steg för steg hur du förbereder och ger injektionen.
Förvara Amsparity förfylld spruta i kylskåp (2 °C−8 °C).
Förvara Amsparity förfylld spruta i originalförpackningen tills den ska användas för att skydda den mot direkt solljus.
Vid behov, till exempel när du och ditt barn reser, kan Amsparity förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur i upp till 30 °C i upp till 30 dagar.
Förvara Amsparity, injektionsmaterial och alla andra läkemedel utom räckhåll för barn.
Amsparity för injektion tillhandahålls i en förfylld engångsspruta som innehåller en dos av läkemedlet.
Försök inte att injicera ditt barn med Amsparity förrän du har läst och förstått bruksanvisningen. Om ditt barns läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal beslutar att du kan ge injektioner med Amsparity till ditt barn i hemmet, ska du få undervisning om rätt sätt att förbereda och injicera Amsparity.
Det är också viktigt att du talar med ditt barns läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att vara säker på doseringsanvisningarna för ditt barns Amsparity. Som hjälp att komma ihåg när du ska injicera Amsparity kan du i förväg göra en anteckning i din kalender. Tala med ditt barns läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har några frågor om rätt sätt att injicera Amsparity.
Efter genomgången träning kan Amsparity för injektion ges av ditt barn eller av en annan person, t.ex. en familjemedlem eller vän.
1. Material som behövs
-
Du behöver följande material för varje injektion av Amsparity. Välj en ren, plan yta att lägga materialet på.
-
1 Amsparity förfylld spruta på en bricka, i förpackningen
-
1 spritsudd, i förpackningen
-
1 bomullstuss eller kompress (medföljer inte i Amsparity-förpackningen)
-
En lämplig behållare för vasst avfall (medföljer inte i Amsparity-förpackningen)
Viktigt: Om du har ytterligare frågor om ditt barns Amsparity förfyllda spruta eller läkemedel, tala med ditt barns läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
-
2. Förberedelser
-
Ta ut Amsparity-förpackningen ur kylskåpet.
-
Öppna förpackningen och ta ut brickan med den förfyllda sprutan.
-
Kontrollera förpackningen och brickan, och använd inte om:
-
utgångsdatumet har passerats
-
den har blivit fryst eller tinats upp
-
den har tappats, även om den inte ser ut att vara skadad
-
den har varit uttagen ur kylskåpet i mer än 30 dagar
-
den verkar vara skadad
-
förseglingen på en ny förpackning har brutits.
-
-
Om något av det ovanstående gäller, kassera den förfyllda sprutan på samma sätt som en använd spruta. Du behöver en ny förfylld spruta för att ge ditt barns injektion.
-
Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem helt torra.
Om du har ytterligare frågor om ditt barns läkemedel, tala med ditt barns läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
-
Dra av pappersförseglingen på brickan.
-
Ta ut 1 förfylld spruta från brickan och lägg tillbaka originalförpackningen med eventuella oanvända förfyllda sprutor i kylskåpet.
-
Använd inte sprutan om den verkar vara skadad.
-
Den förfyllda sprutan kan användas direkt efter att den har tagits ut ur kylskåpet.
-
Du kan tycka att sveda och obehag minskar om den förfyllda sprutan är rumstempererad vid användning. Låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i skydd mot direkt solljus i 15−30 minuter innan du ger ditt barn injektionen.
-
Ta inte av nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att ge injektionen.
Håll alltid i den förfyllda sprutans cylinder för att förhindra skador.
-
Titta noggrant på ditt barns läkemedel i fönstret.
-
Vänd den förfyllda sprutan varsamt fram och tillbaka för att kontrollera läkemedlet.
-
Skaka inte den förfyllda sprutan. Skakning kan skada läkemedlet.
-
Kontrollera att läkemedlet i den förfyllda sprutan är klart och färglöst till mycket ljusbrunt och att det inte finns flagor eller partiklar i det. Det är normalt att se en eller fler bubblor i fönstret.
Försök inte att avlägsna luftbubblor.
Om du har ytterligare frågor om ditt barns läkemedel, tala med ditt barns läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
-
Välj ett nytt ställe varje gång du ger ditt barn en injektion.
-
Injicera inte i beniga områden eller i områden med blåmärken eller där ditt barns hud är röd, öm eller hård. Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
-
Om ditt barn har psoriasis, injicera inte direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudpartier eller hudförändringar.
-
-
Injicera inte genom ditt barns kläder.
-
Tvätta injektionsstället med spritsudden.
-
Låt injektionsstället torka.
-
Håll den förfyllda sprutan i cylindern. Dra försiktigt av nålskyddet rakt och bort från kroppen när du är redo för injektionen.
-
Det är normalt att se några få droppar läkemedel på nålspetsen när du tar av nålskyddet.
-
Kasta nålskyddet i en behållare för vasst avfall.
Obs: Var försiktig när du hanterar den förfyllda sprutan för att undvika oavsiktliga nålstick.
-
Nyp försiktigt ihop en bit av huden inom det rengjorda injektionsstället.
-
För in nålens hela längd i huden, med 45 graders vinkel, som på bilden.
-
Släpp huden när du har fört in nålen.
Viktigt: För inte in nålen i ditt barns hud på nytt. Om nålen redan har förts in i huden och du därefter vill ändra injektionsställe, måste du använda en ny förfylld spruta.
-
Tryck in kolven långsamt och jämnt hela vägen tills cylindern är tom. Det tar vanligen 2 till 5 sekunder att injicera dosen.
-
Obs: Det rekommenderas att du låter den förfyllda sprutans nål vara kvar i huden i ytterligare 5 sekunder efter att du tryckt in kolven helt.
-
Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som den fördes in i.
-
Kontrollera att den förfyllda sprutan har tömts helt på läkemedel.
-
För aldrig in nålen igen.
-
Sätt aldrig tillbaka nålskyddet igen.
Obs: Om den grå proppen inte är i den position som visas kanske du inte har injicerat allt läkemedel. Tala med ditt barns läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal genast.
-
Kassera sprutan genast enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar och i enlighet med lokala hälso- och säkerhetsföreskrifter.
-
Titta noga på injektionsstället. Om det finns blod, tryck lätt mot injektionsstället i några sekunder med en ren bomullstuss eller kompress.
-
Gnugga inte på injektionsstället.
Obs: Förvara eventuella oanvända sprutor i kylskåpet i originalförpackningen.