Innehåll
En dos à 1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat humant influensavirus A
Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥16 HU1
1 HU – hemagglutinerande enheter.
Adjuvans:
Karbomer 971P NF 2 mg
Hjälpämne:
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet |
|
Tiomersal |
0,1 mg |
|
Natriumkloridlösning (0,9%) |
Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Egenskaper
Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner, svininfluensavirus.
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus. Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationshämmande antikroppar mot denna subtyp. Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan maternell immunitet. Neutraliserande antikroppar i serum har detekterats hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader. Hemagglutinationshämmande antikroppar har detekterats hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination, vilka hos majoriteten av djuren försvann inom 1 till 4 veckor därefter.
Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar maternella antikroppar och påvisades mot följande virusstammar: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Indikationer
Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.
Immunitetens insättande: 7 dagar efter grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: 3 månader efter grundvaccination.
Kontraindikationer
Inga.
Försiktighet
Ej relevant.
Dräktighet och laktation
Kan användas under dräktighet fram till tre veckor före förväntad grisning och under laktation.
Biverkningar
Djurslag: Svin
|
Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): |
Svullnad vid injektionsstället1 Hypertermi2 |
1Övergående svullnad på upp till 2 cm3, försvinner inom 5 dagar.
2Övergående förhöjning av rektaltemperatur ej överstigande 2 °C, kvarstår i högst en dag.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjligggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dosering
Dos och administreringssätt
För intramuskulär användning.
Smågrisar:
Grundvaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.
Inga studier har utförts på effekten av upprepade vaccinationer och därför kan inga rekommendationer ges om schema för upprepade vaccinationer.
Maternella antikroppar påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1. Maternella antikroppar som fås efter vaccination av suggan finns i allmänhet kvar hos kultingen i cirka 5-8 veckor efter födseln.
Om suggorna exponeras för antigen (antingen via fältinfektioner och/eller vaccination) kan antikroppar som överförs till kultingarna påverka aktiv immunitet vid 12 veckors ålder. I sådana fall bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.
Gyltor och suggor:
Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (1 ml) med 3 veckors intervall mellan injektionerna och fram till 3 veckor före förväntad grisning eller under laktation.
Effekten av revaccination med en singeldos har inte utvärderas och därför föreslås inte revaccination med en singeldos vid ytterligare dräktigheter.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Ej relevant.
Karenstider
Noll dygn.
Interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering
Inga kända.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushålsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.euorpa.eu/veterinary)