Abilify Maintena
aripiprazol (aripiprazole)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare elle sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Abilify Maintena är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Abilify Maintena
3. Hur du använder Abilify Maintena
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abilify Maintena ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Abilify Maintena är och vad det används för
Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol i en förfylld spruta. Aripiprazol tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Abilify Maintena används för att behandla schizofreni – en sjukdom med symtom som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har vanföreställningar, talar osammanhängande, beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.
Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med schizofreni som är tillräckligt stabiliserade under behandling med aripiprazol.
Om du har svarat väl på behandling med aripiprazol som tas via munnen eller på läkemedlet Abilify Maintena 300 mg eller 400 mg (som ges 1 gång per månad), kan läkaren inleda behandling med Abilify Maintena 720 mg eller 960 mg (som ges 1 gång varannan månad). Det kan hjälpa till att lindra dina sjukdomssymtom och minska risken för att symtomen kommer tillbaka.
2. Vad du behöver veta innan du använder Abilify Maintena
Använd inte Abilify Maintena
om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.
Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med detta läkemedel. Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv före eller efter att du fått Abilify Maintena.
Innan du får behandling med detta läkemedel ska du tala om för din läkare om du har
-
ett akut agiterat tillstånd eller allvarligt psykotiskt tillstånd
-
hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck
-
hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
-
blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar
-
oregelbunden hjärtrytm, eller om någon i din familj har haft oregelbunden hjärtrytm (inklusive så kallat QT-förlängning som upptäckts vid EKG-undersökning)
-
ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet (tardiv dyskinesi)
-
en kombination av feber, svettningar, snabbare andhämtning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (vilket kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
-
kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare
-
demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
-
högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten
-
någon form av sväljsvårigheter
-
tidigare spelberoende
Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär som får dig att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll. Det kan omfatta beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor. Försiktighet ska iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Andra läkemedel och Abilify Maintena
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Blodtryckssänkande läkemedel: Abilify Maintena kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.
Om du får Abilify Maintena samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av Abilify Maintena eller något av dina andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:
-
läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid, diltiazem)
-
antidepressiva läkemedel eller växtbaserade läkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, escitalopram, johannesört)
-
läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol)
-
ketokonazol (som används vid behandling av Cushings syndrom, då kroppen producerar alltför mycket kortisol)
-
vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare, t.ex. indinavir, ritonavir)
-
kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon)
-
vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)
-
läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning.
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Abilify Maintena. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.
Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:
-
triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta
-
selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI), exempelvis paroxetin och fluoxetin, som används vid depression, tvångssyndrom, paniksyndrom och ångestsyndrom
-
andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig depression
-
tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid depressionssjukdom
-
johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används vid lindrig depression
-
smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta
-
triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän.
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.
Abilify Maintena med mat, dryck och alkohol
Alkohol ska undvikas.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Om du är gravid ska du inte ges en injektion med Abilify Maintena innan du har diskuterat det med din läkare. Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller om du planerar att bli gravid.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som får detta läkemedel under de sista tre månaderna av graviditeten (den sista trimestern):
skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.
Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom måste du kontakta läkare.
Om du får Abilify Maintena kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du får detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.
Abilify Maintena innehåller hjälpämnen
Abilify Maintena innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Abilify Maintena
Abilify Maintena levereras som suspension i en förfylld spruta som administreras av läkare eller sjuksköterska.
Din läkare avgör vilken dos som är bäst för dig. Den rekommenderade startdosen är 960 mg injicerat en gång varannan månad (56 dagar efter föregående injektion) såvida din läkare inte har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (720 mg) som injiceras en gång varannan månad (56 dagar efter föregående injektion).
Behandlingen med Abilify Maintena 960 mg kan inledas på tre sätt. Din läkare bestämmer vilket som passar för dig.
-
Om du tidigare fått Abilify Maintena 400 mg i en eller flera månader, kan läkaren inleda behandlingen med Abilify Maintena 960 mg genom att ersätta din nästa dos med en injektion av Abilify Maintena 960 mg.
-
Om du har fått en injektion med Abilify Maintena 960 mg på den första behandlingsdagen, utan att ha fått Abilify Maintena 400 mg en månad tidigare, kommer behandlingen med aripiprazol via munnen att fortsätta i 14 dagar efter den första injektionen.
-
Om du får två injektioner (en med Abilify Maintena 960 mg och en med Abilify Maintena 400 mg) på den första behandlingsdagen, kommer du även att ta en tablett med aripiprazol via munnen i samband med besöket. Läkaren kommer att ge injektionerna på två olika ställen.
Därefter ges behandlingen som injektioner med Abilify Maintena 960 mg eller 720 mg om inte läkaren säger något annat.
Din läkare ger dig läkemedlet som en enda injektion i sätesmuskeln (skinkan) varannan månad. Du kan känna viss smärta vid injektionen. Läkaren kommer omväxlande att ge dig injektionerna på höger och vänster sida. Injektionerna kommer inte att ges intravenöst (i ett blodkärl).
Om du använt för stor mängd av Abilify Maintena
Du får det här läkemedlet under medicinsk övervakning, och det är därför inte troligt att du får för mycket. Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder detta läkemedel.
Patienter som har fått för mycket av detta läkemedel har fått följande symtom:
-
snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.
-
ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
Andra symtom kan vara:
-
akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning, svettningar.
-
muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.
Om du har glömt att använda Abilify Maintena
Det är viktigt att du inte glömmer en schemalagd dos. Du ska få en injektion varannan månad. Om du glömmer en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt.
Om du slutar att använda Abilify Maintena
Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att få detta läkemedel så länge som din läkare har sagt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
-
en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber, kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
-
ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.
-
om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.
-
en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS).
-
ovanligt stark törst, behov av att kissa mer än vanligt, kraftig hungerkänsla, svaghets- eller trötthetskänsla, illamående, känsla av förvirring eller fruktdoftande andedräkt, eftersom det kan vara ett tecken på diabetes.
-
självmordstankar, självmordsbeteenden eller tankar om och känslor av att vilja skada sig själv.
De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
diabetes
-
känsla av rastlöshet
-
känsla av ångest
-
oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla
-
sömnlöshet (insomni)
-
ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser
-
akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)
-
skakningar eller darrningar
-
okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser
-
förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
-
sömnighet
-
yrsel
-
huvudvärk
-
muntorrhet
-
muskelstelhet
-
oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag
-
smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället
-
kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet
-
vid blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (ett enzym som är viktigt för muskelfunktionen) i blodet
-
viktökning
-
viktminskning
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar
-
allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag)
-
förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet
-
högt blodsocker
-
förhöjda halter av blodfetter såsom kolesterol och triglycerider
-
ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)
-
minskad eller ökad aptit
-
självmordstankar
-
psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten
-
hallucinationer (t.ex. att se eller höra sådant som inte finns)
-
vanföreställningar (t.ex. att tro på sådant som inte stämmer med verkligheten)
-
ökat sexuellt intresse (vilket kan leda till beteenden som ger avsevärda problem för dig själv och andra)
-
panikreaktion
-
depression
-
känslomässig labilitet
-
tillstånd med likgiltighet och avsaknad av känslor, känslor av emotionellt och psykiskt obehag
-
sömnstörningar
-
tandgnissling eller att man biter ihop käkarna
-
minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)
-
förändrad sinnesstämning
-
muskelproblem
-
muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser. De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen. Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”tardiv dyskinesi”.
-
parkinsonism – medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland annat nedsatt rörelseförmåga eller långsamma rörelser, långsamt tankeflöde, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), att man går med hasande och snabba steg, har skakningar, svagt eller obefintligt ansiktsuttryck, stela muskler eller dreglar
-
problem att röra sig
-
extrem rastlöshet och restless legs
-
att ögongloberna är fixerade i ett läge
-
dimsyn
-
ögonsmärta
-
dubbelseende
-
ljuskänsliga ögon
-
förändrat smak- och luktsinne
-
onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls
-
högt blodtryck
-
yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande
-
hosta
-
hicka
-
gastroesofageal refluxsjukdom: ett överflöd av magsaft (refluxer) som strömmar tillbaka in i esofagus (matstrupen, dvs. den kanal som maten passerar på väg från munnen till magen), vilket leder till halsbränna och möjliga skador på matstrupen
-
halsbränna
-
kräkningar
-
diarré
-
illamående
-
magont
-
obehag i magen
-
förstoppning
-
täta tarmtömningar
-
att man dreglar, ökad salivproduktion
-
onormalt håravfall
-
akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader
-
muskelstelhet, muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben
-
ledvärk (artralgi), ryggsmärta, minskat rörelseomfång i lederna, nackstelhet, begränsningar i hur mycket man kan öppna munnen
-
njursten, socker (glukos) i urinen
-
spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)
-
förstorade bröst hos män, ömma bröst, torrhet i slidan
-
feber
-
nedsatt styrka
-
gångrubbningar
-
obehagskänsla i bröstkorgen
-
reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på injektionsstället
-
törst
-
tröghet
-
vid provtagning kan läkaren upptäcka
-
högre eller lägre blodsockerhalter
-
högre halter av glykosylerat hemoglobin
-
ett större midjemått
-
lägre halter av kolesterol i blodet
-
lägre halter av triglycerider i blodet
-
lägre antal vita blodkroppar och neutrofiler i blodet
-
högre halter av leverenzymer
-
lägre halter av hormonet prolaktin i blodet
-
onormala fynd vid EKG-undersökning av hjärtat (t.ex. förhöjd eller omvänd T-vågsamplitud)
-
högre halter av alaninaminotransferas
-
högre halter av gammaglutamyltransferas
-
högre halter av bilirubin i blodet
-
högre halter av aspartataminotransferas
-
-
leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet för försäljning av läkemedel som har samma aktiva innehållsämne och som tas via munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer. (Frekvensen kan inte bestämmas utifrån tillgängliga data.)
-
låga halter av vita blodkroppar
-
minskad aptit
-
låg natriumhalt i blodet
-
självmord och självmordsförsök
-
oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
-
en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen
-
okontrollerbart överdrivet köpbeteende
-
hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern)
-
en tendens att vandra iväg
Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.
-
-
nervositet
-
aggressivitet
-
malignt neuroleptikasyndrom (ett syndrom med symtom som feber, muskelstelhet, snabbare andning, svettningar, sänkt medvetande och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens)
-
kramper (krampanfall)
-
serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler)
-
talrubbningar
-
diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
-
svimning
-
hjärtproblem inklusive hjärtstillestånd, torsade de pointes, oregelbundenheter i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat
-
symtom i samband med blodproppar i blodkärlen, särskilt i benen (symtomen innefattar svullnad, smärta och rodnad i benet), vilka kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter
-
spasm i halsen som kan leda till en känsla av att ett större föremål har fastnat i halsen
-
kramper i musklerna runt struphuvudet
-
oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion)
-
inflammation i bukspottkörteln
-
svårigheter att svälja
-
leversvikt
-
gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)
-
inflammation i levern
-
utslag
-
ljuskänslig hud
-
kraftiga svettningar
-
allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS visar sig inledningsvis som influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar, förhöjda halter av leverenzym, konstaterade genom blodprover samt ett förhöjt antal av ett visst slags vita blodkroppar (eosinofili)
-
svaghet, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa, har feber eller mörk urin. Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
-
svårigheter att kissa
-
urinläckage (inkontinens)
-
symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda
-
ihållande och/eller smärtsam erektion
-
plötsligt oförklarligt dödsfall
-
svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning
-
bröstsmärtor
-
svullnad av händer, vrister eller fötter
-
vid provtagning kan läkaren upptäcka
-
skiftande värden vid mätning av blodsockerhalten
-
QT-förlängning (onormalt fynd vid EKG-undersökning av hjärtat)
-
högre halter av alkaliskt fosfatas i blodet
-
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Abilify Maintena ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda sprutan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är aripiprazol.
Abilify Maintena 720 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 720 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 960 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 960 mg aripiprazol.
-
Övriga innehållsämnen är
karmellosnatrium, makrogol, povidon (E1201), natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat (E339), natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2, Abilify Maintena innehåller natrium)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Abilify Maintena är en injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta.
Abilify Maintena är en vit till benvit injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta.
Förpackningsstorlek
Varje 720 mg-förpackning innehåller en förfylld spruta och två sterila injektionsnålar med säkerhetsanordning: en 38 mm 22 gauge och en 51 mm 21 gauge.
Varje 960 mg-förpackning innehåller en förfylld spruta och två sterila injektionsnålar med säkerhetsanordning: en 38 mm 22 gauge och en 51 mm 21 gauge.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederländerna
Tillverkare
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79 |
Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
|
България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 |
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79 |
|
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 |
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 |
|
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
|
Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860 |
Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 |
|
Eesti H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
|
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 |
Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 |
|
España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20 |
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00 |
|
France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 |
Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 |
|
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63 |
România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 |
|
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 |
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 |
|
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10 |
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
|
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 |
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
|
Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Abilify Maintena 720 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta
Abilify Maintena 960 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta
aripiprazol
-
Ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal en gång varannan månad. Läs de fullständiga instruktionerna före användning.
-
Denna injektionsvätska, suspension, är endast avsedd för engångsbruk.
-
För intramuskulär användning. Ska endast injiceras i glutealmuskeln. Läkemedlet får inte administreras på annat sätt.
-
Gör en visuell inspektion för att upptäcka partiklar och missfärgning.
-
Suspensionen ska vara en enhetlig, homogen suspension som är ogenomskinlig och har mjölkvit färg. Abilify Maintena ska inte användas om det är missfärgat eller innehåller partiklar.
Förpackningens innehåll
-
Kontrollera att nedanstående beståndsdelar finns med:
-
Antingen Abilify Maintena 960 mg eller 720 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta samt två injektionsnålar.
-
En steril 38 mm lång nål med diametern 22 gauge och svart fattning.
-
En steril 51 mm lång nål med diametern 21 gauge och grön fattning.
örberedelser inför injektionen
-
Ta ut sprutan ur förpackningen.
-
Knacka sprutan mot handen minst tio gånger.
-
Efter att ha knackat sprutan ska den skakas kraftigt i minst tio sekunder.
Välj en lämplig nål
Endast för administrering i glutealmuskeln.
Valet av nål avgörs av patientens kroppstyp.
|
Kroppstyp |
Nålens dimensioner |
Färg på säkerhetsanordning för nålen |
|---|---|---|
|
Icke-överviktig (BMI < 28 kg/m²) |
38 mm, 22 gauge |
svart |
|
Överviktig (BMI > 28 kg/m²) |
51 mm, 21 gauge |
grön |
Sätt fast nålen
-
Vrid och dra loss den förfyllda sprutans spetsskydd.
-
Håll i nålens fattning och kontrollera med ett tryck att nålen sitter ordentligt fast på säkerhetsanordningen, och vrid försiktigt medurs så att nålen sitter SÄKERT fast.
Pressa ut luft
-
När du är redo att administrera injektionen håller du sprutan upprätt och tar bort nålskyddet genom att dra det rakt upp. Vrid inte nålskyddet eftersom det kan få nålen att lossna från sprutan.
-
Skjut långsamt kolvstången uppåt för att pressa ut luft, ända tills suspensionen fyller nålfattningen.
-
Injicera omedelbart efter att luften har pressats ut ur sprutan.
Injicera dosen
-
Injicera långsamt hela innehållet i patientens glutealmuskel. Får inte administreras på annat sätt.
-
Massera inte injektionsstället.
-
Kom ihåg att alternera injektionsställe mellan de båda glutealmusklerna.
-
Om behandlingen inleds med två injektioner ska dessa administreras i var sin glutealmuskel. INJICERA INTE båda injektionerna samtidigt i samma glutealmuskel.
-
Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.
Avfallshantering
-
Sätt fast nålens säkerhetsanordning efter injektionen genom att trycka den mot en hård yta så att den täcker över och låses fast över nålen.
-
Kassera omedelbart den använda sprutan och den oanvända nålen i en godkänd behållare för skärande och stickande föremål.
-
En oanvänd nål ska inte sparas för senare användning.