FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Fenoximetylpenicillin EQL Pharma

EQL Pharma

Filmdragerad tablett 800 mg
(Vita till off white, kapselformade, 19,5 x 8,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”7” och ”3” på var sin sida om skåran på ena sidan och ”F” på andra sidan)

Antibakteriella betalaktamer, penicillin

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CE02
Läkemedel från EQL Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Vad innebär restanmält läkemedel?
Information om restanmält läkemedel
Vissa förpackningar av Fenoximetylpenicillin EQL Pharma Filmdragerad tablett 800 mg är restanmälda hos Läkemedelsverket. Kontrollera lagerstatus för att se om ditt apotek har läkemedlet i lager.

Kontakta ditt apotek eller din läkare om du har frågor.

Visa tillgänglig information från Läkemedelsverket

Blister 20 tablett(er) (vnr 118074)
Utbytbara läkemedel:
För närvarande finns restanmälda förpackningar för Kåvepenin.
Utbytbara läkemedel med jämförbara förpackningar enligt TLV.
Kåvepenin® (Filmdragerad tablett 800 mg) Blister 20 styck (vnr 036442)
Tikacillin (Filmdragerad tablett 800 mg) Blister 20 styck (vnr 458992)
Alternativ förpackning.
Startdatum: 2024-03-12
Prognos för slutdatum: 2024-11-30
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Fenoximetylpenicillin EQL Pharma filmdragerad tablett 800 mg och 1 g

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2023-03-30.

Indikationer

Fenoximetylpenicillin EQL Pharma är indikerat för behandling av följande infektioner om de är eller troligtvis är orsakade av bakterier som är mottagliga för fenoximetylpenicillin.

  • faryngotonsillit,

  • samhällsförvärvad pneumoni,

  • okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (erysipelas),

  • acrodermatit,

  • kutan borreliainfektion (erythema migrans),

  • akut otitis media,

  • akut sinuit,

  • tandabscess.

Lokala officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska följas.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne.

Dosering

Infektion

Tablett styrka

Dosering

Behandlingstid

Faryngotonsillit

Vikt > 40 kg

1 g

1 tablett 2-3 ggr dagligen

10 dagar

Samhällsförvärvad pneumoni

Vikt > 40 kg

1 g

1 tablett 2-3 ggr dagligen

7-10 dagar

Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (Erysipelas)

Vikt >40 kg

1 g

1 tablett 2-3 ggr dagligen

7-10 dagar

Acrodermatitis, okomplicerad

Vuxna

1 g

2 tabletter 3 ggr dagligen

3 veckor

Kutan borreliainfektion (erythema migrans)

Vuxna och barn över 12 år

1 g

1 tablett 3 ggr dagligen

10 dagar

Akut otitis media

Vikt 20-40 kg



Vikt > 40 kg


1 g



800 mg


1 tablett 2-3 ggr dagligen

2 tabletter 2-3 ggr dagligen

5 dagar,

när det finns risk för komplikationer 5-10 dagar,

för återkommande akut otitis media 10 dagar

Akut sinusitis

Vikt 20-40 kg



Vikt > 40 kg


1 g



800 mg


1 tablett 2-3 ggr dagligen

2 tabletter 2-3 ggr dagligen


7-10 dagar

Tandabscess

Vikt 20-40 kg



Vikt > 40 kg



Ytterligare antibiotika som täcker anaeroba bakterier är vanligtvis nödvändig vid behandling av tandabscess.


1 g



800 mg


1 tablett 2-3 ggr dagligen

2 tabletter 2-3 ggr dagligen


7-10 dagar

Allmänt angående doseringen

För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.


PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas.


Tabletterna ska tas på fastande mage eller en timme före eller två timmar efter måltid.

Hos barn är följsamheten bättre om intag sker tillsammans med föda.

Varningar och försiktighet

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Interaktioner

Följande kombinationer med Fenoximetylpenicillin EQL Pharma kan kräva dosanpassning: antikonceptionella medel (p-piller) och metotrexat.


Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med återabsorption av okonjugerad steroid i tarmen. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Graviditeter har främst inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit ampicillin, amoxicillin eller tetracykliner.


Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.


Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Graviditet 

Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Amning 

Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet

Fertilitetsdata för fenoximetylpenicillin finns inte tillgängliga.

Trafik

Fenoximetylpenicillin EQL Pharma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar

Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.


Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta

(<1/10 000).

-

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Eosinofili.

Magtarmkanalen

Vanliga

Lös avföring, illamående.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Mindre vanliga

Exantem.

Urtikaria.

Immunsystemet

Mindre vanliga




Sällsynta

Generaliserad överkänslighetsreaktion med feber och/eller ledvärk.

Anafylaktisk reaktion.

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.


Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.


I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid.


Resistens

Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.


Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).


Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.


Kliniska brytpunkter

EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för att skilja känsliga (S) patogener från resistenta (R) patogener är:


Känsligheten hos streptokocker grupp A, C och G och S. pneumoniae till fenoximetylpenicillin härleds från känsligheten för bensylpenicillin.

EUCAST art-relaterade brytpunkter (Mottagliga ≤ / Resistenta>) Enhet: mg /l

Staphylococcus

≤ 0,12 /> 0,12

Streptococcus A, C, G

≤ 0,25 /> 0,25

S. pneumoniae

≤ 0,06 /> 2

Stafylokocker: De flesta stafylokocker är penicillinas-producerande. Penicillinas-producerande stammar är resistenta. Den angivna benzylpenicillin brytpunkt kommer huvudsakligen, men inte entydigt, separera beta-laktamas producenter från icke-producenter.

Vanligen mottagliga arter

Streptococcus A, C, G

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus epidermidis

Farmakokinetik

Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlösligt och syrastabilt samt absorberas till ca 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter 0,5-1 timme maximala serumkoncentrationer på i medeltal ca 10 mikrog/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetyl-penicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.


Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktam antibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En filmdragerad tablett innehåller 800 mg eller 1 g av fenoximetylpenicillinkalium.


Förteckning över hjälpämnen: Povidon, mikrokristallin cellulosa, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171)

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Filmdragerad tablett


800 mg: Vita till off white, kapselformade, 19,5 x 8,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”7” och ”3” på var sin sida om skåran på ena sidan och ”F” på andra sidan.

1 g: Vita till off white, kapselformade, 21 x 9,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”E” och ”86” på var sin sida om skåran på ena sidan och omärkt på andra sidan.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 800 mg Vita till off white, kapselformade, 19,5 x 8,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”7” och ”3” på var sin sida om skåran på ena sidan och ”F” på andra sidan
14 tablett(er) blister, 97:97, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
20 tablett(er) blister, 109:36, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
30 tablett(er) blister, 117:09, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
40 tablett(er) blister, 110:46, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
Filmdragerad tablett 1 g Vita till off white, kapselformade, 21 x 9,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”E” och ”86” på var sin sida om skåran på ena sidan och omärkt på andra sidan
14 tablett(er) blister, 100:40, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
20 tablett(er) blister, 110:78, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
30 tablett(er) blister, 123:10, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
40 tablett(er) blister, 139:18, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
100 tablett(er) blister, 275:07, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av