30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter
cinakalcet

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cinacalcet Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cinacalcet Sandoz
3. Hur du använder Cinacalcet Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cinacalcet Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cinacalcet Sandoz används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).

Cinacalcet Sandoz används hos vuxna för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.

Cinacalcet Sandoz används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.

Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär” betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.

Cinakalcet som finns i Cinacalcet Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Sandoz.

Innan du börjar ta Cinacalcet Sandoz ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:

• krampanfall (attacker eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare

• leverproblem

• hjärtsvikt.

Cinacalcet Sandoz sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med cinakalcet.

Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Cinacalcet Sandoz.

Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Cinacalcet Sandoz.

Mer information finns i avsnitt 4.

Vid behandling med Cinacalcet Sandoz ska du tala om för läkaren:

• om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Sandoz fungerar.

Barn och ungdomar

Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Cinacalcet Sandoz.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Sandoz samt regelbundet under behandlingen med Cinacalcet Sandoz. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.

Det är viktigt att du tar Cinacalcet Sandoz-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.

Andra läkemedel och Cinacalcet Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.

Du ska inte använda Cinacalcet Sandoz tillsammans med etelkalcetid.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Sandoz fungerar:

• läkemedel som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)

• ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)

• ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).

Cinacalcet Sandoz kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:

• läkemedel som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)

• ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)

• läkemedel som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)

• ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).

Cinacalcet Sandoz med mat och dryck

Cinacalcet Sandoz ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cinakalcet har inte prövats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Cinacalcet Sandoz kan skada det ofödda barnet.

Det är inte känt om cinakalcet utsöndras i modersmjölken. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar cinakalcet. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cinacalcet Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.

Om du har glömt att ta Cinacalcet Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Även om du glömt att ta en dos Cinacalcet Sandoz ska du ta nästa dos i vanlig ordning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cinakalcet. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

  Tabletterna är överdragna med: hypromellos, laktosmonohydrat, triacetin (E1518), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

30 mg: ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L83” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L84” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L85” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Sandoz finns i blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar: 28, 28x1, 30, 30x1, 84, 84x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-05-16