1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Prevomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hundar och katter

2. Sammansättning

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Maropitant 10 mg

Innehållsämnen:

Bensylalkohol (E1519) 11,1 mg

Klar, färglös till svagt gul lösning

3. Djurslag

Hundar och katter

4. Användningsområden

Hundar

• För att behandla och förebygga illamående som orsakas av kemoterapi.

• För att förebygga kräkning, förutom då detta orsakas av åksjuka.

• För att behandla kräkning, i kombination med annan stödjande behandling.

• För att förebygga illamående och kräkningar före, under och efter operation och förbättra återhämtning från generell anestesi (narkos) efter användning av μ-opioidreceptoragonisten morfin.

Katter

• För att förebygga kräkning och lindra illamående, förutom då detta orsakas av åksjuka.

• För att behandla kräkning, i kombination med annan stödjande behandling.

5. Kontraindikationer

Inga.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Kräkning kan bero på allvarliga, svårt försvagande tillstånd och orsaken bör utredas. Produkter som Prevomax bör användas tillsammans med stödjande åtgärder, såsom diet och vätskeersättning, enligt veterinärens rekommendationer.

Maropitant omvandlas i levern och ska därför användas med försiktighet hos hundar och katter med leversjukdom. Försiktighet ska iakttas vid användning av Prevomax till djur som lider av eller har anlag för hjärtsjukdom.

Användning av Prevomax injektionsvätska, lösning vid behandling av kräkning på grund av åksjuka rekommenderas inte.

Hundar:

Även om maropitant har visat sig vara effektivt vid både behandling och förebyggande behandling av kräkning som orsakats av kemoterapi är det mer effektivt om det används i förebyggande syfte. Därför rekommenderas administrering av ett antiemetikum (läkemedel som förhindrar illamående/kräkning) före kemoterapibehandling.

Katter:

Effekten av Prevomax för lindring av illamående har påvisats i studier med hjälp av en modell (xylazin-orsakat illamående).

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Säkerheten hos Prevomax har inte fastställts hos hundar som är yngre än 8 veckor eller hos katter som är yngre än 16 veckor, eller hos dräktiga eller digivande hundar eller katter. Ansvarig veterinär bör göra en nytta-riskbedömning före användning av Prevomax till hundar som är yngre än 8 veckor, till katter som är yngre än 16 veckor eller till dräktiga eller digivande tikar och katter.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot maropitant ska hantera läkemedlet med försiktighet.

Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Maropitant kan orsaka ögonirritation. Om läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögonen, spola ögonen med rikligt med vatten och uppsök läkare.

Dräktighet och digivning:

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning, eftersom inga slutgiltiga reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Prevomax ska inte användas tillsammans med kalciumkanalblockerare, eftersom maropitant har benägenhet att binda till kalciumkanaler.

Maropitant har hög bindningsgrad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra, starkt bundna läkemedel.

Överdosering:

Utöver övergående reaktioner på injektionsstället vid subkutan injektion (injektion under huden) har Prevomax injektionsvätska, lösning tolererats väl hos hundar och unga katter som fick dagliga injektioner med upp till 5 mg/kg kroppsvikt (5 gånger rekommenderad dos) under 15 dagar i följd (3 gånger längre tid än vad som rekommenderas). Inga data har presenterats från fall av överdosering hos vuxna katter.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Prevomax får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta, eftersom dess blandbarhet med andra produkter inte har undersökts.

7. Biverkningar

Djurslag: Hund, katt

^a hos katter – måttlig till svår (hos cirka en tredjedel av katterna) vid subkutan injektion.

^b hos hundar – vid subkutan injektion.

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

För subkutan eller intravenös användning på hundar och katter.

Prevomax injektionsvätska, lösning ska injiceras subkutant eller intravenöst, en gång om dagen, med en dos av 1 mg maropitant/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt). Behandlingen kan upprepas under upp till 5 dagar i följd. Intravenös injektion av Prevomax bör ges som en bolus utan att blanda den med andra vätskor.

9. Råd om korrekt administrering

För att förebygga kräkning bör Prevomax injektionsvätska, lösning administreras mer än 1 timme i förväg. Effekten kvarstår i cirka 24 timmar, och behandlingen kan därför ges kvällen före administrering av läkemedel som kan framkalla kräkning, t ex kemoterapi.

På grund av ofta förekommande övergående smärta vid subkutan injektion kan djuren behöva hållas fast med hjälp av en lämplig metod. Smärta vid injicering kan reduceras genom att produkten injiceras vid kylskåpstemperatur.

Då variationen på läkemedlets omsättning i kroppen är stor och maropitant ansamlas i kroppen efter upprepad dos en gång om dagen, kan lägre doser än de rekommenderade vara tillräckligt hos en del och i de fall då dosen upprepas.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 56 dagar.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

Nummer på godkännande för försäljning:

EU/2/17/211/001-004

Bärnstensfärgad injektionsflaska typ 1, gummipropp i bromobutyl och aluminiumförslutning i en pappask.

Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska på 10 ml, 20 ml, 25 ml eller 50 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

2023-01-24 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Tel.: +31 348 563434

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna