1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning :

Ecuphar NV

Legeweg 157-I

B-8020,

Oostkamp,

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lelypharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ

Lelystad

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Doxycare Vet 40 mg tabletter för katt och hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Doxycare Vet 200 mg

Doxycyklin 200 mg (motsvarande 239,40 mg doxycyklinhyklat)

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av bakteriella luftvägsinfektioner hos katter och hundar orsakade av organismer som är känsliga för doxycyklin, inklusive Staphylococcus aureus och andra Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bordetella bronchiseptica samt Pasteurella spp. Behandling av fästingburen infektion av Ehrlichia canis hos hundar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid sväljningssvårigheter eller sjukdomar som involverar kräkning. Använd inte vid kräkning, matstrupsinflammation eller sårbildning i matstrupen.

6. BIVERKNINGAR

Besvär i mag-tarmkanalen som kräkning, diarré, sårbildning i matstrupen och matstrupsinflammation, har rapporterats som biverkningar vid behandling med doxycyklin. Hos mycket unga djur kan det förekomma missfärgning av tänderna till följd av bildningen av ett kelatkomplex mellan tetracyklin och kalciumfosfat. Överkänslighetsreaktioner, fotosensitivitet (ljuskänslighet) och i undantagsfall fotodermatit (ljusöverkänslighet) kan uppstå efter att djuret har utsatts för intensivt dagsljus. Fördröjd skelettutveckling hos unga djur (övergående efter utsättning av behandlingen) förekommer vid användning av andra tetracykliner och kan eventuellt uppstå efter användning av doxycyklin.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26 751 03

Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Katt och hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning. Dosen är 10 mg doxycyklin per kg kroppsvikt per dag. I de flesta rutinfall förväntas behandlingssvar efter mellan 5 och 7 dagars behandling. Behandlingen ska fortgå i 2–3 dagar efter tillfrisknande för akuta infektioner. I kroniska fall och vid återfall kan en längre behandlingstid på upp till 14 dagar vara motiverad.

För behandling av infektioner orsakade av Ehrlichia canis (ehrlichios) är dosen 10 mg doxycyklin per kg kroppsvikt per dag i 28 dagar. Det är inte alltid möjligt att fullständigt utrota bakterien, men förlängd behandling i 28 dagar gör att symtomen minskar och minskar mängden bakterier. Efter risk/nytta-bedömning av den ansvariga veterinären kan en längre behandlingstid krävas vid svårartad och kronisk ehrlichios. Alla behandlade patienter ska övervakas regelbundet även efter tillfrisknande. Tabletterna ska ges tillsammans med foder. För att säkerställa att korrekt dos ges ska kroppsvikt fastställas med så stor noggrannhet som möjligt så att inte en för liten dos ges.

Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera tabletten på en plan yta med brytskåran vänd uppåt och den konvexa (rundade) sidan vänd ned mot ytan.

Halvor: tryck med tummarna på båda sidorna av tabletten. Fjärdedelar: tryck nedåt med tummen eller ett annat finger i mitten av tabletten.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna ska ges tillsammans med foder.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Överblivna tablettdelar ska ges vid nästa administrering.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartong och blister efter “EXP”.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Eftersom tabletterna är smaksatta ska de förvaras utom räckhåll för djuren för att undvika oavsiktligt intag. På grund av sannolik variation (tidsmässig, geografisk) gällande förekomsten av doxycyklinresistenta bakterier rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämning. Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid användning av läkemedlet. Om läkemedlet används på annat sätt än vad som anges i bipacksedeln kan det öka förekomsten av doxycyklinresistenta bakterier och minska effektiviteten hos behandling med andra tetracykliner till följd av risken för korsresistens.

För att minska sannolikheten för irritation i matstrupen och andra biverkningar i mag-tarmkanalen som kräkning, ska läkemedlet ges tillsammans med foder.

Iaktta särskild försiktighet vid användning av läkemedlet hos djur med leversjukdom, eftersom ökningar av leverenzymer finns dokumenterat hos vissa djur efter behandling med doxycyklin.

Läkemedlet ska användas med försiktighet hos unga djur eftersom tetracykliner som läkemedelsklass kan orsaka permanent missfärgning av tänderna om de ges medan tänderna fortfarande utvecklas. Forskningslitteratur på människor indikerar dock att det är mindre sannolikt att doxycyklin orsakar sådana avvikelser jämfört med andra tetracykliner, eftersom det har lägre benägenhet att bilda kelat med kalcium.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tetracykliner kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Personer som är överkänsliga mot tetracykliner ska undvika kontakt med detta läkemedel. Tvätta händerna efter hantering. Om du efter att du kommit i kontakt läkemedlet får symtom som hudutslag ska du omedelbart söka läkarvård och visa bipacksedeln för läkaren.

Doxycyklin kan orsaka störningar i mag-tarmkanalen efter oavsiktligt intag, särskilt hos barn. För att undvika oavsiktligt intag ska oanvända tablettdelar läggas tillbaka i det öppnade blistret och blistret ska sedan placeras i kartongen. Sök läkarvård vid oavsiktligt intag.

Dräktighet och digivning

Laboratoriestudier har inte påvisat någon fosterskadande effekt av doxycyklin hos råtta eller kanin. Läkemedlets säkerhet vid dräktighet och digivning har inte fastställts. Tetracykliner som klass kan fördröja skelettutvecklingen hos foster (fullständigt reversibelt) och orsaka missfärgning av mjölktänderna. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Doxycare Vet 200 mg

Korsresistens med andra tetracykliner kan förekomma.

Doxycyklin ska inte användas samtidigt med andra antibiotika, särskilt inte baktericida (bakteriedödande) läkemedel som betalaktamer.

Halveringstiden för doxycyklin förkortas vid samtidig administrering av barbiturater eller fenytoin.

Absorberande medel som tas via munnen, järnpreparat och antacida (läkemedel mot sur mage) minskar tillgängligheten av doxycyklin. Dessa ska därför inte ges inom 3 timmar före till 3 timmar efter administrering av doxycyklin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Leverbiverkningfar (hepatisk cytolys och kolestas) har observerats i hundar efter administrering av 30 eller 50 mg/kg under 5 dagar i följd. Dessa tecken var förknippade med förhöjda levervärden (alanintransaminas (ALAT), gammaglutamyltransferas (GGT), totalt bilirubin). En del kräkningar kan förekomma hos hundar vid fem gånger den rekommenderade dosen. Inga biverkningar har rapporterats hos katter efter administrering av upp till 50 mg/kg/dag under 5 dagar i följd.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-08-13

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 eller 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.