• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Jorveza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Jorveza
3. Hur du tar Jorveza
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Jorveza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Jorveza innehåller den aktiva substansen budesonid, en kortikosteroid som minskar inflammation.

Det används till vuxna (över 18 år) för behandling av eosinofil esofagit, vilket är ett inflammatoriskt tillstånd i matstrupen (esofagus) som gör det svårt att svälja föda.

Ta inte Jorveza

• om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Jorveza om du har:

• tuberkulos

• högt blodtryck

• diabetes, eller om någon i familjen har diabetes

• benskörhet (osteoporos)

• sår i magsäcken eller första delen av tunntarmen (peptiskt magsår)

• ökat tryck i ögonen (som kan orsaka glaukom) eller ögonbesvär som grumling av linsen (katarakt) eller om någon i familjen har glaukom

• leversjukdom.

Om du har något av ovan nämnda tillstånd kan du ha en ökad risk för biverkningar. Läkaren fastställer lämpliga åtgärder att vidta och om det fortfarande är lämpligt för dig att ta detta läkemedel.

Om du blir svullen i ansiktet, särskilt runt munnen (läppar, tunga eller hals), och/eller får svårt att andas eller svälja, ska du sluta ta Jorveza och söka vård omedelbart. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Andra tecken på en allergisk reaktion kan också vara utslag och klåda (se även avsnitt 4).

Jorveza kan orsaka biverkningar typiska för kortikosteroider och kan påverka alla delar av kroppen, särskilt om du tar detta läkemedel i höga doser och under lång tid (se avsnitt 4).

Ytterligare försiktighetsåtgärder vid behandling med Jorveza

• Kontakta läkare om du får dimsyn eller har andra problem med synen.

Vidta följande försiktighetsåtgärder under behandling med Jorveza eftersom ditt immunförsvar kan vara nedsatt:

• Tala om för läkaren om du får svampinfektioner i munnen, svalget eller matstrupen eller om du tror att du kan ha en infektion under behandling med detta läkemedel. Symtom på svampinfektion kan vara vita prickar i mun och svalg och svårigheter att svälja. Symtomen för vissa infektioner kan avvika från det normala eller vara svårare att upptäcka.

• Håll dig borta från personer som har vattkoppor eller herpes zoster (bältros) om du inte har haft dessa infektioner. Effekterna av dessa sjukdomar kan bli allvarligare under behandling med detta läkemedel. Om du kommer i kontakt med någon som har vattkoppor eller bältros ska du omedelbart kontakta läkaren. Informera även läkaren om din vaccinationsstatus.

• Tala om för läkaren om du inte har haft mässling och/eller om och när du fick din senaste vaccination mot denna sjukdom.

• Om du måste vaccineras, prata först med läkaren.

• Om du vet att du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du tar Jorveza.

Jorveza kan påverka resultaten av binjurefunktionstester (ACTH‑stimuleringstest) som beställs av din läkare eller på sjukhus. Berätta för läkare att du tar Jorveza innan något test görs.

Barn och ungdomar

Jorveza ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Användning av detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Jorveza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa av dessa läkemedel kan öka effekterna av Jorveza och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.

Särskilt:

• ketokonazol eller itrakonazol (för att behandla svampinfektioner)

• klaritromycin, ett antibiotikum för att behandla infektioner

• ritonavir och kobicistat (för att behandla hiv-infektioner)

• östrogener (används som hormonersättningsterapi eller som preventivmedel)

• hjärtglykosider som t.ex. digoxin (läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar)

• diuretika (för att avlägsna överskott av vätska från kroppen).

Jorveza med mat och dryck

Du ska inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med detta läkemedel eftersom det kan förvärra biverkningarna.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte detta läkemedel under graviditet utan att först kontrollera med läkaren.

Ta inte detta läkemedel om du ammar såvida inte du har rådfrågat läkaren. Budesonid går över i bröstmjölk i små mängder. Läkaren hjälper dig att avgöra om du ska fortsätta behandlingen och inte amma eller om du ska avbryta behandlingen under tiden du ammar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Jorveza förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Jorveza innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 52 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dygnsdos. Detta motsvarar 2,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för behandling av akuta episoder är två 1 mg munsönderfallande tabletter (2 mg budesonid) dagligen. Ta en 1 mg munsönderfallande tablett på morgonen och en 1 mg munsönderfallande tablett på kvällen.

Rekommenderad dos för att förebygga ytterligare episoder är två 0,5 mg munsönderfallande tabletter (1 mg budesonid) dagligen eller två 1 mg munsönderfallande tabletter (2 mg budesonid) dagligen, beroende på hur din kropp reagerar på behandlingen. Ta en munsönderfallande tablett på morgonen och en munsönderfallande tablett på kvällen.

Administreringssätt

Ta den munsönderfallande tabletten omedelbart efter att du har tagit ut den ur blisterförpackningen.

Ta den munsönderfallande tabletten efter en måltid.

Placera den munsönderfallande tabletten på tungspetsen och stäng munnen. Tryck den försiktigt mot gommen med tungan tills den har sönderfallit helt (detta tar minst två minuter men kan ta upp till 20 minuter). Svälj det sönderfallna materialet lite i taget med saliv allteftersom den munsönderfallande tabletten bryts upp.

Drick INTE någon vätska med den munsönderfallande tabletten.

Den icke sönderfallna munsönderfallande tabletten ska inte tuggas eller sväljas.

Vänta minst 30 minuter efter att du har tagit Jorveza innan du äter, dricker, borstar tänderna eller sköljer munnen. Munlösningar, sprayer eller tuggtabletter får tas minst 30 minuter före eller efter att du tar Jorveza. Detta gör så att läkemedlet verkar som det ska.

Njur- och leverproblem

Om du har några problem med njurarna eller med levern ska du tala med läkaren. Om du har njurproblem bestämmer läkaren om Jorveza är lämpligt för dig. Om dina njurproblem är allvarliga ska du inte ta Jorveza. Om du har någon leversjukdom bör du inte ta Jorveza.

Behandlingens varaktighet

Till en början ska din behandling pågå i cirka 6 till 12 veckor.

Efter behandling av den akuta episoden bestämmer läkaren hur länge och med vilken dos du ska fortsätta behandlingen, beroende på ditt tillstånd och ditt svar på behandlingen.

Om du tar för stor mängd av Jorveza

Om du har tagit för stor mängd munsönderfallande tabletter, ta nästa dos enligt ordinationen. Ta inte mindre mängd. Fråga läkaren eller apotekspersonalen om du är osäker.

Ta om möjligt med kartongen och denna information.

Om du har glömt att ta Jorveza

Om du har glömt en dos, fortsätt bara behandlingen med ordinerad dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Jorveza

Tala med läkaren om du vill avbryta eller avsluta behandlingen tidigare. Det är viktigt att du inte slutar ta läkemedlet utan att tala med läkaren. Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta, även om du känner dig bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Jorveza och sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande symtom:

• svullnad i ansiktet, särskilt ögonlock, läppar, tunga eller hals (angioödem), som kan vara symtom på en allergisk reaktion.

Följande biverkningar har rapporterats under användning av Jorveza:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• svampinfektioner i matstrupen (vilka kan orsaka smärta eller obehag när du sväljer)

• svampinfektioner i munnen och svalget (symtom kan vara vita prickar)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• huvudvärk

• halsbränna

• matsmältningsbesvär

• illamående

• stickningar eller domningar i munnen, muntorrhet

• smakstörningar, svidande tunga

• smärta i övre delen av buken (magen)

• trötthet

• minskad mängd av hormonet kortisol i blodet.

• torra ögon

• sömnsvårigheter

• tungbesvär

• munsår (oral herpes).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• ångest, känsla av upprördhet

• yrsel

• högt blodtryck

• hosta, torr hals, halsont, förkylning

• buksmärta (magsmärta), utspänd buk (dästhet)

• sväljsvårigheter

• inflammation i magsäcken, sår i magsäcken

• svullnad av läppar

• hudutslag, kliande hudutslag

• främmande kropp-känsla

• smärta i mun eller svalg.

• smärtande tandkött

• minskad nivå av osteokalcin, viktökning.

Följande biverkningar har rapporterats och är typiska med läkemedel liknande Jorveza (kortikosteroider) och kan därför också uppträda med detta läkemedel. Frekvensen av dessa händelser är för närvarande inte känd:

• ökad infektionsrisk

• Cushings syndrom, vilket är förknippat med för mycket kortikosteroid i kroppen och orsakar rundat ansikte, viktökning, högt blodsocker, ansamling av vätska i kroppen (t.ex. svullna ben), minskade kaliumnivåer i blodet (hypokalemi), oregelbundna menstruationer hos kvinnor, oönskad kroppsbehåring hos kvinnor, impotens, röda strimmor på huden (bristningar), akne

• hämmad tillväxt hos barn

• humörsvängningar, t.ex. depression, irritation och eufori

• rastlöshet med ökad fysisk aktivitet, aggression

• ökat tryck i hjärnan, eventuellt med ökat tryck i ögonen (svullnad av synnervspapillen) hos ungdomar

• dimsyn

• ökad risk för blodproppar, inflammation i blodkärlen (vilket kan inträffa när läkemedlet slutar tas efter en längre tids användning)

• förstoppning, sår i tunntarmen

• inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar svår smärta i mage och rygg

• utslag, röda prickar orsakade av blödningar i huden, fördröjd sårläkning, hudreaktioner, t.ex. kontakteksem, blåmärken

• muskel- och ledvärk, muskelsvaghet, muskelryckningar

• benskörhet (osteoporos), benskada orsakad av dålig blodcirkulation (osteonekros)

• allmän sjukdomskänsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i Orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Jorveza 0,5 mg munsönderfallande tablett

• Den aktiva substansen är budesonid. Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,5 mg budesonid.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumvätecitrat, dokusatnatrium, makrogol (6000), magnesiumstearat, mannitol (E 421), vattenfritt natriumcitrat, povidon (K25), natriumvätekarbonat och sukralos (se även avsnitt 2 ”Jorveza innehåller natrium”).

Jorveza 1 mg munsönderfallande tablett

• Den aktiva substansen är budesonid. Varje munsönderfallande tablett innehåller 1 mg budesonid.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumvätecitrat, dokusatnatrium, makrogol (6000), magnesiumstearat, mannitol (E 421), vattenfritt natriumcitrat, povidon (K25), natriumvätekarbonat och sukralos (se även avsnitt 2 ”Jorveza innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Jorveza 0,5 mg munsönderfallande tabletter

Jorveza 0,5 mgmunsönderfallande tabletterna är vita, runda, platta på båda sidor. De är präglade med ”0.5” på en sida. De levereras i blister i förpackningar med 20, 60, 90, 100 eller 200 munsönderfallande tabletter.

Jorveza 1 mg munsönderfallande tabletter

Jorveza 1 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, platta på båda sidor. De levereras i blister i förpackningar med 20, 30, 60, 90, 100 eller 200 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Vifor Pharma Nordiska AB

Tel: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 10/12/2022.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.