- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tolvaptan Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tolvaptan Accord
3. Hur du använder Tolvaptan Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tolvaptan Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tolvaptan Accord, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister. Vasopressin är ett hormon som hjälper till att förhindra vätskeförlust i kroppen genom att minska urinmängden. Antagonistbetyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen. Detta leder till att mängden vatten i kroppen minskas genom att urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller koncentrationen av natrium i blodet.

Tolvaptan Accord används för att behandla låga nivåer av serumnatrium hos vuxna. Du har ordinerats detta läkemedel därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet som en följd av en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket vatten. Denna sjukdom orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har gjort att natriumnivåerna i ditt blod har blivit för låga (hyponatremi). Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.

Använd inte Tolvaptan Accord

• om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)

• om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)

• om du har en sjukdom som gör att salthalten i blodet stiger (”hypernatremi”)

• om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym

• om du inte känner när du är törstig

• om du är gravid

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tolvaptan Accord:

• om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska

• om du har problem med att urinera eller om du har förstorad prostata

• om du har en leversjukdom

• om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du lider av en njursjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)

• om du har diabetes.

Drick tillräckligt med vatten

Tolvaptan Accord ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion. Denna vattenförlust kan leda till biverkningar, t.ex. muntorrhet och törst eller ännu allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4). Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.

Barn och ungdomar

Tolvaptan Accord är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Tolvaptan Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:

• ketokonazol (mot svampinfektioner)

• makrolidantibiotika

• diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta)

• andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.

Följande läkemedel kan minska effekten av detta läkemedel:

• barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar),

• rifampicin (mot tuberkulos).

Detta läkemedel kan öka effekten av följande läkemedel:

• digoxin (används för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt)

• dabigatranetexilat (används som blodförtunnande medel)

• metformin (används vid behandling av diabetes)

• sulfasalazin (används vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism).

Detta läkemedel kan minska effekten av följande läkemedel:

• desmopressin (används för att öka blodets förmåga att levra sig).

Det kan ändå vara så att du kan ta dessa läkemedel och Tolvaptan Accord tillsammans. Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.

Tolvaptan Accord med mat, dryck och alkohol

Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Tolvaptan Accord.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Adekvata preventivmetoder måste användas vid behandling med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tolvaptan Accord har troligen ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock kan du ibland känna dig yr eller svag, eller svimma kortvarigt.

Tolvaptan Accord innehåler laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du använt för stor mängd av Tolvaptan Accord 

Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du dricka rikligt med vatten och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.

Om du har glömt att använda Tolvaptan Accord

Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag. Om du inte tar din tablett samma dag ska du ta din normala dos nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Tolvaptan Accord

Om du slutar att ta Tolvaptan Accord kan detta leda till att din låga natriumhalt kommer tillbaka. Därför ska du bara sluta att ta Tolvaptan Accord om du märker biverkningar som kräver snabb läkarvård (se avsnitt 4) eller om läkaren säger åt dig att göra det.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tolvaptan.

En Tolvaptan Accord 7,5 mg tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.

En Tolvaptan Accord 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.

En Tolvaptan Accord 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, indigokarmin aluminiumlack (E 132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tolvaptan Accord 7,5 mg: Ljusblå till blå, runda, bikonvexa, odragerade tabletter präglade med ”MT” på ena sidan och ”18”på andra sidan med det ungefärliga måttet 5,0 mm.

Tolvaptan Accord 15 mg: Ljusblå till blå, triangelformade, bikonvexa, odragerade tabletter präglade med ”MT” på ena sidan och ”7” på andra sidan med de ungefärliga måtten 6,7 x 6,3 x 3,3 mm.

Tolvaptan Accord 30 mg: Ljusblå till blå, runda, bikonvexa, odragerade tabletter präglade med ”MT” på ena sidan och ”8” på andra sidan med det ungefärliga måttet 8,1 mm.

Tolvaptan Accord 7,5/15/30 mg tabletter tillhandahålls som 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 tabletter i perforerat endosblister av PP/Al i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-03-24