En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):                                 

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15          

Minst 10^3,1 TCID₅₀*                  Högst 10^5,1 TCID₅₀*

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089                         ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090                                           ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091                                  ALR**-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans serogrupp Australis

serovar Bratislava, stam MSLB 1088                                          ALR**-titer ≥ 1:51

*          Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).

**        Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid                                                                              1,8–2,2 mg.

Hjälpämnen:

Läkemedlets utseende:

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.

Farmakodynamiska egenskaper

Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

• för att förebygga kliniska tecken (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

• för att förebygga kliniska tecken, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava

• för att förebygga kliniska tecken och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L .interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

• för att förebygga kliniska tecken samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Immunitetens insättande:

• 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

• 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst ett år efter grundvaccinationsschemat för alla komponenter av Versican Plus Pi/L4. 

Inga.

Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade hundar efter vaccination. Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

Hund:

¹En övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) som kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

²Om en överkänslighetsreaktion inträffar ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnittet ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Dos och administreringssätt:

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberett läkemedel.

Det färdigberedda vaccinets utseende: vitaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3-4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Revaccination:

Engångsdos av Versican Plus Pi/L4 en gång om året.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Ej relevant.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt "Biverkningar" observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

Särskilda varningar för respektive djurslag

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.