Flurbiprofen Apelsin Reckitt Benckiser sugtabletter är indicerade för kortvarig symtomlindring vid halsont hos vuxna och barn över 12 års ålder.

• Överkänslighet mot flurbiprofen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

• Patienter som tidigare har drabbats av överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, bronkospasm, rinit, angioödem eller urtikaria) mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat.

• Aktuell eller tidigare historia med återkommande peptiskt magsår/blödning (två eller flera separata episoder med belagd ulceration) och intestinal ulceration.

• Historia med gastrointestinal blödning eller perforation, svår kolit, hemorragiska eller hematopoetiska rubbningar relaterade till tidigare NSAID-behandling.

• Sista graviditetstrimester (se avsnitt Graviditet).

• Svår hjärtsvikt, svår njursvikt eller svår leversvikt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosering

Den lägsta effektiva dosen ska administreras under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Vuxna och barn över 12 års ålder: En sugtablett att suga på/lösa upp långsamt i munnen var 3:e-6:e timme efter behov. Högst 5 sugtabletter per dygn.

Detta läkemedel bör användas i högst tre dagar.

Barn: Ej indicerat för barn under 12 år.

Äldre: Någon allmän doseringsrekommendation kan inte lämnas då den kliniska erfarenheten till dags dato är begränsad. Äldre löper ökad risk att drabbas av de allvarliga konsekvenserna av biverkningar.

Nedsatt leverfunktion: Ingen dossänkning krävs hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion. Flurbiprofen är kontraindicerat för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt njurfunktion. Flurbiprofen är kontraindicerat för patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt Endast för administrering via munhålan och för kortvarig användning.

I likhet med alla sugtabletter ska flurbiprofen 8,75 mg sugtabletter flyttas runt i munnen under sugning för att undvika lokal irritation.

Biverkningar kan minimeras om den lägsta effektiva dosen används under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtom.

Äldre population

Hos äldre ökar frekvensen av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan ha dödlig utgång.

Andningsvägar:

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som lider av eller har en historia med bronkial astma eller allergisk sjukdom. Flurbiprofen sugtabletter skall användas med försiktighet hos dessa patienter.

Andra NSAID-preparat:

Användning av flurbiprofen sugtabletter samtidigt med andra NSAID-preparat, inklusive cyklooxygenas-2-selektiva hämmare, skall undvikas (se avsnitt Interaktioner).

SLE och blandad bindvävssjukdom:

Patienter med systemisk lupus erythematosus och olika typer av bindvävssjukdom kan ha en ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt Biverkningar), men denna effekt förekommer i regel inte vid användning av läkemedel begränsade till kortvarig användning, t.ex. flurbiprofen-sugtabletter.

Kardiovaskulär, renal och hepatisk funktionsnedsättning:

NSAID har rapporterats orsaka nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt. Administrering av NSAID-preparat kan orsaka en dosberoende reducering av bildningen av prostaglandin och utlösa njursvikt. De patienter som löper störst risk för denna reaktion är patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt hjärtfunktion, leverdysfunktion, patienter som tar diuretika och äldre patienter, men denna effekt förekommer i regel inte vid användning av läkemedel begränsade till kortvarig användning, t.ex.

flurbiprofen-sugtabletter.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter:

Försiktighet (diskussion med läkare eller apotekspersonal) krävs före behandling av patienter med hypertoni och/eller hjärtsvikt i anamnesen eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Data från kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID-preparat (särskilt i höga doser och vid långvarig behandling) kan vara förenad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardinfarkt eller stroke). Det finns inte tillräckligt med data för att utesluta en sådan risk för flurbiprofen givet i en daglig dos om högst 5 sugtabletter.

Lever:

Lindrig till måttlig leverdysfunktion (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Effekter på nervsystemet

Analgetikainducerad huvudvärk – Vid långvarig användning av analgetika eller användning som inte följer reglerna, kan huvudvärk uppträda, vilken inte får behandlas med ökad läkemedelsdos.

Magtarmkanalen:

NSAID-preparat skall ges med försiktighet till patienter med gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) i anamnesen eftersom dessa sjukdomar kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).

Gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation, som kan ha dödlig utgång, har rapporterats för alla NSAID-preparat, när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia med allvarliga gastrointestinala händelser.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid högre NSAIDdoser, hos patienter med ulcus i anamnesen, särskilt om tillståndet komplicerades av blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer), samt hos äldre, men denna effekt förekommer i regel inte vid användning av läkemedel begränsade till kortvarig användning, t.ex. flurbiprofen-sugtabletter.

Patienter med GI-toxicitet i anamnesen, i synnerhet om de är äldre, skall rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) till sjukvårdspersonalen.

Patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel, såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt Interaktioner) skall uppmanas att vara försiktiga.

Vid gastrointestinal blödning eller ulceration hos patienter som får flurbiprofen skall behandlingen avbrytas.

Hud:

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat (se avsnitt Biverkningar). Flurbiprofen sugtabletter skall sättas ut vid första förekomst av hudutslag, slemhinnelesioner eller annat tecken på överkänslighet.

Amning och nedsatt kvinnlig fertilitet: Se avsnitt Graviditet.

Infektioner:

Eftersom enstaka fall av exacerbation av infektiösa inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fascit) har beskrivits i tidsmässig anslutning till användning av systemiska NSAID-preparat som läkemedelsklass, skall patienten uppmanas att omedelbart konsultera läkare om tecken på en bakterieinfektion uppträder eller förvärras under behandling med flurbiprofen sugtabletter. Insättande av antiinfektiös antibiotikabehandling bör övervägas.

Vid bakteriell faryngit/tonsillit med varutsöndring ska patienten uppmanas att kontakta läkare eftersom behandlingen kan behöva omprövas.

Behandlingen ska administreras under maximalt tre dagar.

Hematologiska effekter I likhet med andra NSAID-preparat kan flurbiprofen ha en trombocytaggregationshämmande effekt och förlänga blödningstiden. Flurbiprofen sugtabletter ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd blödningsrisk.

Sockerintolerans:

Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med fruktosintolerans, bör inte ta detta läkemedel.

Om symtomen förvärras eller om nya symtom uppträder skall behandlingen omprövas.

Om irritation i munnen uppträder, skall behandlingen avbrytas.

Övriga varningar:

Innehåller isomalt och maltitol som kan ha en milt laxerande effekt efter intag av flera dagliga doser. Isomalt och maltitol innehåller 2,3 kcal/g.

Detta läkemedel innehåller smakämnen med citral, citronellol, limonen, geraniol och linalol. Citral, citronellol, limonen, geraniol och linalol kan orsaka allergiska reaktioner.

Flurbiprofen skall undvikas i kombination med:
Andra NSAID- preparat, inklusive cyklooxygenas-2- selektiva hämmare	Undvik samtidig användning av två eller flera NSAID-preparat eftersom detta kan öka risken för biverkningar (särskilt gastrointestinala biverkningar som ulcus och blödning) (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Acetylsalicylsyra (lågdos)	Om inte lågdos-ASA (högst 75 mg/dag) har ordinerats av en läkare, eftersom detta kan öka risken för biverkningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Flurbiprofen skall användas med försiktighet i kombination med:
Antikoagulantia:	NSAID-preparat kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Trombocyt- aggregations- hämmare	Ökad risk för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Blodtrycks- sänkande medel (diuretika, ACE- hämmare, angiotensin-II- antagonister):	NSAID-preparat kan reducera effekten av diuretika, och andra blodtryckssänkande läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE- hämmare eller Angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas resultera i ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuell akut njursvikt, vilken vanligtvis är reversibel. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar flurbiprofen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre. Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och monitorering bör övervägas.
Alkohol	Kan öka risken för biverkningar, särskilt blödning i magtarmkanalen.
Hjärtglykosider:	NSAID-preparat kan förvärra hjärtsvikt, sänka GFR och höja plasmaglykosidhalten - adekvat kontroll och, vid behov, dosjustering rekommenderas.
Ciklosporin:	Ökad risk för nefrotoxicitet.
Kortikosteroider:	Ökad risk för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Litium:	Kan höja serumlitiumhalten – adekvat kontroll och, vid behov, dosjustering rekommenderas.
Metotrexat:	Administrering av NSAID inom 24 timmar före eller efter administrering av metotrexat kan leda till ökad koncentration av metotrexat och förstärkning av dess toxiska effekt.
Mifepriston:	NSAID-preparat bör inte användas inom 8-12 dagar efter administrering av mifepriston eftersom NSAID kan försvaga effekten av mifepriston.
Orala diabetesläkemedel	Förändrade blodglukoshalter har rapporterats (ökad kontrollfrekvens rekommenderas).
Fenytoin	Kan höja serumhalten av fenytoin – adekvat kontroll och, vid behov, dosjustering rekommenderas.
Kaliumsparande diuretika	Samtidig användning kan orsaka hyperkalemi.
Probenicid Sulfinpyrazon	Läkemedel som innehåller probenicid eller sulfinpyrazon kan fördröja utsöndringen av flurbiprofen.
Kinolonantibiotika	Djurdata tyder på att NSAID-preparat kan öka risken för kramper kopplade till kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID-preparat och kinoloner kan löpa ökad risk att utveckla kramper.
Selektiva serotonin- återupptags- hämmare (SSRI- preparat)	Ökad risk för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Takrolimus:	Eventuell ökad risk för nefrotoxicitet när NSAID ges samtidigt med takrolimus.
Zidovudin:	Ökad risk för hematologisk toxicitet när NSAID ges samtidigt med zidovudin.

Inga studier har hittills visat på några interaktioner mellan flurbiprofen och tolbutamid eller antacida.

Pediatrisk population

Ingen ytterligare information är tillgänglig.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för hjärtmissbildning och gastroschis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall flurbiprofen användas endast då det är absolut nödvändigt. Om flurbiprofen används av en kvinna som önskar bli gravid eller ges under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension).

• störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

• ökad blödningstid, beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.

• hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att flurbiprofen är kontraindicerat under den tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt Kontraindikationer).

I begränsade studier har flurbiprofen påvisats i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer som sannolikt inte påverkar det ammade spädbarnet negativt. På grund av eventuella biverkningar av NSAID hos ammade spädbarn, rekommenderas emellertid flurbiprofen 8,75 mg sugtabletter inte till ammande mödrar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det finns vissa belägg för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen kan orsaka nedsättning av kvinnors fertilitet genom en påverkan på ägglossningen. Denna effekt är reversibel vid utsättning av behandlingen.

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Yrsel, dåsighet och synstörningar är möjliga biverkningar av NSAID-läkemedel. Vid denna typ av biverkningar ska patienten inte köra bil eller använda maskiner.

Överkänslighetsreaktioner mot NSAID har rapporterats. Sådana reaktioner kan vara: (a) Ospecifika allergiska reaktioner och anafylaxi.

(b) Reaktivitet i luftvägarna, t.ex. astma, förvärrad astma, bronkospasm, dyspné.

(c) Olika hudreaktioner, t.ex. pruritus, urtikaria, angioödem och, mer sällsynt, exfoliativa och bullösa dermatoser (inklusive epidermal nekrolys och erythema multiforme).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Data från kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID-preparat (särskilt i höga doser och vid långvarig behandling) kan vara förenad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det finns inte tillräckliga data för att utesluta en sådan risk för Flurbiprofen Apelsin Reckitt Benckiser sugtabletter.

Följande förteckning avser biverkningar som uppträtt vid kortvarig användning av receptfria doser flurbiprofen.

(Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass	Frekvens	Biverkan
Blodet och lymfsystemet	Ingen känd frekvens	Anemi, trombocytopeni
Immunsystemet	Sällsynta	Anafylaktisk reaktion
	Ingen känd frekvens	Överkänslighet
Psykiska störningar	Mindre vanliga	Insomni
Centrala och perifera nervsystemet:	Vanliga	Yrsel, huvudvärk, parestesi
	Mindre vanliga	Somnolens
Hjärtat	Ingen känd frekvens	Ödem, hjärtsvikt
Blodkärl	Ingen känd frekvens	Hypertoni
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Vanliga	Halsirritation
	Mindre vanliga	Försämring av astma och bronkospasm, dyspné, orofaryngeala blåsor, faryngeal hypoestesi.
Magtarmkanalen	Vanliga	Diarré, munsår, illamående, oral smärta, oral parestesi, orofaryngeal smärta, oralt obehag (varm eller brännande känsla eller stickningar i munnen)
	Mindre vanliga	Utspänd buk, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, dyspepsi, flatulens, glossodyni, dysgeusi, oral dysestesi, kräkning
Lever och gallvägar	Ingen känd frekvens	Hepatit
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga	Pruritus
	Ingen känd frekvens	Svåra former av hudreaktioner som bullösa reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme och toxisk epidermal nekrolys
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:	Mindre vanliga	Feber, smärta

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Symtom:

De flesta patienter som har intagit kliniskt betydelsefulla mängder NSAID utvecklar inte mer än illamående, kräkning, epigastrisk smärta eller, i mer sällsynta fall, diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinal blödning kan också förekomma. Vid allvarligare förgiftning med NSAID ses toxicitet i centrala nervsystemet manifesterad som dåsighet, ibland upphetsning, dimsyn och förvirring eller koma. Det har hänt att patienter har utvecklat kramper. Vid allvarlig förgiftning med NSAID kan metabol acidos förekomma och protrombintiden/INR kan förlängas, troligen på grund av rubbning av aktiviteten hos cirkulerande koagulationsfaktorer. Akut njursvikt och leverskada kan förekomma. Exacerbation av astma är möjlig hos astmatiker.

Behandling:

Behandlingen skall vara symtomatisk och understödjande och inbegripa upprätthållandet av fria luftvägar och övervakning av kardiella och vitala tecken tills patienten är stabil. Överväg oral administrering av aktivt kol eller ventrikelsköljning och, vid behov, korrigering av serumelektrolyter om patienten inkommer inom en timme från intagandet av en potentiellt toxisk mängd. Frekventa eller långvariga krampanfall skall behandlas med intravenöst diazepam eller lorazepam. Ge bronkvidgande medel för astma. Det finns ingen specifik antidot mot flurbiprofen.

Flurbiprofen är ett NSAID i gruppen propionsyraderivat som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen. Hos människan har flurbiprofen potenta analgetiska, antipyretiska och antiinflammatoriska egenskaper och en dos på 8,75 mg upplöst i konstgjord saliv har visats kunna reducera prostaglandinsyntesen i odlade humana lungceller. Enligt studier med helblodsanalys är flurbiprofen en blandad COX-1/COX-2-hämmare med viss selektivitet mot COX-1.

Prekliniska studier tyder på att R (-) enantiomeren av flurbiprofen och besläktade NSAIDpreparat kan verka på centrala nervsystemet genom att hämma inducerat COX-2 på ryggmärgsnivå.

En engångsdos av 8,75mg flurbiprofen given lokalt i svalget i en sugtablett uppvisade lindring av halssmärta, inklusive svullnad och inflammerad vävnad, genom en signifikant reduktion (LS Mean Difference) i halssmärtans intensitet från 22 minuter (-5,5 mm) till ett maximum vid 70 minuter (-13,7 mm) och förblev signifikant i upp till 240 minuter (-3,5 mm), hos både patienter med och utan streptokockinfektion reducerades sväljningssvårigheter efter 20 minuter (-6,7 mm) och upp till ett maximum vid 110 minuter (-13,9 mm) till 240 minuter (-3,5 mm). En reduktion av känslan av halssvullnad vid 60 minuter (-9,9 mm) med ett maximum vid 120 minuter (-11,4) upp till 210 minuter (-5,1 mm) under 6 timmars bedömningstid.

Två effektstudier av flerdosadministrering i vilka Sum of Pain Intensity Differences (SPID mm*h) uppmättes under 24 timmar visade på en signifikant reduktion av halssmärtans intensitet (-473,7 mm*tim. till -529,1 mm*tim.), sväljsvårigheter (-458,4mm*tim. till -575,0 mm*tim.) och halssvullnad (-482,4 mm*tim. till -549,9 mm*tim.). En statistisk signifikant ackumulerad reduktion av smärta vid varje timintervall under 24 timmar för alla tre mätparametrar jämfört med placebo. Effekt av flerdosadministrering efter 24 timmar och under 3 dagar har också visats.

För patienter som behandlades med antibiotika för streptokockinfektion, förelåg en större, statistiskt signifikant, minskning i halssmärtans intensitet för flurbiprofen 8,75 mg från 7 timmar och framåt efter antibiotikaintag. Den analgetiska effekten av flurbiprofen 8,75 mg reducerades inte av antibiotikaintaget för behandling av patienter med streptokockinfektion.

Två (2) timmar efter initialdosen, gav 8,75 mg flurbiprofen sugtabletter en signifikant lättnad i symtom associerade med halsont, jämfört med start. För hosta (50 % vs 4 %), aptitlöshet (84 % vs 57 %) och feber (68 % vs 29 %). Sugtabletten upplöses i munhålan under 5-12 minuter och ger en mätbar lindrande och välgörande effekt efter 2 minuter.

Pediatrisk population

Inga specifika studier på barn har genomförts. Effekt- och säkerhetsstudier på flurbiprofen 8,75 mg sugtabletter har inkluderat barn i åldern 12 – 17 år, men det begränsade antalet gör att inga statistiska slutsatser kan dras.

Absorption

Flurbiprofen 8,75 mg sugtabletter löses upp under 5–12 minuter och flurbiprofenet absorberas snabbt, med påvisning i blodet efter 5 minuter och med plasmakoncentrationer som når sitt högsta värde efter 40–45 minuter efter administrering, men som ligger kvar på en genomsnittlig låg nivå på 1,4 μg/ml vilket är cirka 4,4 gånger lägre än med en tablettdos på 50 mg. Absorption av flurbiprofen kan ske buckalt genom passiv diffusion. Absorptionshastigheten beror på läkemedelsformen med toppkoncentrationer som uppnås snabbare än när motsvarande dos sväljs ned, men som är i samma storleksordning.

Distribution

Flurbiprofen distribueras snabbt i hela kroppen och binds i hög grad till plasmaproteiner.

Metabolism/utsöndring

Flurbiprofen metaboliseras huvudsakligen genom hydroxylering och utsöndras via njurarna. Halveringstiden i eliminationsfasen är 3 till 6 timmar. Flurbiprofen utsöndras i mycket små mängder i bröstmjölk (under 0,05 μg/ml). Cirka 20–25 % av en oral flurbiprofendos utsöndras i oförändrad form.

Särskilda grupper

Inga skillnader vad gäller farmakokinetiska parametrar har rapporterats mellan äldre och unga vuxna frivilliga efter oral administrering av flurbiprofentabletter.

Inga farmakokinetiska data har tagits fram för barn under 12 år efter administrering av flurbiprofen 8,75 mg, men varken administrering av flurbiprofensirap eller suppositorier visar på några signifikanta skillnader vad gäller farmakokinetiska parametrar jämfört med vuxna.

Det finns inga relevanta prekliniska data förutom den information som redan tagits med i andra relevanta avsnitt.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En sugtablett innehåller 8,75 mg flurbiprofen.

Hjälpämnen med känd effekt: Isomalt (E953) 2033,29 mg/sugtablett Flytande maltitol (E965) 509,31 mg/sugtablett Smakämnesallergener: I apelsinarom För fullständig förteckning över hjälpämnen.

Förteckning över hjälpämnen

Makrogol 300

Kaliumhydroxid (E525)

Apelsinsmakämne (innehåller smakämnen, triacetin, citral, citronella, limonen, gerianol och linalol)

Levomentol

Acesulfamkalium (E950)

Flytande maltitol (E965)

Isomalt (E953)

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Sugtablett En rund, vit till ljusgul sugtablett, 19 mm i diameter med varumärkets logotyp präglad på båda sidor av sugtabletten.