Paracetamol Bluefish rekommenderas för kortvarig behandling av mild till måttlig smärta såsom huvudvärk, tandvärk, muskuloskeletala sjukdomar och menstruationssmärtor samt feber i samband med förkylning och influensa.

Paracetamol Bluefish är avsett för vuxna och ungdomar i åldern 12 år eller äldre.

Paracetamol ska inte tas vid:

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid. Den maximala dygnsdosen får inte överskridas (3000 mg).

Dosen beror på ålder och kroppsvikt, vanligtvis 10 – 15 mg/kg kroppsvikt som engångsdos, upp till en maximal dygnsdos på 60 mg/kg kroppsvikt.

För dosering enligt kroppsvikt och ålder se tabellen.

Paracetamol Bluefish rekommenderas inte till barn under 12 år. Andra beredningsformer innehållande paracetamol finns tillgängliga. Den pediatriska dosen ska baseras på kroppsvikten med en maximal dygnsdos på 60 mg/kg kroppsvikt, och inte överskrida 3000 mg som total dygnsdos.

Om smärtan varar i mer än 5 dagar eller om febern varar i mer än 3 dagar, försämras eller om andra symtom uppkommer ska en läkare rådfrågas.

Äldre

Erfarenhet har visat att normal vuxendosering av paracetamol vanligtvis är lämplig. Hos sköra, orörliga äldre patienter eller hos äldre patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan dock en minskning av mängd eller doseringsfrekvens vara lämplig (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nedsatt njurfunktion

Paracetamol ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, en reducerad dos och/eller förlängt doseringsintervall kan vara nödvändigt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Hos patienter med njurinsufficiens ska dosen reduceras:

Nedsatt leverfunktion

Paracetamol ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (inklusive Gilberts syndrom), en reducerad dos eller förlängt doseringsintervall kan vara nödvändigt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Svälj tabletten med vatten och vid behov kan tabletten delas i två lika stora doser.

Patienter ska rådas att kontakta läkare om smärtan varar i mer än 5 dagar eller om kroppstemperaturen är fortsatt hög i mer än 3 dagar eller om dessa symtom åtföljs av hosta, huvudvärk, utslag, illamående och kräkningar.

Paracetamolinnehållet i andra läkemedel som tas samtidigt ska kontrolleras för att undvika oavsiktlig överdosering.

Paracetamol bör användas med försiktighet i följande fall (se avsnitt Dosering):

• vid glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist

• vid hemolytisk anemi

• vid glutationbrist

• vid uttorkning

• hos äldre

• vid Gilberts syndrom

Fall av paracetamolinducerad levertoxicitet, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som tar paracetamol i doser inom det terapeutiska området. Dessa fall rapporterades hos patienter med en eller flera riskfaktorer för levertoxicitet inklusive låg kroppsvikt (<50 kg), nedsatt njur- och leverfunktion, kronisk alkoholism, samtidigt intag av levertoxiska läkemedel och vid akut och kronisk undernäring (låga reserver av leverglutation). Paracetamol ska ges med försiktighet till patienter med dessa riskfaktorer. Försiktighet rekommenderas även till patienter som samtidigt tar läkemedel som inducerar leverenzymer och i tillstånd som predisponerar för glutationbrist (se avsnitt Överdosering.) Doser av paracetamol ska utvärderas med kliniskt relevanta intervall och patienter ska övervakas för uppkomst av nya riskfaktorer för levertoxicitet som kan motivera dosjustering.

Kliniska tecken på leverskada uppkommer vanligtvis först efter ett par dagar och kulminerar i regel efter 4-6 dagar. En antidot ska administreras så fort som möjligt. Se även avsnitt Överdosering.

Försiktighet ska iakttas hos patienter med astma som är känsliga mot acetylsalicylsyra eftersom milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).

Risken för överdosering är större hos patienter med icke-cirrotisk leverskada orsakad av alkoholintag. Försiktighet ska iakttas hos patienter med kronisk alkoholism. I sådana fall ska dosen inte överskrida 2 g per dygn. Alkohol ska inte intas under paracetamolbehandling.

Försiktighet ska iakttas hos patienter med tillstånd av utarmat glutationlager såsom sepsis; användning av paracetamol kan öka risken för metabolisk acidos.

Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 10 ml/min) uppmanas att ta paracetamol i intervaller på inte mindre än 8 timmar mellan två doser.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten (från vetestärkelse). Det är mycket osannolikt att det ger problem om du har glutenintolerans (celiaki).

En tablett innehåller inte mer än 3 mikrogram gluten. Om patienten är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska han/hon inte använda detta läkemedel.

Den antikoagulerande effekten av kumarinprodukter kan förstärkas vid samtidig behandling med paracetamol.

Kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol. Metoklopramid och domperidon kan öka absorptionshastigheten av paracetamol. Samtidig användning behöver dock inte undvikas.

Samtidig användning av paracetamol och fentiaziner kan leda till hypotermi.

Enzyminducerare, t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, isoniazid och johannesört ökar risken för levertoxicitet.

Probenecid minskar clearance av paracetamol med nästan 50%. Paracetamoldosen kan därför halveras vid samtidig behandling.

Paracetamol kan påverka plasmakoncentrationen av kloramfenikol. Därför rekommenderas en analys av kloramfenikol i plasma vid kombination av paracetamol och injektionsbehandling med kloramfenikol.

Orala preventivmedel och rifampicin minskar effekterna av paracetamol.

Paracetamol ska inte tas tillsammans med alkohol eftersom induktion av det mikrosomala etanoloxiderande systemet (MEOS) kan leda till ökad levertotoxicitet. Patienter som konsumerar mer än 50 ml ren alkohol per dag ska rådfråga läkare innan de tar paracetamol.

En stor mängd data om gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier på neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol i livmodern visar osäkra resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men det bör användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Paracetamol utsöndras i mycket låga koncentrationer i bröstmjölk och anses inte orsaka biverkningar hos barn som ammas.

Det finns inga data avseende negativ påverkan på aktiv uppmärksamhet eller koordination av rörelser och reflexer vid användning av paracetamol.

Biverkningarna kategoriseras efter organsystem med följande frekvenser enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), ovanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

I terapeutiska doser är biverkningar fåtaliga och sällsynta.

I sällsynta fall har hemolytisk anemi, neutropeni, leukopeni och i mycket sällsynta fall har pancytopeni och trombocytopeni med hemorragisk diates observerats. Paracetamol kan orsaka allergiska reaktioner - klåda och utslag - och mer sällan andningssvårigheter, förträngning i halsen, svullnad i läpparna, tungan, ansiktet.

Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk. Risken för njurskada kan inte helt uteslutas vid långtidsanvändning.

Interstitiell nefrit har rapporterats efter långvarig användning av höga doser. Vissa fall av erythema multiforme, ödem i struphuvudet, anemi, leverförändringar och hepatit, njurförändringar (allvarlig njurfunktionsnedsättning, hematuri, anures) och yrsel har rapporterats.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Akut överdosering av paracetamol kan leda till dosberoende hepatotoxicitet och akut nedsatt njurfunktion. Dessutom innebär långtidsbehandling av paracetamol, liksom samtidig användning med enzyminducerande läkemedel, såsom antiepileptiska läkemedel och isoniazid, även risk för levertoxicitet eller kronisk nefropati.

Hos undernärda patienter och vegetarianer minskar glutationnivåerna vilket ökar av risken för levertoxicitet.

Paracetamolinducerad levertoxicitet uttrycker sig i kliniska termer som cyanos, anemi, kräkningar, feber, utslag, methemoglobinemi och stimulering av centrala nervsystemet som utvecklas till delirium, kramper, koma, vaskulär kollaps och död.

Kronisk nefropati kännetecknas av interstitiell nefrit och papillär nekros.

Kroniska alkoholister (som konsumerar mer än 100 ml ren alkohol varje dag) utsätts för mycket högre risk för magblödning och pankreatit.

Paracetamolinducerad lever- och njurtoxicitet beror på bildandet av en oxidativ metabolit, N-acetyl-para-bensokinonimin (NAPQI), i levern och i lägre utsträckning i njurarna. NAPQI binder genom en kovalent bindning till sulfhydrylgrupperna i vävnadens makromolekyler, vilket resulterar i cellulär nekros. Intag av N-acetylcystein eller metionin i upp till 10-12 timmar efter akut överdosering kan minska levertoxiciteten genom bindning till NAPQI. Dessa medel förhindrar dock inte njurtoxicitet. Den maximala dygnsdosen av paracetamol är 4 g.

Långvarig administrering av höga doser paracetamol (2-3 gånger maximal daglig dos) kan leda till försämrad leverfunktion (huden och ögonen blir gula, illamående, magont eller magobehag, lätt att bli trött).

Behandling vid överdosering

Omedelbar sjukhusinläggning. Blodprover för att fastställa initial plasmakoncentration av paracetamol. Magen måste tömmas genom framkallning av kräkning eller magsköljning med aktivt kol.

Antidoten N-acetylcystein ska administreras så fort som möjligt i enlighet med nationella behandlingsriktlinjer.

Hjärtfunktionen och serumelektrolyter skall kontrolleras och korrigeras vid behov. Vid uppkomst av kramper eller CNS-agitation ska diazepam administreras.

Paracetamol är ett smärtstillande medel som verkar perifert, troligen genom blockad av impulsgenerering i de bradykininkänsliga kemoreceptorer som orsakar smärtan. Även om paracetamol är en prostaglandinsyntashämmare, verkar syntaserna i CNS vara känsligare för detta jämfört med perifera syntaser. Detta kan förklara varför paracetamol inte har en antiinflammatorisk aktivitet.

Den smärtstillande effekten erhålls inom 30 minuter, med maximal effekt inom 1–2 timmar och varar upp till 4–5 timmar. Den antipyretiska effekten erhålls inom 30 till 60 minuter. Den maximala antipyretiska effekten erhålls efter 2 till 3 timmar och effekten varar i upp till 8 timmar.

Absorption

Efter oral användning absorberas paracetamol snabbt och nästan fullständigt från mag-tarmkanalen. Maximal plasmakoncentration av paracetamol uppnås inom 30–60 minuter.

Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till de flesta kroppsvätskorna och binder minimalt till plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.

Metabolism

Hepatisk metabolism: Paracetamol metaboliseras i levern och utsöndras i urinen, huvudsakligen som glukoronid- och sulfatkonjugat. Mindre än 5 % utsöndras oförändrat.

En liten andel (mindre än 4 %) omvandlas via cytokrom P450 till en metabolit som konjugeras med glutation.

Vid omfattande förgiftningar är mängden av denna metabolit hög.

Konjugeringskapaciteten är oförändrad hos äldre.

Eliminering

Halveringstiden i plasma är cirka 2 timmar.

Omfattande studier visade inga tecken på någon relevant genotoxisk risk av paracetamol inom det terapeutiska, dvs. icke-toxiska, dosintervallet.

Långtidsstudier på råttor och möss indikerar inga relevanta tumörframkallande effekter vid icke-levertoxiska doser av paracetamol.

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt gällande riktlinjer.

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver de som beskrivs i andra avsnitt i denna produktresumé.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol.

Hjälpämne med känd effekt:

varje tablett innehåller 30 mg vetestärkelse.

Förteckning över hjälpämnen

Vetestärkelse

Mikrokristallin cellulosa (PH 101)

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Povidon (K25)

Magnesiumstearat (vegetabilisk)

Talk

Vattenfri kolloidal kiseldioxid (Aerosil 200/hydrofil pyrogen kiseldioxid)

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Runda, platta tabletter, med en fasett och en brytskåra på ena sidan, med en diameter på 13 mm och en tjocklek på 4 mm. Färg – vit till nästan vit.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.