25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
azacitidin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Azacitidine Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Sandoz
3. Hur du använder Azacitidine Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Azacitidine Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Azacitidine Sandoz är

Azacitidine Sandoz är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”. Azacitidine Sandoz innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”.

Vad Azacitidine Sandoz används för

Azacitidine Sandoz används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:

• myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.

• kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).

• akut myeloid leukemi (AML).

Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.

Hur Azacitidine Sandoz verkar

Azacitidine Sandoz verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material /ribonukleinsyra (RNA) och deoxiribonukleinsyra (DNA). Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt döda cancerceller vid leukemi.

Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Azacitidine Sandoz verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.

Azacitidin som finns i Azacitidine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Azacitidine Sandoz

• om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har framskriden levercancer.

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Azacitidine Sandoz:

• om du har minskat antal blodplättar, röda eller vita blodkroppar.

• om du har en njursjukdom.

• om du har en leversjukdom.

• om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom.

Azacitidin kan orsaka en allvarlig immunreaktion som kallas ”differentieringssyndrom” (se avsnitt 4).

Blodprov

Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidine Sandoz och i början av varje behandlingsperiod (som kallas ”cykel”). Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.

Barn och ungdomar

Azacitidine Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Azacitidine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Skälet till detta är att Azacitidine Sandoz kan påverka andra läkemedels verkningssätt. Vissa andra läkemedel kan också påverka Azacitidine Sandozs verkningssätt.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Du ska inte använda Azacitidine Sandoz under graviditet eftersom det kan skada barnet.

Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod när du tar Azacitidine Sandoz och under 6 månader efter avslutad behandling med Azacitidine Sandoz.

Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Du får inte använda Azacitidine Sandoz om du ammar. Det är inte känt om Azacitidine Sandoz passerar över till bröstmjölken.

Fertilitet

Män ska inte avla barn medan de behandlas med Azacitidine Sandoz. Män ska använda en effektiv preventivmetod när de tar Azacitidine Sandoz och under 3 månader efter avslutad behandling med Azacitidine Sandoz.

Tala med din läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Användning

Innan din läkare ger dig Azacitidine Sandoz kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.

• Rekommenderad dos är 75 mg per m2 kroppsyta. Din läkare bestämmer dosen av detta läkemedel beroende på ditt allmäntillstånd och din längd och vikt. Din läkare kommer att undersöka hur ditt tillstånd utvecklas och kan ändra dosen vid behov.

• Azacitidine Sandoz ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor. Denna ”behandlingscykel” kommer att upprepas var 4:e vecka. Du får normalt minst 6 behandlingscykler.

Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska. Den kan ges under huden på låret, magen eller överarmen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Azacitidine Sandoz. De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidine Sandoz omhändertas på rätt sätt.

För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För omedelbar användning

Efter beredning bör suspensionen administreras inom 60 minuter.

För senare användning

Om Azacitidine Sandoz-suspensionen bereds med vatten för injektioner som inte är avkylt, måste suspensionen placeras i kylen (2 °C – 8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 24 timmar.

Om Azacitidine Sandoz-suspensionen bereds med vatten för injektioner som är avkylt (2 °C – 8 °C), måste suspensionen placeras i kylen (2 °C – 8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 36 timmar förvarat i injektionsflaska och i 30 timmar vid 2 °C – 8 °C förvarat i spruta.

Suspensionen ska få stå i upp till 30 minuter före administrering för att uppnå rumstemperatur (20 °C – 25 °C).

Om det finns stora partiklar i suspensionen ska den kasseras.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azacitidin. En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätska innehåller den beredda suspensionen 25 mg/ml azacitidin.

• Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azacitidine Sandoz är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock av plast, som innehåller 100 mg azacitidin. Injektionsflaska förpackas i kartong.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-22

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Rekommendationer för säker hantering

Azacitidine Sandoz är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner. Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.

Om berett azacitidin kommer i kontakt med hud, skölj omedelbart och noga med vatten och tvål. Vid kontakt med slemhinnor, skölj noga med vatten.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se ”Beredning”).

Beredning

Azacitidine Sandoz ska beredas med vatten för injektionsvätska. Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2 °C – 8 °C) vatten för injektionsvätska. Anvisningar om förvaring av den beredda produkten ges nedan.

1. Följande artiklar ska läggas fram:

   Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).

2. 4 ml vatten för injektionsvätska ska dras upp i sprutan. Se till att tömma sprutan på all luft.

3. Injektionsnålen på sprutan innehållande 4 ml vatten för injektionsvätska ska stickas in genom gummiproppen på injektionsflaskan med azacitidin följt av injektion av vattnet för injektionsvätska i injektionsflaskan.

4. Efter att sprutan och injektionsnålen har tagits bort ska injektionsflaskan skakas kraftigt tills en enhetlig, grumlig suspension erhållits. Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml). Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat. Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat. Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas. Man måste tänka på att det kan finnas filter i vissa adaptrar, spikes och slutna system. Sådana system ska därför inte användas till administrering av det färdigberedda läkemedlet.

5. Gummiproppen ska tvättas och en ny spruta med injektionsnål stickas in i injektionsflaskan. Injektionsflaskan ska sedan vändas upp-och-ned. Se till att injektionsnålspetsen är under vätskenivån. Kolven ska därefter dras tillbaka för att dra upp erforderlig mängd läkemedel för rätt dos. Se till att sprutan töms på all luft. Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.

6. En ny injektionsnål (25 gauge rekommenderas) för subkutan injektion ska därefter sättas fast på sprutan. Ingen suspension ska tryckas ut ur injektionsnålen före injektion för att minska incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället.

7. När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas. För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan. På grund av retentionen i injektionsflaskan och injektionsnålen är det eventuellt inte möjligt att dra ut hela suspensionen ur injektionsflaskan.

8. Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering.

   Suspensionen ska få stå i upp till 30 minuter före administrering för att uppnå rumstemperatur (20 °C – 25 °C). Om den förflutna tiden är längre än 30 minuter bör suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos förbereds. Resuspendering åstadkoms genom att sprutan rullas kraftigt mellan handflatorna tills en enhetlig, grumlig suspension erhålls. Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.

Förvaring av den beredda produkten

Om Azacitidine Sandoz bereds med vatten för injektioner som inte är avkylt, har kemisk och fysisk stabilitet vid användning av det rekonstituerade läkemedlet visats vid 25 °C i 60 minuter och vid 2 °C - 8 °C i 24 timmar förvarat i injektionsflaskan och i sprutan.

Hållbarheten för det rekonstituerade läkemedlet kan förlängas genom beredning med avkylt (2 °C - 8 °C ) vatten för injektioner. Om Azacitidine Sandoz bereds med avkylt (2 °C - 8 °C ) vatten för injektioner, har den kemiska och fysiska stabiliteten vid användning i det rekonstituerade läkemedlet visats vid 2 °C - 8 °C för 36 timmar lagras i injektionsflaskan och i 30 timmar vid 2 °C - 8 °C om de förvaras i sprutan.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör den rekonstituerade produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.

Beräkning av en individuell dos

Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:

Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)

Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.

Dos mg/m2 (% av rekommenderad startdos)	Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2	Erforderligt antal injektionsflaskor	Total volym beredd suspension som erfordras
75 mg/m2 (100 %)	135 mg	2 injektionsflaskor	5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %)	67,5 mg	1 injektionsflaska	2,7 ml
25 mg/m2 (33 %)	45 mg	1 injektionsflaska	1,8 ml

Administreringssätt

Filtrera inte den färdigberedda suspensionen.

Berett Azacitidine Sandoz ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.

Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.

Injektionsstället ska roteras. Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.