Sapropterin Teva
sapropterindihydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sapropterin Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sapropterin Teva
3. Hur du tar Sapropterin Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sapropterin Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Sapropterin Teva är och vad det används för
Sapropterin Teva innehåller den aktiva substansen sapropterin som är en syntetisk kopia av en kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 krävs för att kroppen ska kunna använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som heter tyrosin.
Sapropterin Teva används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar. HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt. Sapropterin Teva sänker nivåerna av dessa ämnen hos vissa patienter som svarar på behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka den mängd fenylalanin som kan ingå i kosten.
Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom som kallas BH4-brist hos patienter i alla åldrar. Sjukdomen innebär att kroppen inte kan producera tillräckligt med BH4. Med mycket låga BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, och nivåerna av det stiger vilket får skadliga effekter. Genom att ersätta det BH4 som kroppen inte kan producera sänker Sapropterin Teva det skadliga överskottet av fenylalanin i blodet och höjer toleransen för fenylalanin i kosten.
Sapropterin som finns i Sapropterin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Sapropterin Teva
Ta inte Sapropterin Teva
Om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sapropterin Teva, särskilt:
-
om du är 65 år eller äldre
-
om du har problem med njurar eller lever
-
om du blivit sjuk. Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet då kan stiga
-
om du har krampbenägenhet
När du behandlas med Sapropterin Teva kommer din läkare att ta blodprover på dig för att se hur mycket fenylalanin och tyrosin du har i blodet och utifrån det besluta om att ändra dosen av Sapropterin Teva eller din kost om så behövs.
Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer. Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare. Även om du tar Sapropterin Teva, kan du utveckla svåra neurologiska problem om dina fenylalaninnivåer i blodet inte är väl kontrollerade. Läkaren ska fortsätta kontrollera dina fenylalaninnivåer i blodet ofta under behandling med Sapropterin Teva för att säkerställa att dina fenylalaninnivåer i blodet inte är för höga eller för låga.
Andra läkemedel och Sapropterin Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för läkaren om du tar:
-
levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom)
-
läkemedel för behandling av cancer (t.ex. metotrexat)
-
läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. trimetoprim)
-
läkemedel som orsakar vidgning (dilatation) av blodkärl (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoxidil).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll. Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet. Din läkare kommer att kontrollera begränsningarna av intaget av fenylalanin i kosten före och under graviditet.
Om den strikta kosten inte ger tillräcklig sänkning av fenylalalinnivåerna i blodet kommer läkaren att överväga om du måste ta detta läkemedel.
Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Sapropterin Teva förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sapropterin Teva innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Sapropterin Teva
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Dosering för PKU
Rekommenderad startdos av Sapropterin Teva för patienter med PKU är 10 mg per kg kroppsvikt. Ta Sapropterin Teva som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen. Din läkare kan justera dosen, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Dosering för BH4-brist
Rekommenderad startdos av Sapropterin Teva för patienter med BH4-brist är 2 till 5 mg per kg kroppsvikt. Ta Sapropterin Teva med måltid för att öka upptaget. Dela den totala dagliga dygnsdosen i 2 eller 3 doser fördelade över dagen. Din läkare kan justera dosen upp till 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
|
Kroppsvikt (kg) |
Antal 100 mg tabletter (dosering 10 mg/kg) |
Antal 100 mg tabletter (dosering 20 mg/kg) |
|
10 |
1 |
2 |
|
20 |
2 |
4 |
|
30 |
3 |
6 |
|
40 |
4 |
8 |
|
50 |
5 |
10 |
Tillförsel av läkemedlet
För PKU-patienter ges den totala dygnsdosen en gång per dag vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen.
För patienter med BH4-brist fördelas den totala dygnsdosen på 2 eller 3 doser över dagen.
Användning för alla patienter
Lägg ordinerat antal tabletter i ett glas eller en kopp med vatten enligt beskrivningen nedan och lös upp dem under omrörning.
Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig. För att få tabletterna att lösa sig snabbare kan du krossa dem. Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt. Drick den upplösta beredningen av Sapropterin Teva i samband med måltid inom 15 till 20 minuter efter färdigställande.
Kapseln med torkmedel som ligger i burken får ej nedsväljas.
Användning för patienter med en kroppsvikt över 20 kg
Lägg tabletterna i ett glas eller en kopp (120 till 240 ml) med vatten och lös upp dem under omrörning.
Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg
Dosen baseras på kroppsvikt. Den ändras när barnet växer. Läkaren kommer att berätta för dig:
-
hur många tabletter Sapropterin Teva som krävs för en dos
-
den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Sapropterin Teva
-
den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.
Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 15 till 20 minuter efter upplösning. Om du inte kan ge barnet dosen inom 15 till 20 minuter efter upplösning av tabletterna måste du bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 20 minuter.
Föremål du behöver för att bereda och ge barnets dos av Sapropterin Teva
-
Det antal tabletter Sapropterin Teva som krävs för en dos.
-
En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml.
-
Ett glas eller en kopp.
-
En liten sked eller ett rent redskap att röra om med.
-
Spruta för att dosera via munnen (med gradering vid varje 1 ml) (10 ml spruta för att dosera volymer upp till 10 ml eller 20 ml spruta för att dosera volymer över 10 ml)
Be läkaren om en medicinbägare för att lösa upp tabletterna och en 10 ml eller 20 ml spruta för att dosera via munnen om du inte har dessa.
Steg för att bereda och ta dosen:
-
Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren. Häll vatten i medicinbägaren enligt läkarens anvisningar (t.ex. läkaren har sagt att du ska använda 20 ml för att lösa upp en tablett Sapropterin Teva). Kontrollera att mängden vätska stämmer med den mängd läkaren har angett. Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills tabletterna är upplösta.
-
Om läkaren har sagt att du bara ska använda en del av lösningen, placera spetsen på sprutan i medicinbägaren. Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig.
-
Överför lösningen genom att långsamt trycka in kolven tills all lösning i sprutan har överförts till glaset eller koppen som ska användas för att dosera (t.ex. om läkaren har sagt att du ska lösa upp två tabletter Sapropterin Teva i 40 ml vatten och ge 30 ml till barnet, måste du använda 20 ml sprutan två gånger för att dra upp 30 ml (t.ex. 20 ml + 10 ml) lösning och överföra det till glaset eller koppen som ska användas för att ta dosen). Använd en 10 ml spruta för volymer upp till 10 ml eller en 20 ml spruta för volymer över 10 ml.
-
Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan i munnen. Dra upp ordinerad volym från lösningen som beretts i läkemedelsbägaren och placera spetsen på sprutan i barnets mun. Rikta sprutspetsen mot ena kinden. Tryck långsamt in kolven för att ge lite i taget, tills all lösning i sprutan är slut.
-
Kasta kvarvarande lösning. Ta bort kolven från cylindern på sprutan. Tvätta båda delarna på sprutan och medicinbägaren med varmt vatten och låt dem lufttorka. När sprutan är torr sätter du tillbaka kolven i cylindern. Förvara sprutan och medicinbägaren fram till nästa användning.
Om du har tagit för stor mängd av Sapropterin Teva
Om du tar mer Sapropterin Teva än du blivit ordinerad kan du drabbas av biverkningar, exempelvis huvudvärk och yrsel. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Sapropterin Teva
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Om du slutar att ta Sapropterin Teva
Sluta inte att ta Sapropterin Teva utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i ditt blod kan stiga.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Om du får röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet. Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Huvudvärk och rinnande näsa.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Ont i halsen, nästäppa, hosta, diarré, kräkningar, magont, alltför låga nivåer av fenylalanin i blodprov, matsmältningsbesvär och illamående (se avsnitt 2: ”Varningar och försiktighet”).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Gastrit (inflammation i magslemhinnan), esofagit (inflammation i matstrupens slemhinna).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Sapropterin Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är sapropterindihydroklorid. Varje tablett innehåller 100 mg sapropterindihydroklorid (vilket motsvarar 77 mg sapropterin).
-
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon (E1202), riboflavin (E101), askorbinsyra (E300), natriumstearylfumarat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sapropterin Teva 100 mg lösliga tabletter är benvita till ljusgula, runda tabletter med en diameter på cirka 9,5 cm präglade med ”L71” på ena sidan och ”T” på den motsatta sidan.
Läkemedlet är förpackat i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning. Varje burk innehåller 30 eller 120 tabletter. Burkarna är förseglade med en aluminiumförsegling. Varje burk innehåller ett litet plaströr med torkmedel (kiselgel).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Tillverkare
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
Denna bipacksedel ändrades senast 2023-01-11