Spevigo är avsett för behandling av skov hos vuxna patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) som monoterapi.

Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Kliniskt relevanta aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt Varningar och försiktighet).

Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med inflammatoriska hudsjukdomar.

Dosering

Rekommenderad dos är en enkeldos à 900 mg (2 injektionsflaskor à 450 mg) administrerad som en intravenös infusion.

Vid kvarstående skovsymtom kan en ytterligare dos à 900 mg administreras 1 vecka efter den initiala dosen.

Kliniska data om behandling av efterföljande skov är mycket begränsade (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Kliniska data om samtidig användning av andra behandlingar mot GPP tillsammans med spesolimab är begränsade. Spesolimab ska inte användas i kombination med andra behandlingar mot GPP, t.ex. systemiska immunsuppressiva medel, för att behandla ett skov (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).

Äldre

Ingen dosjustering krävs.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Spesolimab har inte studerats i dessa patientpopulationer. Dessa tillstånd förväntas generellt inte ha någon kliniskt relevant påverkan på farmakokinetiken för monoklonala antikroppar och dosjusteringar anses inte vara nödvändiga.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för spesolimab för ungdomar i åldern 12 till 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Det finns ingen relevant användning av spesolimab för barn under 12 års ålder.

Administreringssätt

Detta läkemedel är endast för intravenös infusion. Det ska inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.

Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, administreras det som en kontinuerlig intravenös infusion via en intravenös slang innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande inline-filter (porstorlek 0,2 mikrometer) under 90 minuter. Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.

Om infusionshastigheten sänks eller infusionen stoppas tillfälligt, ska den totala infusionstiden (inklusive stopptid) inte överstiga 180 minuter (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Infektioner

Spesolimab kan öka risken för infektioner (se avsnitt Biverkningar).

Hos patienter med en kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion ska potentiell risk och förväntad klinisk nytta med behandlingen övervägas innan spesolimab förskrivs. Behandling med spesolimab ska inte sättas in hos patienter med någon kliniskt relevant aktiv infektion förrän infektionen avklingar eller behandlas adekvat. Patienterna ska instrueras att kontakta läkare om tecken eller symtom på en kliniskt relevant infektion uppstår efter behandling med spesolimab.

Utvärdering för tuberkulos före behandling

Innan behandling med spesolimab sätts in ska patienterna utvärderas för tuberkulos (tbc). Spesolimab är kontraindicerat hos patienter med aktiv tbc (se avsnitt Kontraindikationer).

Tbc-behandling ska övervägas innan behandling med spesolimab sätts in hos patienter med latent tbc, anamnes på tbc eller eventuell tidigare exponering för personer med aktiv tuberkulos hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas. Efter behandling med spesolimab ska patienterna övervakas för tecken och symtom på aktiv tbc.

Överkänslighet och infusionsrelaterade reaktioner

Överkänslighet och infusionsrelaterade reaktioner kan uppkomma med monoklonala antikroppar såsom spesolimab. Överkänslighet kan inkludera omedelbara reaktioner som anafylaxi, och fördröjda reaktioner som läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).

Om en patient utvecklar tecken på anafylaxi eller annan allvarlig överkänslighet, ska behandlingen med spesolimab avslutas omedelbart och lämplig behandling sättas in (se avsnitt Kontraindikationer.).

Om en patient utvecklar lindrig eller måttlig överkänslighet under infusionen, ska behandlingen stoppas och lämplig medicinsk behandling övervägas (t.ex. systemiska antihistaminer och/eller kortikosteroider). När reaktionen har avklingat kan infusionen återstartas med lägre infusionshastighet som gradvis höjs för att slutföra infusionen (se avsnitt Dosering).

Användning till patienter med ett omedelbart livshotande GPP-skov

Det finns ingen erfarenhet av användning av spesolimab till patienter med ett omedelbart livshotande skov av GPP eller ett skov som kräver intensivvårdsbehandling.

Samtidig användning med andra GPP-behandlingar

Säkerhet och effekt för spesolimab i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel, har inte utvärderats systematiskt (se avsnitt Interaktioner). I den kliniska studien för behandling av GPP-skov tillämpades en washout-period för de flesta andra behandlingar (biologiska läkemedel, andra systemiska immunmodulerande behandlingar), medan vissa behandlingar sattes ut innan behandling med spesolimab påbörjades utan att någon washout-period krävdes (metotrexat, ciklosporin, retinoider, topikala behandlingar) (se avsnitt Farmakodynamik).

Samtidig användning av andra immunsuppressiva medel och spesolimab rekommenderas inte. Vid insättning av behandling med spesolimab ska andra GPP-behandlingar sättas ut och andra behandlingar (t.ex. med systemiska immunsuppressiva medel) ska inte användas samtidigt för att behandla skov.

Ombehandling

Det finns mycket begränsade data om effekt och säkerhet vid ombehandling med spesolimab för ett efterföljande nytt skov. Det finns data för fem patienter med GPP som fick ombehandling vid ett efterföljande nytt skov och följdes upp under minst 8 veckor.

Immuniseringar

Det är inte känt om spesolimab påverkar effekten av vacciner.

Inga data finns tillgängliga om potentiell sekundär överföring av infektion via levande vacciner hos patienter som får spesolimab (se avsnitt Interaktioner). Intervallet mellan vaccination med levande vaccin och insättning av behandling med spesolimab ska vara minst 4 veckor. Levande vacciner ska inte administreras under minst 16 veckor efter behandling med spesolimab.

Perifer neuropati

Risken för perifer neuropati med spesolimab är okänd. Fall av perifer neuropati har rapporterats i kliniska studier med spesolimab. Läkare ska vara uppmärksamma på symtom som eventuellt kan tyda på nydebuterad perifer neuropati.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Inga interaktionsstudier har utförts. Vid behandling av skov av generaliserad pustulös psoriasis (GPP) förväntas spesolimab inte ge upphov till cytokinmedierad interaktion via CYP.

Levande vacciner ska inte ges samtidigt med spesolimab (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det finns begränsad erfarenhet av användning av spesolimab i kombination med immunsuppressiva medel hos GPP-patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av spesolimab i gravida kvinnor.

Djurstudier som använt en monoklonal musspecifik anti-IL36R-surrogatantikropp visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Det är känt att humant immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av spesolimab under graviditet.

Det finns inga data om utsöndring av spesolimab i bröstmjölk. Hos människa sker utsöndring av IgG-antikroppar i mjölk under de första dagarna efter förlossningen, varefter mängden inom kort sjunker till låga koncentrationer. Således kan överföring av IgG-antikroppar till nyfödda barn via mjölken ske under de första dagarna. Under denna korta period kan en risk för det nyfödda barnet inte uteslutas.

Därefter kan spesolimab användas under amning om det finns ett kliniskt behov. När behandling har administrerats fram till de sista graviditetsmånaderna kan amning påbörjas direkt efter förlossningen.

Det finns inga tillgängliga data om spesolimabs effekt på människans fertilitet. Studier på mus med en monoklonal musspecifik anti-IL36R-surrogatantikropp visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av IL36R-antagonism på fertiliteten (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Spevigo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna är infektioner (17,1 %) med urinvägsinfektion rapporterat som allvarlig hos 1 patient (2,9 %).

Biverkningar i tabellform

I tabell 1 finns en lista med biverkningarna rapporterade i kliniska studier. Biverkningarna är listade enligt MedDRA:s organsystemklass (SOC) och frekvenskategori med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1 Biverkningar

^a) De vanligaste rapporterade infektionerna var urinvägsinfektion (vanliga) och övre luftvägsinfektion (vanliga)

^b) Ej rapporterat i Effisayil 1

Beskrivning av utvalda biverkningar

Infektioner

Under den placebokontrollerade perioden på 1 vecka i Effisayil 1 rapporterades infektioner hos 17,1 % av patienterna behandlade med spesolimab jämfört med 5,6 % av patienterna behandlade med placebo.

Allvarlig infektion (urinvägsinfektion) rapporterades hos 1 patient (2,9 %) i spesolimabgruppen och hos ingen patient i placebogruppen. Infektioner observerade i kliniska studier med spesolimab var i allmänhet lindriga till måttliga utan något tydligt mönster vad avser patogen eller typ av infektion.

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället inkluderar erytem vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället och värme vid injektionsstället. Reaktioner vid injektionsstället var i allmänhet av lindrig till måttlig svårighetsgrad.

Immunogenicitet

Hos patienter med GPP behandlade med spesolimab i Effisayil 1 bildades anti-läkemedelsantikroppar (ADA) med en mediandebut vid 2,3 veckor. Efter intravenös administrering av spesolimab 900 mg, hade 24 % av patienterna en högsta ADA-titer som översteg 4 000 och var positiva för neutraliserande antikroppar i slutet av studien (vecka 12 till 17). Kvinnor föreföll att ha ett högre immunogenicitetssvar; procentandelen patienter med ADA-titer överstigande 4 000 var 30 % bland kvinnorna och 12 % bland männen.

Hos vissa patienter med ADA-titrar > 4 000 var plasmakoncentrationen av spesolimab sänkt, utan någon synbar påverkan på farmakokinetiken vid ADA-titrar under 4 000.

Eftersom de flesta patienter inte fick något efterföljande nytt skov i Effisayil 1, är data om ombehandling av patienter med ADA (n = 4) begränsade. Det är för närvarande okänt om det finns en korrelation mellan förekomsten av ADA mot spesolimab och bibehållen effekt eller överkänslighetsreaktioner vid ombehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Den högsta dosen spesolimab som har administrerats i kliniska studier är 1 200 mg. De biverkningar som observerades hos försökspersoner som fick enstaka eller upprepade doser upp till 1 200 mg överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för spesolimab.

I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att symtomatisk behandling sätts in efter behov.

Verkningsmekanism

Spesolimab är en humaniserad antagonistisk monoklonal immunoglobulin G1-(IgG1)-antikropp som blockerar human IL36R-signalering. Bindning av spesolimab till IL36R förhindrar efterföljande aktivering av IL36R av IL36 α, β och γ och nedströms aktivering av proinflammatoriska signalvägar.

Farmakodynamiska effekter

Efter behandling med spesolimab hos patienter med GPP observerades sänkta nivåer av C-reaktivt protein (CRP), IL6, T-hjälparcell-(Th1/Th17)-medierade cytokiner, keratinocytmedierade inflammationsmarkörer, neutrofila mediatorer och proinflammatoriska cytokiner i serum och hud vid vecka 1 jämfört med baslinjen och var associerade med en minskning av klinisk svårighetsgrad. Dessa sänkningar av biomarkörer blev mer uttalade vid den sista mätningen vid vecka 8 i Effisayil 1.

Klinisk effekt och säkerhet

Effisayil 1 (1368-0013)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Effisayil 1) utfördes för att utvärdera klinisk effekt och säkerhet för spesolimab hos vuxna patienter med skov av generaliserad pustulös psoriasis (GPP), diagnostiserad i enlighet med kriterier fastställda av ERASPEN (European Rare And Severe Psoriasis Expert Network), oavsett IL36RN-mutationsstatus. Patienterna randomiserades om de hade ett skov av GPP av måttlig till svår intensitet, definierad som en total GPPGA-poäng (Generalised Pustular Psoriasis Physician Global Assessment), som går från 0 [utläkt] till 4 [svår], på minst 3 (måttlig), förekomst av färska pustler (nyuppkomna eller förvärrade pustler), en delpoäng för pustelbildning enligt GPPGA på minst 2 (lindrig) samt erytem på minst 5 % av kroppsytan och närvaro av pustler. Patienterna var tvungna att avbryta systemisk och topikal behandling för GPP före randomisering (se tabell 2). Patienter med ett omedelbart livshotande GPP-skov eller som behövde intensivvård exkluderades från studien.

Tabell 2: Minsta tid mellan utsättning av i studien icke tillåtna läkemedel för GPP-behandling och randomisering

*Ingen begränsning av inhalerade kortikosteroider för behandling av astma eller kortikosteroiddroppar administrerade i ögon eller öron.

Studiens primära effektmått var andelen patienter med en delpoäng för pustelbildning enligt GPPGA på 0 (indikerar inga synliga pustler) 1 vecka efter behandling. Studiens sekundära effektmått var andelen patienter med en total GPPGA-poäng på 0 eller 1 (utläkt eller nästan utläkt hud) vid vecka 1.

För delpoängen för pustelbildning enligt GPPGA på 0, total GPPGA-poäng på 0/1 och GPPASI 75 användes imputation av icke-svarande på behandling för att hantera förekomsten av undsättningsläkemedel (behandling enligt prövarens val vid förvärrad sjukdom) och backup-behandling (enkeldos av intravenöst spesolimab à 900 mg) och saknade data.

Totalt 53 patienter randomiserades (2:1) till att få en intravenös enkeldos à 900 mg spesolimab (n = 35) eller placebo (n = 18). Patienterna i endera armen som fortfarande hade skovsymtom vid vecka 1 kunde få en öppen, intravenös enkeldos à 900 mg spesolimab, vilket ledde till att 12 patienter (34 %) i spesolimabarmen fick en andra dos spesolimab och att 15 patienter (83 %) i placeboarmen fick en dos spesolimab på dag 8. Dessutom fick 6 patienter (4 i spesolimabarmen; 2 i placeboarmen) akutbehandling med en intravenös enkeldos à 900 mg spesolimab för återkomst av ett skov efter dag 8.

Studiepopulationen bestod av 32 % män och 68 % kvinnor. Genomsnittlig ålder var 43 (intervall 21 till 69) år; 55 % av patienterna var kaukasier och 45 % var asiater. De flesta patienterna i studien hade en delpoäng för pustelbildning enligt GPPGA på 3 (43 %) eller 4 (36 %), och patienterna hade en total GPPGA-poäng på 3 (81 %) eller 4 (19 %). 24,5 % av patienterna hade tidigare behandlats med ett biologiskt läkemedel för GPP.

Primärt och viktiga sekundära effektmått

Vid vecka 1 fanns en statistiskt signifikant skillnad i andelen patienter som uppnådde delpoängen 0 för pustelbildning enligt GPPGA (indikerar inga synliga pustler) och total GPPGA-poäng på 0 eller 1 (utläkt eller nästan utläkt hud) i spesolimabarmen jämfört med placebo (se tabell 3).

Tabell 3: Delpoäng för pustelbildning enligt GPPGA och total GPPGA-poäng vid vecka 1

GPPGA = Generalised Pustular Psoriasis Physician Global Assessment; i.v. = intravenöst

*Ensidigt p-värde

Både det primära effektmåttet och det sekundära effektmåttet visade effekt hos samtliga patienter oavsett IL36RN-mutationsstatus.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Spevigo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av generaliserad pustulös psoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Villkorat godkännande för försäljning

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.

En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av data insamlade från friska försökspersoner, patienter med GPP och patienter med andra sjukdomar. Efter en intravenös enkeldos à 900 mg var beräknad AUC_0‑∞ (95 % KI) och C_max (95 % KI) för den populationsfarmakokinetiska modellen hos en typisk ADA-negativ patient med GPP 4 750 (4 510, 4 970) μg·dag/ml respektive 238 (218, 256) μg/ml. Hos vissa patienter med ADA-titrar > 4 000 var plasmakoncentrationen av spesolimab sänkt, utan någon synbar påverkan på farmakokinetiken vid ADA-titrar under 4 000 (se avsnitt Biverkningar).

Distribution

Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen var den typiska distributionsvolymen vid steady state 6,4 l.

Metabolism

Spesolimabs metabola väg har inte beskrivits. Eftersom spesolimab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp förväntas det brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.

Eliminering

Baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen (95 % KI) var clearance för spesolimab i det linjära dosintervallet (0,3-20 mg/kg) hos en typisk ADA-negativ GPP-patient som väger 70 kg 0,184 l/dag. Terminal halveringstid var 25,5 dagar.

Clearance av spesolimab var högre hos vissa patienter med ADA-titrar > 4 000.

Linjäritet/icke-linjäritet

Vid låga doser uppvisade spesolimab målmedierad dispositionskinetik för läkemedlet (TMMD) efter administrering av en intravenös enkeldos. Vid doser från 0,01 till 0,3 mg/kg var både clearance (CL) och terminal halveringstid dosberoende, och systemisk exponering (AUC) ökade mer än proportionellt mot dosen. Mättnad för den icke-linjära elimineringsvägen uppstod vid cirka 0,3 mg/kg då spesolimabs AUC ökade ungefär linjärt med dosen från 0,3 till 20 mg/kg och CL och terminal halveringstid var oberoende av dosen.

Kroppsvikt

Spesolimabkoncentrationen var lägre hos försökspersoner med högre kroppsvikt. Kroppsviktens påverkan på exponeringen av spesolimab förväntas inte vara kliniskt betydelsefull upp till cirka 130 kg. Den kliniska betydelsen av kroppsvikt över 130 kg är okänd.

Ålder/kön/etnicitet

Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder, kön och etnicitet ingen effekt på farmakokinetiken för spesolimab.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Eftersom spesolimab är en monoklonal antikropp förväntas den inte genomgå hepatisk eller renal eliminering. Ingen formell studie av effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för spesolimab har utförts.

Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har lindrigt nedsatt leverfunktion eller lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen effekt på den systemiska exponeringen av spesolimab.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för spesolimab hos pediatriska patienter har ännu inte studerats.

Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Utvecklings- och reproduktionstoxicitet

Djurstudier utförda på mus med en monoklonal musspecifik anti-IL36R-surrogatantikropp visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryo-/fosterutveckling eller fertilitet.

Gentoxicitet

Gentoxicitetsstudier har inte utförts med spesolimab.

Karcinogenicitet

Karcinogenictets- och mutagenicitetsstudier har inte utförts med spesolimab.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En injektionsflaska innehåller 450 mg spesolimab i 7,5 ml.

Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 60 mg spesolimab.

Efter spädning innehåller varje ml lösning 9 mg spesolimab (se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering).

Spesolimab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.

Förteckning över hjälpämnen

Natriumacetattrihydrat (E262), koncentrerad ättiksyra (E260) (för pH-justering), sackaros, argininhydroklorid, polysorbat 20 (E432), vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Hållbarhet

Oöppnad injektionsflaska

3 år.

Efter öppnande

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.

Efter beredning av infusionsvätska

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda lösningen har påvisats under 24 timmar vid 2 °C till 30 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den spädda infusionsvätskan, lösningen, användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringsförhållandena användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Under tiden mellan beredning och start av administreringen ska infusionsvätskan, lösningen, skyddas mot ljus enligt lokala standardrutiner.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras vid temperaturer upp till 30 °C i upp till 24 timmar om den förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Detta läkemedel är kompatibelt med infusionsaggregat tillverkade av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE), polypropen (PP), polybutadien och polyuretan (PUR), och inline-filtermembran tillverkade av polyetersulfon (PES, neutralt och positivt laddat) och positivt laddad polyamid (PA).

Hanteringsanvisningar

• Injektionsflaskan ska inspekteras visuellt före användning. Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller stora eller färgade partiklar, ska injektionsflaskan kasseras.

• Spevigo är endast avsett för engångsbruk.

• Aseptisk teknik måste användas vid beredning av infusionsvätskan, lösningen. Dra upp och kassera 15 ml från en 100 ml behållare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, och ersätt långsamt med 15 ml spesolimab sterilt koncentrat (hela innehållet i två 450 mg/7,5 ml injektionsflaskor). Blanda varsamt före användning. Den spädda infusionsvätskan, lösningen, ska användas omedelbart.

• Spevigo får inte blandas med andra läkemedel. En redan ansluten intravenös slang kan användas för administrering av spädd spesolimab, infusionsvätska, lösning, om ovanstående information om kompatibilitet beaktas. Slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, före och efter infusionen. Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)

Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt brungul lösning.