8 mg injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
ondansetron

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Läkemedlets namn är Ondansetron Accordpharma 8 mg injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta men kommer att kallas Ondansetron Accordpharma i hela bipacksedeln.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ondansetron Accordpharma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Accordpharma
3. Hur du använder Ondansetron Accordpharma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ondansetron Accordpharma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ondansetron Accordpharma innehåller den aktiva substansen ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika (läkemedel mot illamående och kräkningar). Ondansetron är en 5HT₃‑receptorantagonist. Det fungerar genom att hämma 5HT₃‑receptorer på nervceller i det centrala och perifera nervsystemet.

Ondansetron Accordpharma används för att

• förebygga illamående och kräkningar orsakade av

  • kemoterapi för cancer hos vuxna och barn från 6 månaders ålder

  • strålbehandling för cancer hos vuxna

• förebygga och behandla illamående och kräkningar efter operation hos vuxna och barn från 1 månads ålder.

Vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du vill ha ytterligare information om dessa användningsområden.

Ondansetron som finns i Ondansetron Accordpharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ondansetron Accordpharma

• om du är allergisk mot ondansetron eller andra selektiva 5HT₃‑receptorantagonister (t.ex. granisetron, dolasetron) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar apomorfin (ett läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ondansetron Accordpharma:

• om du har varit allergisk mot andra läkemedel mot illamående eller kräkningar, t.ex. granisetron eller palonosetron

• om du har en blockering i tarmen eller har svår förstoppning. Detta läkemedel kan påverka tarmrörelserna i den nedre delen av tarmen

• om du har leverproblem eller tar andra läkemedel som kan vara skadliga för levern (hepatotoxiska kemoterapeutiska läkemedel). I dessa fall kommer din leverfunktion att kontrolleras noggrant, särskilt hos barn och ungdomar

• om du någon gång har haft hjärtproblem, inklusive oregelbundna hjärtslag (arytmier). Ondansetron förlänger QT‑intervallet (tecken på fördröjd repolarisering av hjärtat efter ett hjärtslag med risk för livshotande arytmier, syns på EKG) på ett dosberoende sätt

• om du ska genomgå en operation för att ta bort halsmandlarna. I detta fall kommer du att kontrolleras noggrant eftersom behandling med ondansetron kan dölja symtom på inre blödning.

• om du har problem med salthalterna i blodet, som kalium och magnesium.

Om du ska genomgå ett diagnostiskt test (inklusive analys av blod, urin, hudtester som använder allergener osv.), tala om för läkaren att du tar detta läkemedel eftersom det kan förändra resultaten av dessa tester.

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du noterar något av nedanstående symtom under eller efter behandling.

om du noterar plötslig smärta eller trånghet i bröstet (myokardischemi).

Andra läkemedel och Ondansetron Accordpharma

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

Tala särskilt om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel:

• Fenytoin (används för att behandla epilepsi och hjärtarytmier). Effekten av ondansetron kan bli försvagad.

• Karbamazepin (används för att behandla epilepsi och nervsmärta). Effekten av ondansetron kan bli försvagad.

• Rifampicin används för att behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc). Effekten av ondansetron kan bli försvagad.

• Antibiotika såsom erytromycin.

• Ketokenazol (används för att behandla Cushings sjukdom).

• Antiarytmika (läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag) såsom amiodaron.

• Betablockare används för att behandla vissa hjärt- eller ögonproblem och ångest eller för att förebygga migrän, såsom atenolol eller timolol.

• Tramadol (används för att behandla smärta). Den smärtstillande effekten av tramadol kan bli försvagad.

• Läkemedel som påverkar hjärtat (såsom haloperidol eller metadon).

• Cancerläkemedel (särskilt antracykliner såsom doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab).

• SSRI‑preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som används för att behandla depression och/eller ångest inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.

• SNRI‑preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) som används för att behandla depression och/eller ångest inklusive venlafaxin, duloxetin.

Ondansetron Accordpharma med mat, dryck och alkohol

Du kan använda Ondansetron Accordpharma oberoende av mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Du bör inte använda Ondansetron Accordpharma under graviditetens första tre månader (första trimester). Anledningen är att Ondansetron Accordpharma kan öka risken för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen).

Om du redan är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du är en fertil kvinna kan du få rådet att använda preventivmedel.

Ondansetron passerar över i bröstmjölk. Därför ska mödrar som får ondansetron INTE amma.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron har ingen påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ondansetron Accordpharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,60 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du använt för stor mängd av Ondansetron Accordpharma 

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge detta läkemedel till dig eller ditt barn, så det är inte troligt att du eller ditt barn får för stor mängd. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tror att du eller ditt barn glömt en dos, tala med läkare eller sjuksköterska.

I nuläget finns det inte mycket information om överdosering med ondansetron. Hos de flesta patienter liknade symtomen de som redan rapporterats hos patienter som får rekommenderade doser av detta läkemedel (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”). Följande biverkningar sågs efter överdosering: synstörningar, svår förstoppning, lågt blodtryck och medvetslöshet. I samtliga fall försvann symtomen helt.

Detta läkemedel kan förändra din hjärtrytm, särskilt om du har fått en överdos. I detta fall kommer läkaren att kontrollera dina hjärtslag extra noga.

Det finns inget särskilt motgift (antidot) mot ondansetron och vid misstanke om en överdosering ska därför endast symtomen behandlas.

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av dessa symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Utgångsdatum

Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaring

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du noterar att behållaren är skadad eller om partiklar/kristaller är synliga.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ondansetron (som hydrokloriddihydrat).

Varje ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 2 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Varje förfylld spruta med 2 ml innehåller 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Varje förfylld spruta med 4 ml innehåller 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH‑justering och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning i en förfylld spruta av bärnstensfärgat glas.

Finns i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-08-29

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

För intravenös injektion eller intramuskulär injektion eller intravenös infusion efter spädning. Förskrivare som avser att använda ondansetron för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som associeras med kemoterapi eller strålbehandling hos vuxna, ungdomar eller barn ska beakta aktuell praxis och tillämpliga riktlinjer.

Kompatibilitet med andra läkemedel

Följande aktiva substanser kan administreras via Y‑kopplingen på ondansetron-administreringssetet för ondansetronkoncentrationer mellan 16 och 160 mikrogram/ml (8 mg/500 ml och 8 mg/50 ml):

Cisplatin	Koncentrationer upp till 0,48 mg/ml (t.ex. 240 mg i 500 ml) administrerat under 1 till 8 timmar.
Karboplatin	Koncentrationer i intervallet 0,18 mg/ml till 9,9 mg/ml (t.ex. 90 mg i 500 ml till 990 mg i 100 ml), administrerat under 10–60 minuter.
Etoposid	Koncentrationer i intervallet 0,14 mg/ml till 0,25 mg/ml (t.ex. 72 mg i 500 ml till 250 mg i 1 liter), administrerat under 30–60 minuter
Ceftazidim	Doser i intervallet 250 mg till 2 000 mg beredda med vatten för injektionsvätskor enligt tillverkarens rekommendation (t.ex. 2,5 ml för 250 mg och 10 ml för 2 g ceftazidim) och administrerat som en intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter.
Cyklofosfamid	Doser i intervallet 100 mg till 1 g beredda med vatten för injektionsvätskor, 5 ml per 100 mg cyklofosfamid, enligt tillverkarens rekommendation och administrerat som en intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter.
Doxorubicin	Doser i intervallet 10 till 100 mg beredda med vatten för injektionsvätskor, 5 ml per 10 mg doxorubicin, enligt tillverkarens rekommendation och administrerat som en intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter.
Dexametason	20 mg dexametasonnatriumfosfat kan administreras som en långsamt intravenös injektion under 2‑5 minuter via Y‑kopplingen på ett infusionsset som administrerar 8 eller 16 mg ondansetron spätt i 50–100 ml av en kompatibel infusionsvätska under cirka 15 minuter. Kompatibilitet mellan dexametasonnatriumfosfat och ondansetron har påvisats vilket stöder administrering av dessa läkemedel via samma administreringsset som leder till koncentrationer i slangen på 32 mikrogram–2,5 mg/ml för dexametasonnatriumfosfat och 8 mikrogram–0,75 mg/ml för ondansetron.

Illamående och kräkningar framkallat av kemoterapi och strålbehandling.

Vuxna: Den emetogena potentialen av cancerbehandling varierar beroende på de doser och kombinationer av kemoterapier och strålbehandlingar som används. Administreringsvägen och dosen av Ondansetron Accordpharma ska vara flexibel i intervallet 8‑32 mg per dag och väljas enligt nedan.

Emetogen kemoterapi och strålbehandling: Ondansetron 8 mg administreras som en långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder) eller som en intramuskulär injektion, omedelbart före behandling följt av 8 mg oralt var 12:e timme.

För att skydda mot fördröjda eller långvariga kräkningar efter de första 24 timmarna, ska oral eller rektal behandling med ondansetron fortsätta i upp till 5 dagar efter en behandlingskur.

Högemetogen kemoterapi: Till patienter som får högemetogen kemoterapi, t.ex. högdos cisplatin, kan ondansetron antingen administreras oralt, rektalt, intravenöst eller intramuskulärt. Ondansetron har visat sig vara lika effektivt vid följande dosscheman under de första 24 timmarna med kemoterapi:

• En engångsdos på 8 mg som en långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder) eller som en intramuskulär injektion omedelbart före kemoterapi.

• En dos på 8 mg som en långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder) eller som en intramuskulär injektion omedelbart före kemoterapi, följt av två ytterligare intravenösa injektioner (under minst 30 sekunder) eller intramuskulära doser på 8 mg med 4 timmars mellanrum, eller som en kontinuerlig infusion av 1 mg/timme under upp till 24 timmar.

• En maximal initial intravenös dos på 16 mg spädd i 50‑100 ml fysiologisk koksaltlösning eller annan kompatibel infusionsvätska (se avsnitt 6.6 i produktresumén) och infunderas under minst 15 minuter omedelbart före kemoterapi. Den initiala dosen Ondansetron Accordpharma kan följas av ytterligare två intravenöser doser på 8 mg (under minst 30 sekunder) eller intramuskulära doser med 4 timmars mellanrum.

• En engångsdos som överstiger 16 mg får inte ges på grund av risk för dosberoende ökning av QT‑förlängning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresumén).

Valet av dosregim ska bestämmas av hur svår behandlingens emetogena effekt är. Effekten av ondansetron vid högemetogen kemoterapi kan förstärkas av tillägg av en intravenös engångsdos av dexametasonnatriumfosfat, 20 mg administrerat före kemoterapi.

För att skydda mot fördröjda eller långvariga kräkningar efter de första 24 timmarna, ska oral eller rektal behandling med ondansetron fortsätta i upp till 5 dagar efter en behandlingskur.

Pediatrisk population:

CINV (illamående och kräkningar i samband med kemoterapi) hos barn i åldern ≥ 6 månader och ungdomar

Dosen vid CINV kan beräknas på kroppsyta (BSA) eller vikt – se nedan.

Dosering baserad på kroppsyta (BSA):

Ondansetron Accordpharma bör administreras omedelbart före kemoterapi som en intravenös engångsdos på 5 mg/m². Intravenös engångsdos får inte överskrida 8 mg. Oral dosering kan påbörjas 12 timmar senare och kan ges i upp till 5 dagar (se produktresumén för doseringstabeller). Den totala dosen under 24 timmar (givet som uppdelade doser) får inte överskrida dosen för vuxna på 32 mg.

Dosering efter kroppsvikt:

Viktbaserad dosering leder till högre totala dygnsdoser jämfört med BSA‑baserad dosering. Ondansetron Accordpharma bör administreras omedelbart före kemoterapi som en intravenös engångsdos på 0,15 mg/kg. Den intravenösa engångsdosen får inte överskrida 8 mg. Ytterligare två intravenösa doser kan ges med 4 timmars intervall. Oral dosering kan påbörjas 12 timmar senare och fortsätta i upp till 5 dagar (se produktresumén för ytterligare information).

Ondansetron Accordpharma ska spädas i 5 % glukos eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller annan kompatibel infusionsvätska (se avsnitt 6.6 i produktresumén) och infunderas intravenöst under minst 15 minuter. Det saknas data från kontrollerade kliniska studier om användningen av Ondansetron Accordpharma för prevention av fördröjd eller långvarig CINV. Det saknas data från kontrollerade kliniska studier om användningen av Ondansetron Accordpharma för strålbehandlingsinducerat illamående och kräkningar hos barn.

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)

Vuxna:

För prevention av PONV kan ondansetron ges som en engångsdos på 4 mg administrerat som en intramuskulär eller långsam intravenös injektion före operation.

En engångsdos på 4 mg administrerat som en intramuskulär eller långsam intravenös injektion rekommenderas vid behandling av fastställd PONV.

Barn (i åldern över 1 månad och ungdomar)

Oral beredning:

Inga studier har utförts avseende användning av oralt administrerat ondansetron för att förebygga eller behandla postoperativt illamående och kräkningar; långsam intravenös injektion rekommenderas för detta syfte.

Injektion:

Som profylax av PONV hos pediatriska patienter som genomgår kirurgi under generell anestesi kan en engångsdos av ondansetron administreras som en långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder) vid en dos på 0,1 mg/kg upp till maximalt 4 mg antingen före, vid eller efter induktion av anestesi. För behandling av PONV efter kirurgi hos pediatriska patienter som genomgår kirurgi under generell anestesi kan en engångsdos av ondansetron administreras som en långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder) vid en dos på 0,1 mg/kg upp till maximalt 4 mg. Det saknas data om användning av ondansetron vid behandling av PONV hos barn under 2 års ålder.

Äldre: Det finns begränsad erfarenhet av ondansetron för prevention och behandling av PONV hos äldre men ondansetron tolereras väl hos patienter över 65 år som får kemoterapi.

Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen ändring av daglig dosering, doseringsfrekvens eller administreringssätt är nödvändig.

Patienter med nedsatt leverfunktion: Clearance av Ondansetron Accordpharma är signifikant nedsatt och halveringstiden i serum signifikant förlängd hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion. Hos sådana patienter bör en total daglig dos på 8 mg inte överskridas och därför rekommenderas parenteral eller oral administrering.

Patienter med långsam spartein/debrisokinmetabolism: Elimineringshalveringstiden för ondansetron är inte förändrad hos patienter med långsam spartein/debrisokinmetabolism. Upprepad dosering ger därför inte högre exponering hos denna grupp än hos den allmänna populationen. Ingen ändring av daglig dosering eller doseringsfrekvens är nödvändig.

Inkompatibiliteter

Lösningen får inte steriliseras i en autoklav.

Ondansetron Accordpharma ska bara blandas med de rekommenderade infusionslösningarna:

Natriumklorid för intravenös infusion 9 mg/ml (0,9 %)

Glukos för intravenös infusion 50 mg/ml  

Mannitol för intravenös infusion 100 mg/ml

Ringer infusionslösning

Kaliumklorid 3 mg/ml och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för intravenös infusion

Kaliumklorid 3 mg/ml och glukos 50 mg/ml för intravenös infusion

Stabiliteten för Ondansetron Accordpharma efter spädning med rekommenderade infusionsvätskor har påvisats i koncentrationer på 0,016 mg/ml och 0,64 mg/ml.

Använd bara klara och färglösa lösningar.

Spädda lösningar ska skyddas mot ljus.

Hållbarhet och förvaring

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Injektion

Efter öppnande ska läkemedlet användas omedelbart.

Infusion

Kemisk och fysikalisk stabilitet för spädd lösning har påvisats för 7 dagar vid 25 °C och 2‑8 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.