1 LÄKEMEDLETS NAMN

Esberitox, tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

3,2 mg extrakt (som torrt extrakt) från Baptisia tinctoria L. (baptisia), radix, Echinacea purpurea Moench (röd solhatt), radix, Echinacea pallida Nutt. (läkerudbeckia), radix samt Thuja occidentalis L. (tuja), herba, i blandningsförhållandet 4,92 : 1,85 : 1,85 : 1, vilket motsvarar ca 11 mg torkad baptisiarot, 4,0 mg torkad rot från röd solhatt, 4,0 mg torkad rot från läkerudbeckia och 2,2 mg torkat blad och grenskott från tuja.

Extraktionsmedel: etanol 30 % (v/v).

Hjälpämnen med känd effekt: 1 tablett innehåller 170,6 mg laktos och 91,5 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Beige, 9 mm rund och kupad tablett

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symtom vid förkylning såsom snuva och hosta.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och barn över 12 år: 3 tabletter 3 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Barn 8-12 år: 1-2 tabletter 3 gånger dagligen.

Rekommenderas inte till barn under 8 år (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Esberitox ska tas med tillräcklig mängd vätska, företrädesvis vatten, eller smälta i munnen på morgonen, mitt på dagen och på kvällen.

Behandlingen bör inledas så snart som möjligt efter att symptomen har uppträtt och pågå tills dess att de försvinner. Esberitox ska dock inte användas längre än 10 dagar per behandlingstillfälle. Om symtomen kvarstår efter 10 dagar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena (baptisia, röd solhatt, läkerudbeckia, tuja) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Överkänslighet mot korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört eller maskros).

• Progressiva systemsjukdomar som tuberkulos och sarkoidos; vid autoimmuna sjukdomar som kollagenoser, multipel skleros; vid förvärvad immunbrist som AIDS-sjukdomar, HIV-infektioner; vid immunsuppression på grund av cytostatikabehandling eller immunhämmande behandling t.ex. efter transplantationer; vid hematologiska sjukdomar i de vita blodkropparna som leukemi och granulocytopeni.

4.4 Varningar och försiktighet

Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården, om symptomen förvärras eller om andfåddhet, hög feber eller varigt eller blodigt slem uppträder vid användning av Esberitox.

Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande Echinacea. Risken förefaller högre hos atopiker. Behandlingen skall avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn under 8 år på grund av otillräckliga data.

Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans, galaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, total laktasbrist eller sukras-isomaltasbrist bör därför inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Esberitox.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.

Fertilitet

Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Esberitox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Immunsystemet:

För produkter innehållande Echinacea kan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se avsnitt 4.4).

Magtarmkanalen

Även gastrointestinala besvär (buksmärta, kräkning, diarre) kan förekomma. Frekvensen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Hittills inga kända förgiftningssymptom i samband med Esberitox.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning

ATC-kod: R05

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av Esberitox har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering) eller i kromosomaberrationstest in vivo.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktos, sackaros, makrogol, magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blisterkartor (PVC/PE/PVDC/Al) i pappkartonger innehållande 20, 60, 100, 200 och 300 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstr 35

38 259 Salzgitter

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27023

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2012-06-30

Förnyat godkännande: 2017-01-20

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-01-07